宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案

发布时间：2023-03-01 药融圈

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药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后（宜明细胞“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的DMF备案），宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108（见图1）。

图1：宜明细胞用于慢病毒生产的293T细胞库完成在FDA的DMF备案

这一HEK293T细胞库用于慢病毒载体的大规模生产，2022年，由宜明细胞生产且获批IND的微知卓的基于慢病毒的人工肝项目，所使用的就是该细胞库（见图2）。未来，宜明细胞客户的慢病毒项目在向FDA进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号，缩短产品审查和评估时间，加速相关药品的项目申报进程。

图2：微知卓中国首个生物人工肝产品(血浆生物净化柱)的临床试验申请（IND），用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。

DMF是指原料供应商递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法等规定，药品在上市之前必须向FDA提出相关的申请（如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等），并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中还涉及到原料药以及辅料等相关技术内容。这些信息不仅繁冗复杂，而且涉及保密需求。DMF体系于是应需而生。

宜明细胞将以上信息以DMF文件的形式在FDA备案并获得相应产品的DMF备案号，迄今为止，已有四项自主研发品种完成在美国FDA的DMF备案（见表1），为宜明细胞客户在基于慢病毒以及AAV载体项目的在美申报中节约了审批成本、提高了审批效率、并且缩短了注册周期。

表1: 宜明细胞已有四项自主研发品种完成在FDA的DMF备案
（截至2023年2月）

关于宜明细胞

宜明细胞生物科技有限公司（Ubrigene）成立于2015年10月，是一家致力于基因治疗和细胞治疗（CGT) 技术的开发和应用、能够为CGT 产业化提供整体解决方案的研发生产型生物技术公司。宜明细胞在中国苏州和济南建有GMP基地，数十条质粒、病毒、细胞治疗药物生产线，总面积超过一万平，在美国和加拿大建有CMC研发中心，可向CGT客户提供GMP质粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T、IPSC制备的CDMO服务。

宜明细胞拥有专业的技术团队、完善的GMP 体系及成熟的项目经验，可满足客户早期研发、研究者发起的临床(IIT)、新药临床试验申报（IND）和 I/Ⅱ/Ⅲ 期临床试验、商业化生产的要求，支持中美双报，全方位为CGT客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一站式CDMO 服务，帮助客户加速基因及细胞药物的研发、临床试验和上市。

宜明细胞定位于生物与健康产业，坚持以成为生物医药的引领者、生命科学的推动者为使命，以推动研发国人用得起的新型生物药为己任，让基因及细胞药物早日惠及更多的患者。

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