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您现在的位置：VIP熊孩子分享之MAH制度的“王者荣耀”
业太多了，国家意图产业集中增强国际竞争力，让温室中的花朵中国药企走出国门，建立国际竞争力，鼓励并购来减少中小企业产生更多大企业，这个趋势已经形成，如何迎接时代变革，如何生存下来是所有人在关心的问题。
MAH王者荣耀
一、68号文十大要点
随着国家政策的不断出台，我们发现 MAH制度试点制度已经形成了具体的时间表，那就是68号文，最新的一些要求！8月21日，CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，再次对北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个上市许可持有人制度（MAH）试点省（市）的工作作出10项具体要求。
这68号文中有10个要点 ：
（一）落实持有人法律责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理。
（二）整合资源，专业化的规模生产。把子公司的批文集中在集团手里，还是说一点资源的整合，具体整合到哪里，还是大的集团公司里面。
（三）允许持有人多点委托生产。
（四）持有人自行委托销售药品。另外一个是持有人掌握整改流通过程中信息和不良反应，这对持有人要求特别的高。
（五）加快试点申报审批功能，优先办理。如果有品种要开展，可以走这种快速通道，也被支持。
（六）持有人开展的药物警戒和年报制度。
（七）关于参考10点参照内容，而且得需要总结。
（八）两地药品监管要求。
（九）试点模式。根据2016药品上市许可模式，现在要去各个省市。它有一个时间点，在2017年8月30号以前试点对象理想情况报告食品药品监督总局，这样的一个时间点，现在是9月16日，在他之前这个已经出台，那就先拿之前的总结的市场情况。
（十）及时总结试点经验。这个有要求，目的是建立完善的持有人和委托生产权利义务和保障，只能责任体系，建立完善跨区经管检查责任体系和质量保证体系。
还需注意，2017年十二月份送报试点工作总结，大家可以看出来，2017年8月30 日是一个初选，2017年十二月份就是终极总结，那么到2018年这个总结出来结果之后，可能就在2018年年初就会有一个报告，是否可能是提前结束试点，看下这个图，MAH 持有人所有要求都在图中所展示，MAH持有人责任义务都集中，图中展示也非常形象。
二、研发公司该如何应对MAH制度
MAH制度实施后对研发型公司需要做的事：
组建质量管理部，直属于MAH或总经理，不归研发管。负责人有资质要求，5年以上药品生产和质量管理经验，中级或以上职称。要有质量授权人（制度里没有提到）。要熟悉各种法规。组建药品监测与评价部，质量管理部负责人是否可以兼任？还是必须要有医学背景？
与生产厂的沟通：
1、应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时，及时告知生产企业。
2、产品放行。（审核批记录并放行）
3、对生产厂的监管，保证其符合GMP要求，保证产品质量。
4、签订质量协议
与药监部门的沟通：
1、生产厂变更流程
2、委托生产流程
3、生产厂监管，合同前审查，定期审查（一年）
4、提交产品年度质量回顾报告
5、召回（包括与销售的沟通）
6、突发事件应急预案
三、MAH制度受益者
（一）对大的集团公司是非常有利的，所以说，这就是王者的盛宴和王者荣耀。工厂就是按照GMP 要求去生产，MAH 对产品质量负责之外，对工厂也需要签订合同，和委托销售，对临床不良反应都要负责。这个对细节的要求还没有细致，9月9号以后，估计会出台一些细节，这些细节需要落地，所以说2017年终极报告是值得我们非常关注的事情，对研发企业公司有一个挑战，对产品设计到实施都得研究的非常细致，都要重视产品的每一个要求，都需要制度去建立，对研发企业的要求提高了。
（二）MAH 的实施对研发企业和研发个人，一下子就得变着无所不能，一定要有经验的去操作这些事情，不仅要跟生产企业打交道，还要跟监管企业打交道，对整改研发人员都是非常提高。
（三）对行业的影响，对研发企业和一些卖批件，估计会因为政策会壮大，大型的上市公司集团，像石药，恒瑞，这些可以跟国内一些工厂可以进行委托生产，对大型的医药集团是非常有利，因为他们非常规范，国家的要求规范，都有人去实施，对他们来说就是提高和完善的过程。
因为MAH 的实施，会催生一些新的赢利点，像一些服务公司，保险公司，第三方评估，委托合同专业的评估，服务性的机构。有一部分可以做这些事情，对有经验的是非常好的时机.
总结
面对新的政策，我们唯有顺势而为，积极应对拥抱变化，可以在洗牌中反而抓住机会发展起来，MAH意味着巨大机会，大家好好思考下如何把握机会，从自身角度思考我能做什么抓住机会。
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