美国纽约，2022年6月6日——葆元医药（“葆元”），一家专注于开发新型精准肿瘤疗法的临床阶段全球性生物制药公司，与信达生物制药集团（“信达生物”，港交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日共同宣布在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示他雷替尼（Taletrectinib，ROS1酪氨酸激酶抑制剂）临床二期试验在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的更新的有效性和安全性数据。


他雷替尼（Taletrectinib）临床二期试验在既往未经ROS1-TKI治疗或既往接受克唑替尼治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性数据


海报展示，摘要#：8572

“他雷替尼是一种新一代的、潜在最优的ROS1抑制剂，在未经ROS1-TKI治疗和既往经克唑替尼治疗失败的非小细胞肺癌患者中有潜在的巨大需求。”上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，“TRUST临床试验显示，他雷替尼在 ROS1 阳性非小细胞肺癌的一线和二线治疗中，客观缓解率很高，对克唑替尼耐药突变（包括 G2032R 溶剂前沿突变）也具有出色的效力。我们还高兴地看到他雷替尼在脑转移患者中也显示出颅内抗肿瘤活性。”

 

ROS1 致癌融合基因在非小细胞肺癌患者中发生频率为1-2%. 也在胆管癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胃癌和结直肠癌当中能观察到。中枢神经系统转移在既往未经ROS1-TKI治疗的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中发生率为20-30%，在既往接受克唑替尼治疗失败的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中发生率高达50%。对第一代 ROS1-TKI的耐药通常是由于继发性突变的产生，例如 ROS1 G2032R 耐药突变，对此尚未有 FDA 批准的治疗方法。

他雷替尼（Taletrectinib）是一种新一代的具有血脑屏障穿透性、高选择性 的ROS1 抑制剂。2022年3月，中国国家药品监督管理局将他雷替尼纳入突破性治疗药物品种（BTD），用于一线既往未经ROS1-TKI治疗和二线既往接受ROS1-TKI治疗的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。

此外，他雷替尼的一项全球二期TRUST-II试验 (NCT04919811) 正在北美、欧洲和亚洲的临床中心积极招募患者。TRUST-II 研究的设计在 2022年美国临床肿瘤学会的海报 (#TPS8601) 中进行了介绍。

关于他雷替尼

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA ^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO ^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE^®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®）获得批准上市， 2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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