中国创造，首款双抗审评报告来袭！

发布时间：2022-11-04 药融圈

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，研发代号：AK104）于2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC)患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

▲药融云数据：www.pharnexcloud.com；

本品专利WO-2017071625

宫颈癌位居全球女性恶性肿瘤第四位，而晚期及复发宫颈癌的治疗手段有限，5年生存率不到 20%。宫颈癌中鳞状细胞癌最常见，约占 70%，其次是腺癌，占 25%。人乳头瘤病毒（ human papilloma virus， HPV）持续感染几乎6导致所有宫颈癌的发生。鉴于未满足的临床需求，免疫治疗的有效性、安全性、疗效预测的标志物及治疗方案也正成为妇科领域关注的重点。2018年6月美国加速批准帕博利珠单抗用于治疗化疗期间或之后疾病进展的晚期宫颈癌患者（ CPS≥ 1），2021 年 10 月该适应症转为完全批准，同时批准帕博利珠单抗与化疗联合±贝伐珠单抗用于持续、复发或转移的宫颈癌患者（ CPS≥ 1）。2021 年 9 月美国加速批准 TIVDAK TM (tisotumab vedotintftv)（一个靶向组织因子的ADC 药物）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。

我国复发或转移性宫颈癌患者人数众多，存在显著的未满足的临床需求，使用PD-1的免疫检查点抑制剂治疗宫颈鳞癌和腺癌，均存在获益可能。本次获批是基于一项关键性临床研究，入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的全人群患者。该研究的结果已于2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发表。

在100例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。
在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34 个月，mOS数据尚未成熟。
所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。

▲商品名：开坦尼

通用名：卡度尼利单抗注射液

规格：125mg（10ml）/瓶

适应症：用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌( R /M CC )患者

药融云数据，显示价格：13220.00元/支；患者救助方案具体为：采取“3+2”模式

卡度尼利单抗采用了IgG-ScFv 结构，在保证具有肿瘤组织高留存的良好抗原差异化结合的基础上，可快速介导独立的 PD-1 或者 CTLA-4 内吞；此外，卡度尼利单抗的 IgG1 骨架显示了更稳定的结构特征，且引入了 Fc 段点突变，消除了 Fc 段的效应功能，为其带来了更好的安全性。此前的临床研究显示，卡度尼利在总体安全性上明显优于已上市的 CTLA-4 抑制剂，与已上市的 PD-1/PD-L1 抑制剂相当。近期的规划的临床开发计划如下：

分享：

我国药审中心CDE近期公布了卡度尼利上市技术审评报告。发送卡度尼利（请正确复制）至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据：www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；