安徽行D2|合肥高新区生物医药产业高峰论坛圆满落幕！

发布时间：2018-09-10 药融圈

2018年9月9日，药融圈安徽行考察团继续进行，上午由药融圈主办、合肥（国家）高新技术产业开发区和安徽省行业协会承办的合肥高新区生物医药产业高峰论坛在管委会多媒体大厅圆满举办。高新区副主任方向民、安徽省医药协会会长季俊虬、安徽省食品药品审评认证中心金斌主任、高新区企业代表安徽省先锋制药有限公司董事长陈正皓、肥东县副县长方志山、药融圈创始人王波、药融圈联合创始人李晓祥等出席会议。合肥优秀企业代表及药融圈安徽行考察团等100余位参会者与演讲嘉宾们一起探讨医药产业合作与投资经验，一起展望合肥医药的未来合作趋势。以加深企业家对合肥医药的认识，加强未来合作。下午参观了兆科药业(合肥)有限公司、合肥天麦生物科技发展有限公司，收获颇丰，考察圆满收官。

Part1-高峰论坛

高新区副主任方向民致欢迎辞，

方主任对与会者的到来表示热烈地欢迎。并简要介绍了高新区发展历程，产业布局、重点项目建设等情况。合肥国家高新技术产业开发区（简称合肥高新区）是1991年国务院首批设立的国家级高新区，面积128平方公里，常住人口20余万。合肥高新区是安徽省新兴产业门类最全、创新潜力与活力最优、金融资本最为活跃、政策集成度最高、人才资源最为丰富的地区之一，获得国家首批双创示范基地、国家自主创新示范区、国家生态工业示范园区、国家创新型科技园区、国家知识产权示范园区、全国首家综合性安全产业示范园区、全国模范劳动关系和谐工业园区等多项国家级荣誉，2016年，在全国国家高新区综合排名中位居第7位。

并指出合肥高新区具有区位优势突出、产业体系完善、创新资源丰富等优势。合肥高新区将始终坚持创新转型升级发展，牢固树立和贯彻落实新发展理念, 全面落实“五大发展见行动”、“去降补”、“调转促”、“全创改”、“放管服”各项工作任务，着力打造战略性产业集聚区、创新创业引领区、产城融合示范区，力争在合芜蚌国家自主创新示范区中当好龙头，在国家高新区中挺进前五，全力开创“财富高新、和谐高新、美丽高新”建设的新局面。

今天来自各地的药融圈企业家代表齐聚合肥高新区，共同探讨大健康产业，针对我区加速发展生物医药产业具有更多的指导意义，当前国家省市严加出台多项针对医药产业发展的强制措施，合肥高新区生物医药产业也迎来更大的发展空间，希望今天与会的各位嘉宾各位专家以及药融圈的企业家帮助共同促进高新区生物医药产业的发展，为促进高新区发展提供更多的经验和锦囊妙计，助力合肥高新区健康医疗产业的发展。

安徽省医药协会会长季俊虬致辞，

季会长详细介绍了2018年1-6月及2017年安徽省医药工业发展情况。并表示1、2017年安徽省主营业务收入首次突破1000亿元。2、各子行业增长差异大，化学药品制剂制造业差距突出。3、地区增长分化：2017年，在16个地市中，有2个地市负增长，另有6个地市10%以下增长，本年淮南市增速最快，达到41.9%。目前全省共有3个地市超过100亿元，分别是亳州市298.79亿元、蚌埠市169.54亿元和阜阳市134.13亿元。

2018上半年全国医药工业情况：上半年，全行业实现主营业务收入13401.45亿元，同比增长13.28%，其中化药制剂增速居前，达到20.83%；中药饮片告别了以前年度的高增长，今年上半年仅增长6.54%，居于各子行业最后。全行业实现利润1701.72亿元，同比增长15.49%，且利润增速比主营业务收入增速高出2.21个百分点。子行业中，中药饮片行业利润下降2.47%。

2018年上半年安徽省医药工业情况：1、2018年上半年安徽省医药工业增速略低于全国平均水平，化药制剂恢复性增长。2、安徽省上半年行业增速再度回落当予以关注。3、安徽省上半年主要经营指标尚未显示行业乐观。4、各地市增速分化。

季会长指出近几年很多投资者给民营机构创业者投资给医药创业的发展带来很多机会。

安徽省食品药品审评认证中心金斌主任分析2017年药品生产检查情况，

一、药品GMP认证检查基本情况:通过对101家次检查报告和整改材料的技术审核，并将相关复杂疑难问题提交药品GMP专家委员会集体审评，经综合评定，76家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，25家企业生产和质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，不予通过，不通过率为24.75%。

