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发布时间：2019-08-26 药融圈
药融会第172期专享会嘉宾：楼金芳 杭州百诚医药 创始人
楼金芳，杭州百诚医药创始人，药学硕士、高级工程师，从事药物研发近30年，曾在国内知名医药企业担任药物研究所所长、外企研发总监等职务，熟悉药品研发流程、法律法规和各类指导原则，主导研发并成功上市超过50个药物，后创办杭州百诚医药。
一 公司介绍
百诚医药成立于2011年6月，主要从事药物研发与注册。目前有1.2万平方米的实验场所，人员340多人。百诚医药是一家以药学研究为核心的综合性研发公司，坚持“百责不怠，以诚为先”的基本理念与不同企业进行了广泛的真诚合作。
百诚医药在2012年启用自有实验室，2013年第一个3类新药提出注册，2014年组建了呼吸吸入制剂研发平台，2015年完成股份制改革，2016年新三板挂牌，同年组建了百杏生物进入了血样分析领域，并成立了百新医药进行创新药研发。2017年成立了百益医药，进入了CRC的领域，同时成立医学部，增加了临床研究方案设计及PK统计服务。2018年实验室扩大到近万平方米，人员增加到300人，同时成立MAH公司，并且以MAH方式申报了两个品种。
百诚医药业务主要涵盖了早期研究、药学研究、临床研究（BE+PK）及注册上市。最主要的在于药学研究，包括原料药合成工艺研究、制剂处方工艺研究、原料及制剂的质量研究，药用辅料开发，包材/管道/滤器相容性研究，杂质研究及制备、吸入制剂空气动力学研究、密封性的研究等。
根据业务的具体类型分别设立了子公司，其中百诚医药负责药学研究，百杏生物专注血样分析，百益医药专注于临床现场管理（CRC服务），百研医药从事辅料研究，百新医药以创新药研发为主，百代医药为MAH持证公司。
百诚医药主要分成几个板块：项目管理板块、质量保证部、检测板块、行政财务板块和其他。项目管理板块下设固体制剂部、液体制剂部、半固体部、原料部和注册部，检测板块主要是实验室管理部、检测中心和稳定性考察部。百诚医药一大特色为具有独立的稳定性考察部。
目前百诚医药有90多家的合作伙伴，从以浙江省为主慢慢扩大到全国，北到长春，西到陕西，南到海南，西南到云南，合作的上市公司也比较多。
百诚医药有非常强的核心团队，目前高工有十多名，博士有四名，硕士有30多名。其中技术总负责人贾飞原任浙江省药品审评中心审评科副科长，CDE挂职两年多，对于药物质量控制、研发及技术要求都非常熟悉，可以很好的对研发产品进行技术把关。
同时百诚医药还有研发、生产、质量控制等各方面的人才。QA总监具有非常强的质量理念，各技术部门负责人对药物研发和GMP都非常熟悉，对于放大生产有很强的理解；检测中心负责人原在中检院学习多年，专业从事包材相容性研究，因此百诚医药很早就涉足包材相容性的研究。
二 设备质量研究
百诚医药有四个品牌的85台高效液相色谱仪，包括了安捷伦、Waters、赛默非和岛津，配备三套网络版工作站（安捷伦、Waters和变色龙）和五种检测器。
有20多台溶出仪，进口溶出仪主要是安捷伦和Distek，均具有审计追踪功能。
百诚医药拥有独立的稳定性实验室，配备符合GMP要求的实时温湿度监控，配备自动打印系统、报警系统及无纸记录功能，且配备了UPS和发电机，按GMP的要求进行稳定性考察。
同时百诚医药配置较多的质谱，有GC-MS、LC-MS、ICP-MS及双三元液质，对杂质研究非常有利。
百诚医药吸入特性检测装置比较齐全，有NGI、呼吸模拟器及粒度检测仪。
百诚医药制剂设备的特点是可以换锅，从小锅到中锅到大锅，可以满足实验室的研究到中试放大，对于工厂放大生产是非常有利的。制剂设备比较齐全，固体制剂从粉碎机、湿法制粒机、干法制粒机、挤出滚圆机、流化床、压片机、高效包衣机、胶囊填充机等。
生物样本检测相关设备齐全，有5台的液质，其中两台安捷伦6470、三台AB5500。且有不同温度设置的超低温冰箱，还有百万分之一天平、离心机，能够满足血样分析的要求。
百诚医药有400多个质量管理文件，包括了管理规程标准操作规程，方案和报告和技术标准类等。总之我们通过各种方法各种措施来保证了数据的可靠性。
三 技术平台
今天想跟大家介绍的是三个技术平台，即吸入制剂平台、相容性研究平台和BE平台。
吸入制剂的技术平台，百诚医药从2014年开始配备了成套的吸入制剂特性研究的设备，建立吸入制剂的研究团队，目前已开发了一系列吸入制剂，同时有多个项目已经在合作单位落地生产，已陆续提出申报。目前比较成熟的是吸入用硫酸沙丁胺醇浓液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、特布他林雾化液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液及三个吸入用混悬液。
吸入制剂的难度在于其质量控制和生产，吸入制剂的生产主要是有两种方式，一种是常规的无菌生产或者终端灭菌生产，还有是吹灌封三合一的无菌灌装生产。材质有玻璃安瓿、PE或者PP，一般情况下都会建议用PE或者PP，而不是用玻璃安瓿，对于稳定性较差的产品，如乙酰半胱氨酸溶液，需要用玻璃安瓿。
吸入制剂需要配合雾化器使用，目前在市场上可以合法采购到比较成熟的吸入器或雾化器，且吸入制剂的药学研究要求至少需要用两种不同机理的雾化器进行质量研究。
吸入制剂的质量要求最主要是空气动力学，如递送速率、递送总量和微细粒子剂量。
吸入制剂空气动力学第一个质量指标是递送速率和送递总量，一般要求采用四种呼吸特性，包括成人、儿童、婴儿和初生婴儿，检测自制制剂与参比制剂在四种呼吸特性情况下递送速率和递送总量，并比较相似性。
吸入制剂空气动力学第二个质量指标是微细粒子剂量，这是非常重要的质量特性。需要将自制制剂与参比制剂进行对比研究并绘制曲线，相当于粒度分布。目前一般采用NGI，即新一代撞击器进行检测，是有七级分布和一个微孔收集器，收集每一剂量在各层中的沉积量，及L形连接管、吸嘴适配器及分离器中的沉积量进行对比研究。
第二个技术平台是相容性研究平台，也是百诚医药的检测中心，从2016年开始已经承接了50多项的相容性研究，包括了包材相容性、工艺相容性、元素杂质等。
第三个技术平台是生物等效性研究平台，成立于2016年，目前已经有三家战略合作的临床研究基地，同时还有生物样本分析实验室、临床现场管理团队、方案撰写与数据管理统计的相关团队，从事临床试验方案的设计、临床试验的管理、BE试验血样检测分析、数据统计及临床稽查。
总之百诚医药具有药物研发全生命周期的服务平台，有丰富的药物研发经验和优秀的研发团队，更有完善的硬件系统、软件系统及质量管理体系，还有广泛高效的合作经验！
