嘉宾报告

李   沙 教授 

广东国标医药科技有限公司 制剂工艺首席专家

注射剂一致性评价那些事儿

随着我国医药行业的发展，对仿制药一致性评价提出了需求，国家也出台了各项法规政策为仿制药一致性评价指明了方向。李沙教授围绕注射剂一致性评价的几大方面开展讲述，包括科学选择参比制剂、原研制剂剖析与研究方案设计等，并结合实例，围绕基因毒性杂质分析、包材相容性研究以及包装密封性验证等进行详细讲解，精彩纷呈！

周晓堂 

上海美迪西生物医药股份有限公司 高级主任

注射剂一致性评价案例分享

注射剂一致性评价立项需要考虑项目成本、企业定位、临床价值几方面。周总以冻干制剂为例，分享了注射剂一致性评价相关情况，开展工作包括但不仅限于以下方面：参比制剂的研究、 处方前研究、处方工艺研究、工艺放大和工艺验证研究、质量研究和稳定性研究、滤膜验证研究、包材和接触材料相容性研究、包装系统密闭性验证研究、制剂安全性研究。

陈志祥 博士 

上海博志研新药物技术有限公司 处方前及复杂注射剂研发高级总监 

长效注射剂处方工艺开发及工业化生产

博志研新多年来一直重注改良型新药研发，利用自身的药学研究平台和缓控释制剂平台，复杂注射剂平台再加上合成API的能力，与临床子公司的协助，已经在改良型新药方向积累了许多的经验。今天以复杂注射剂：油基注射剂、注射药物混悬液、注射用微囊和微球、注射植入物、注射用多囊脂质体等为例，围绕相关行业指南，处方设计，工艺开发展开介绍，干货满满！

郝鹏超 博士 

安莱博医药(苏州)有限公司 技术总监

2014年以来中国可提取物与浸出物研究的困扰、挑战与机遇

从法规和技术的角度出发，分析了可提取物研究、浸出物研究、安全性评估等几大行业难点问题，并详细客观地提出了相应的解决方案。郝博士带来了全新而且全面的开发理念，赢得听众掌声阵阵！

黎   莉 

英格尔医药科技(上海)有限公司 总监 

突破注射剂质量问题的工艺研究策略

注射剂关键质量属性因剂型而异；注射剂生产的主要工序因剂型而异。生产工序中主要工艺参数的研究：分装工序工艺参数的研究、调配工序工艺参数的研究、灌装工序工艺参数的研究、灭菌工序工艺参数的研究、冻干工序工艺参数的研究、包材的筛选、熔封/加塞、轧盖等。

郝   宽 

沧州四星玻璃股份有限公司 副总经理

中硼硅玻璃对药物一致性评价的关键技术应用研究

首先介绍了中鹏硅玻璃相关的政策法规和技术参数等。在选用药用玻璃包材进行相容性评价前：1、首先应分析原研药品，确定其成分、含量及耐水性。2、选用与原研药用玻璃成分及含量相同或相近的药用玻璃；3、再选用该玻璃容器内表面耐水性高于原研玻璃容器耐水性的包装容器。这样可以防止选错玻璃成分、含量和性能（主要是耐水性），反复实验，浪费时间、精力、物力等。

现服务国内300多家制药企业，涉及到疫苗、生化药、血液制品、化药、中药注射剂、美妆、大健康等多个领域，已大量出口美国、法国、意大利等二十七个国家。

李艳静 博士 

南京一诺医药科技有限公司 总经理

以小见大，从细节入手做好包装材料相容性与密封性研究

包装材料相容性相关细节分享：从不同剂型药品常用的密封件、模拟提取实验、迁移实验（浸出物研究）、安全性评估等几方面做了详细的讲解。

包装密封性研究相关细节分享：评价方法可以确定性方法和概率性方法相结合，适当的方法学考察，阳性和阴性样品的使用。
 

交流晚宴

特邀部分嘉宾参加交流晚宴，大家热情交谈，互相交流经验与合作，相谈甚欢。
 

感谢支持

 

感谢杭州百伦检测、明度智慧、上海美迪西生物、南京西默思博、沧州四星玻璃、安莱博医药、英格尔医药、南京海纳医药、海南普利制药、南京威尔药业、广东星昊药业、厦门鲎试剂、上海博志研新、广东国标医药、南京恒道医药、南京贝杰医药、心邀(深圳)生物、沈阳尚越医药、默克化工技术、连云港杰瑞药业、深圳菲斯生物、江苏开元药业、赛发（上海）生物、北京新领先医药、鉴甄检测、重庆奥凯等公司对大会的协办支持。
 

期待明日更多精彩内容~