二、检查缺陷分析:1、缺陷总体情况： 101份药品GMP认证检查报告共发现1597项缺陷，包括严重缺陷36项，主要缺陷195项，一般缺陷1366项。平均每家次企业发现缺陷数约16项，与2016年基本持平（2016年平均每家次企业发现缺陷数约15项）。2、严重缺陷情况：严重缺陷主要涉及GMP第2、4、12、16、18、40、46、138、184、222、223、226、中药饮片附录6、中药饮片附录7、中药饮片附录10、中药饮片附录42条。

检查发现的严重缺陷经分析归纳，主要存在以下问题和原因：（1）违法药品管理法，在非GMP认证车间生产中药饮片，超生产许可范围生产中药饮片。（2）中药饮片生产企业存在为认证检查准备的和实际运行的两套文件记录，如两套内容不一致的考勤表和工资发放表，同一批号产品归档的批生产记录与废弃的批生产记录关键参数不一致。（3）中药饮片生产企业关键人员、QC人员存在兼职。（4）中药饮片与食品共线生产，存在严重交叉污染风险。（5）质量管理体系混乱。（6）生产检验数据不真实性。（7）验证不真实。（8）未按批准的处方工艺生产药品。（9）无菌保证系统失控。（10）无菌药品生产的关键要素未进行有效控制和验证（11）人员履职不能满足要求。（12）原料药实际执行的质量标准与注册标准不一致，部分检查项未测定。

3、主要缺陷情况：195项主要缺陷涉及96个条款，出现3次以上(包含3次)的缺陷项有20个条款，共108项，占主要缺陷总数的55.38%。并对其进行分析，主要存在以下问题和原因：（1）质量管理（含质量控制与质量保证）（2）机构与人员（3）确认与验证（4）文件管理（5）生产管理（6）设备（7）物料与产品（8）厂房与设施等方面。4、高频缺陷情况：检查发现的1597项缺陷中出现10次以上的缺陷有20个条款，共493条，占总缺陷数的30.87%。

高新区企业代表安徽省先锋制药有限公司董事长陈正皓浅谈药品一致性评价，

陈正皓总表示近几年医药行业发生了翻天覆地的变化，医药行业对数据完整性研发质量提高到了新的高度基本对接了美国FDA标准。一致性评价其实是药企一个质量体系升级的过程是系统工程，特别是中国加入了ICH国际人用药品注册协会，意味着中国药监体系真正融入了国际社会认可的监管体系中。今后药企必须有国际化的视野和技术能力才能生存发展，国家药监局对境外数据的认可，给中国药企对外合作引进技术引进产品创造了机会和可能，并且加快了并购国外药企技术产品的步伐。这是快速的提高企业质量体系和提高技术能力的机会。

制药行业是一个人才密集资金密集的行业，进入门槛越来越高，要想发展一定离不开政府的支持，在此非常感谢合肥市政府给予药企一致性评价通过后500万奖励。

陈总指出先锋制药这几年良好的发展得益于在高新区这块土地上良好的投资环境，先锋制药目标是在近五年内是以未来中国疾病谱发展为方向为目标研发高质量仿制药满足老百姓的用药需求，积极引进国外技术和产品落地高新区。

药融圈创始人王波表示，

药融圈是目前国内生物医药领域极具公信力的行业协会，同时也是一个汇集本土及海归医药创新创业者，解决“信息获取、人脉拓展、金融需求”三大挑战，以更好创新创业和推动国家医药产业发展为目的的创业者综合服务平台。

药融圈是因社群而生的医药创业者全生命周期服务平台。是医药领域人与资源的综合分析师。更是基于企业需求的生态服务链孵化器。王总还分享了原料药四大痛点等情况。

药融圈联合创始人李晓祥讲话，

李晓祥也是安徽省新星药物开发有限责任公司董事长。他从安徽创新药研发、国内创新药情况、新星药物创新药三方面分析了安徽创新药研发状况——创新药发展思考。

安徽省主要从事创新药研究的部分企业：合肥医工医药、合肥合源药业、中国科院合肥物质科学研究院、合肥兆科药业、安科生物、安徽瀚海博兴、安徽瀚海博兴、安徽医科大学药学院、安德生制药等。

国内创新药情况：各种鼓励性政策的加持下，近几年1类新药申请正逐年攀升，2018年上半年CDE承办的1类新药申请达288个，已超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量。

创新药发展思考：1、专利许可开发：要理性判断，不能照搬国际惯例，不能回避中国医药市场特色。2、加强自主创新：引进国际上各学科顶级科学家思想和项目，建立自主创新模式。3、加强研发并购：有实力的企业可以海内外并购，强大创新药研发。

