国产新药，CD20抗体正式商业化上市

发布时间：2022-09-12 药融圈

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药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：2022年8月23日，神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)的新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗（Ripertamab）获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。安平希®—瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗。适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20（Cluster of Differentiation 20）阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。相比于进口利妥昔单抗相同的疗效，安平希安全性趋势更优，可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。

淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例，估算中国淋巴瘤患病人数达47万例，中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。

安平希®是结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，是我国最早研制的抗CD20抗体药物之一，于2016年进入临床Ⅲ期试验，2019年完成临床Ⅲ期试验研究。（分为500mg（50ml）/瓶；100mg（10ml）/瓶规格）

临床试验研究结果显示，

疗效显著：安平希®疗效不劣于进口利妥昔单抗，符合方案分析集结果显示，安平希®和利妥昔单抗组ORR(客观缓解率)分别为94.5%VS94.1%，疗效非劣效性成立。

安全性好：安平希®和利妥昔单抗组不良事件发生率没有显著差异，整体安全性相似。安平希®组≥3级不良输注反应发生率更低(0.8%VS1.7%)，ADA(治疗后与研究药物相关的抗药性抗体)阳性率更低(10.9%VS16%)，间质性肺病不良反应发生率显著降低(2.9%VS9.1%,P=0.01)，肺部炎症不良反应发生率显著降低(9.1%VS19%,P=0.0067)。

安平希®采用人抗体天然序列，在重链CH1恒定区219位点采用的是缬氨酸，为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体，包括13个已上市的IgG1-G1m17,1型抗体和12个IgG1-G1m17和G1m3型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与安平希®在重链恒定区序列完全一致。

关键注册III期临床试验线上发表于《Hematological Oncology》杂志 (IF=4.850) ,该研究比较了瑞帕妥单抗与原研利妥昔单抗联合CHOP治疗初治弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)的疗效和安全性｡

安平希®的研发和上市，是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ—安佳因®上市后第二款上市的生物药，是在生物制药研发方面又一里程碑式的突破。神州细胞发布2022年半年度业绩报告：销售收入大幅攀升，创新驱动效果显著。

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参考：

NMPA/CDE；

药融云数据：www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；