这家国内头部大药企，siRNA已经申报临床

发布时间：2023-07-29 药融圈

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药融云数据www.pharnexcloud.com显示：近期，正大天晴药业集团自主研发的 1 类新药 TQA3038 (siRNA)注射液已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。

TQA3038注射液是正大天晴药业集团自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc缀合的siRNA药物，富集于肝脏。通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RISC复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。

TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，与目前临床进展最快的siRNA相比，具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。

肝病是正大天晴药业集团的重点领域之一。构建了全周期的产品矩阵，一系列肝病用药的上市，推动了我国乙肝诊疗理念和知识的普及。

中国生物制药有限公司为正大天晴的母公司

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参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；