投资人与创业代表分享，

勤浩医药（苏州）有限公司总经理王奎锋分享了靶向抗肿瘤药物开发等情况。勤浩医药（苏州）有限公司为苏州工业园区科技领军企业，专注于原创抗肿瘤新药研发，为满足未被满足的临床需求，面向全球市场，开发高品质的创新药！公司专业从事基于“精准医学”的肿瘤病人医疗服务及新药研发，通过大分子和小分子联合给药，研发具有个性化特征的新型肿瘤免疫治疗药物，同时开发针对肿瘤标志物的临床检测方法。主要客户为大型三甲医院（肿瘤病人医疗服务）和大中型药企（新药技术/产品转让）；旨在发展成为集服务、研发、生产、销售于一体的创新性高新技术生物医药企业。

安徽瀚海博兴生物技术有限公司汪国兴分享了公司发展文化及发展目标等。安徽瀚海博兴生物技术有限公司是由中国科学技术大学校友创立，依托中科大先研院产业化平台，以肿瘤诊断、监测、预防、治疗、愈后防复发综合解决方案为核心业务，拥有多项发明专利的国家高新技术生物医药创新企业。

上海甲贝生物医药技术股份有限公司创始人张伟介绍了公司团队等情况。公司旨在建立生物医药，尤其是抗体筛选发现、生产工艺开发和商业化生产的一站式技术服务平台，加速生物医药开发、提高产品质量、降低生产成本，让中国老百姓用得到、用得起高质量的生物药。公司优势：拥有多年专注于抗体药物研发，技术服务和业务拓展的经验，以及独到专有的技术平台。

主讲嘉宾的精彩分享引起了现场观众的阵阵掌声，纷纷表示受益良多，对未来医药产业方向有了清晰的认识。

Part2-企业考察

下午，药融圈安徽行考察团一行来到兆科药业（合肥）有限公司，

兆科药业（合肥）有限公司副总经理杨中强等领导热情接待了考察团一行人。在公司领导的陪同下,考察团一行参观了公司的发展历程墙、文化宣传栏等区域,对兆科的发展历程表示高度赞赏。

座谈会上,研发中心高级总监戴向荣详细介绍了集团与子公司整体运营管理情况以及研发项目和新药进展情况等。兆科药业（合肥）有限公司是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在合肥市国家级高新技术产业开发区。公司成立于1994年，结合生化和生物领域的技术优势，发展成为集科研、生产、经贸为一体的科技型现代制药企业。兆科药业，在合肥的生产基地，拥有4000多平米的现代化工业厂房和先进的生产设备，主要生产剂型有冻干粉针、小容量注射液、凝胶剂等。

兆科药业，还设有北京、上海、广州3个销售分公司，各团队均有丰富的市场运营经验。坚持学术推广的销售模式，在国内推广新的治疗观念和新的治疗方法。母公司于2002年在香港创业板上市，2010年转为主板。利用母公司得天独厚的条件，与国际多个先进的科研机构和制药企业达成广泛合作，丰富和拓展国内系列产品的医药市场。

考察团对公司产品好、研发项目多、研发能力强,以及“代理产品本地化”的模式表示赞同,并做出高度评价。

收官站——合肥天麦生物科技发展有限公司

药融圈安徽行考察团一行最后一站赴合肥天麦生物科技发展有限公司进行考察调研，天麦生物联席CEO 熊爱军等相关负责人接待并出席座谈会。

考察团一行分批实地参观了天麦生物的原料车间，考察了公司生产工艺技术创新特色，并召开座谈会对公司情况进行深入交流。天麦生物联席CEO 熊爱军在座谈会上详细介绍了公司情况以及优势产品等。合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”），坐落在有“大湖名城，创新高地”之称的科教名城——中国合肥。公司成立于2007年，是一家致力于国际先进生物技术的引进与吸收、生物制药产品的开发、生产和销售的创新型高科技生物制药企业。

天麦生物自2007年成立之初，就积极响应国家战略，承袭全球掌握胰岛素核心技术的“4大家族”之一的以色列BTG公司技术基因，引进以色列先进技术并重点开发基因重组人胰岛素原料药和制剂产品。公司的重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台和蛋白质口服给药技术平台获得了国家“重大新药创制”科技重大专项项目，显著提升企业在生物医药领域的创新能力和发展动力。目前，天麦生物已建成完备的实验室及符合欧盟标准的原料和制剂生产车间，打造出二代和三代胰岛素产品，完成注册的产品及研发管线中共有10大产品，30个品规。 2018年4月，重组人胰岛素和重组人胰岛素注射液分别获得GMP证书。2018年8月，天麦霖®重组人胰岛素注射液重磅上市销售，随后天麦生物的胰岛素系列产品将陆续上市。

考察团一行首先听取了企业关于重组人胰岛素、胰岛素类似物和口服胰岛素胶囊等产品研发工作进展介绍，深入企业原料生产车间，察看生产设施设备，详细询问了人员、工艺和质量管理等相关情况，并对企业在研制、申报及生产方面存在的有关政策问题进行了现场解答和指导。最后对企业高标准的质量意识以及工艺的环保性表示了肯定。