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CMO/CDMO万全万特制药李鹏飞:开放合作、共享共赢


发布时间:2019-06-03 药融圈

 

药融圈第162期专享会嘉宾:李鹏飞 万全万特制药总经理

 

个人简介



公司简介

 

万全万特制药(厦门)有限公司系万全医药控股集团旗下全资子公司。2014年万全医药全资收购迈兰旗下的美吉斯制药(前身为迈克制药),更名为万全万特制药。公司于2002年在厦门市登记成立,注册资本为17810万元,是一家涵盖了医药中间体、原料药和成品药完整产业链的专业化制药公司,是美国克林顿基金会签约的制药企业、国内四大抗艾滋病药物定点生产基地之一。

 

公司位于厦门市海沧区新阳工业区内,占地面积为5.77万平方米,建有八个原料药生产车间、一个口服固体制剂车间,以及冷冻、配电、废气废水处理站(废气处理能力为5万m3/h,污水处理能力为900吨/天)等辅助厂房,有与生产规模相适应的检测中心、仓储区,并建有研发中心(8个合成实验室、2个分析实验室、1个制剂实验室),功能齐全,按照GMP规范建立,按照国际通行的现代企业管理模式运作。经营范围包括生产片剂、硬胶囊剂(含第二类精神药品)、颗粒剂、原料药以及相关配套服务等,主要生产以抗艾滋病为主的原料药及部分制剂,以及治疗抑郁症、胃病、呼吸系统疾病、心血管类、抗真菌、抗过敏类的其他原料药及制剂近50个品种(规格),拥有多项知识产权和发明专利。

 

原料药和制剂生产线均已通过国内新版GMP认证,公司配备了具有专业知识和实践经验的管理人员和技术人员,以满足制药生产的需要。其生产体系完全参照现行的药品生产质量管理规范和国际上最新的行业标准搭建,并通过精确的生产工艺以及严谨的质量检测控制程序、完善的质量保证体系高度确保药品质量,同时生产基地在安全、健康、环境方面严格遵守国家规定的环保与安全标准。




CMO/CDMO行业的发展趋势

 

CMO与CDMO:传统的CMO模式是“技术转移+定制生产”,企业被动依赖下游客户,缺乏主动权,市场竞争激烈。“定制研发+定制生产”的CDMO模式,技术壁垒高,利润丰厚,竞争优势大,更容易与客户建立长期合作关系,符合产业发展趋势,是行业领军企业的主要发展模式。

 

行业特征:CMO/CDMO行业的本质是全球产业转移和专业化分工背景下医药制造业的新产业形态,具备医药制造业的典型特质,行业发展依赖于技术、资金、资源渠道、市场和运营管理等。

 

市场容量:医药制造业持续的研发和生产投入是CMO/CDMO行业赖以生存的根本。据统计,2017年全球和中国CMO市场规模分别为620亿和50亿美金,2012~2017年,全球和中国CMO市场CAGR分别为12.1%和17.8%,中国市场的份额也由6.16%上升至7.96%。随着全球药品研发成功率的降低、研发成本的升高和投资回报率的下降,基于效率和成本控制的全球产业转移和专业化分工必将促使CMO/CDMO行业的市场规模持续增长。

 

发展阶段:全球CMO/CDMO行业即将进入成熟期,中国CMO/CDMO行业尚处于快速成长期。

 

行业格局和壁垒:CMO/CDMO行业格局分散,市场集中度低。CDMO行业的壁垒主要体现在对关键资源要素(资金、技术和客户等)的占据,技术实力的提升和客户的粘性是竞争的核心关键。

 

行业关键指标:企业的技术实力、业务结构、项目质量和产能等是CMO/CDMO企业发展的关键指标,决定了企业的发展前景。
 

药融圈

CMO/CDMO发展历程:
 

1996年之前,早期阶段:CDMO/CMO公司较少,原料药和中间体主要由药厂自己生产或由化工企业提供,主要分布在欧洲。

 

1996年~2007年,CDMO行业兴起:Patheon进入药品CDMO领域并布局欧洲、北美市场;Catalent切入口服制剂生产业务,并从母公司独立;生物药CDMO龙头Lonza正式介入生物制药领域并开始布局扩张。

 

2007~2016年,创新药获批增加,重磅药频出,药企相继进行产能调整,外包比例增加助力行业再次快速发展,2013年起CDMO行业增速在10~15%,特别是小分子API业务快速增长。

 

CMO/CDMO产业链上下游:上游是化工行业,对于生物药,主要是生物培养原材料行业,CMO企业通常与多个供应商合作来优化产业链,控制原材料成本,同时会对供应商进行甄选,控制原材料质量。下游是医药制造企业,为保证产品的及时供应以及确保产品质量,医药制造企业会对CMO企业技术能力、质量管理体系和EHS体系进行考察和审计等,与少数核心供应商建立长期战略合作关系。




未来CMO/CDMO行业发展趋势

 

地域变化:由发达国家转移至中、印等发展中国家,CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药,在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。

 

政策利好:国家政策支持为CMO/CDMO行业发展创造机遇  

    

2016年6月,国务院同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。持有药品上市许可的企业可以自行生产,也可将产品委托给具备GMP条件的生产商生产。这一制度模式下,避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度将在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广,未来逐步完善推广。这项制度的实施将带动CMO/CDMO行业进一步快速发展。

 

技术的纵深变化:由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”,增添自有协作研发领域的深度渗透合作,一些全球领先的CMO/CDMO企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变,因为这些公司发现,通过深度参与客户创新药的研发过程,从创新药研发早期即介入其中,同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下,CMO/CDMO企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作,双方的技术理念和管理体系不断磨合,能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上市后,为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应,客户会倾向于延续之前与CMO/CDMO企业的合作关系,从而提高了客户复购率。

 

合作方式:从单一代工生产拓展至参与药企“研发+生产+商业化推广”的全产业链合作模式为了与客户建立深度战略合作关系,CMO/CDMO企业不断拓展自身产业链,寻求从生产型公司向服务型公司转变的机会。对于CMO/CDMO企业来说,向上游CRO领域拓展,在药品生产开发的早期介入可避免后期重复研究,加快药品产业化进程;向下游医药销售推广领域拓展,可提高委托方企业的运营效率,提升服务水平。这些举措最终都能提高客户的粘性和满意度,把客户发展成长期深度的战略合作伙伴。

 

总之,中国CMO/CDMO行业市场大、增速快、净利润率高、受国家政策支持,有此资源条件的企业可开发资源合作,向不同需求的制药企业和医药研发机构提供原料药、中间体及制剂的CMO/CDMO合同定制研发和生产服务,发展生态产业链,共享共赢。

 

万全万特制药CMO/CDMO业务:医药定制研发生产合同外包是行业趋势,借助万全医药集团的研发(德众万全)、临床研究及注册(阳光万全)优势,万全万特制药结合自身产能、质量体系、EHS体系及供应链能力,可开发资源合作,向不同需求的制药企业和医药研发机构提供原料药、中间体及制剂的CMO/CDMO合同定制研发和生产服务,欢迎各位交流探讨合作。


问答环节:

 

药融圈创始人王波:目前厦门工厂那边有哪几个实际在做的自主项目?

 

万全万特总经理李鹏飞:厦门工厂目前几个主打的制剂产品:拜敏乐(氯雷他定片)、卡立宁(羧甲司坦颗粒)、迈克伟(氢溴酸西酞普兰片)、德美氟(氟康唑胶囊)、唐喜二(盐酸二甲双胍片)等等,制剂以片剂、颗粒剂及胶囊为主。
 

药融圈分享会
 

 

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