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第三届(上海)生物医药创新者峰会圆满召开!


发布时间:2022-03-04 药融圈

 

2022年3月3日-4日,第三届(上海)生物医药创新者峰会在沪圆满落幕。生物医药创新者系列峰会立足新药研发痛点,聚焦生物医药创新开发策略,汇聚国内各路“生物医药创新者”,共同论道中国生物医药产业未来创新之路!本次峰会邀请了生物医药行业50+位基础科研、临床研究、新药开发、运营与BD/投资等领域的实战专家,带来精彩分享与深度见解,吸引了全国各地众多行业同仁齐聚一堂,在思想的碰撞与融合中擦出火花。

 

昨日,数十位一线临床、基础研究、产业转化、技术平台建设等领域的行业大咖带来精彩分享,现场反响热烈,今日热情持续高涨,科学家、企业创始人、应用专家、BD总监等重磅嘉宾继续分享独到观点。
 

直击 现场


 





大会 精彩

 

*本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准


平行会场一

Mann Fung,Tavotek(拓创生物),首席执行官

Learning from “Failures” in Clinical Development

 

无论是小型生物技术公司还是大型制药公司,都可能会经历临床试验失败或药物开发折戟。我们能够从这些失败中学到什么是值得思考的。无论是II期试验还是III期试验都可能会出现新的问题,如安全性、毒性、药效等。制剂的复杂性、药物相互作用都会影响试验结果,甚至借助生物标记物也无法准确预测。尤其是在III期试验阶段如果出现失败将会造成极大的损失,基础研究、试验设计、剂量选择、数据采集与分析、试验操作都是影响成功率的因素。不过在很多情况下失败是可以避免的,如可以与FDA保持密切沟通、重视有效性/研究设计、安全性、以及非临床和CMC问题等。

 


陈小新,广东众生睿创生物科技有限公司,联合创始人&董事&总裁

▷ 基于GLP-1的多重受体激动剂治疗肥胖和NASH的研究进展

 

肥胖是一种发生率高、严重影响健康的慢性进展性疾病。国内唯一获批上市的肥胖治疗药物只有奥利司他。非酒精性脂肪肝炎在中国估计有5000万患者,目前国内无治疗药物获批上市。当前针对NASH的多款不同靶点候选药物在临床试验中显示出积极效果,但单一GLP-1RA靶点治疗药物疗效还有改善的空间,而GLP-1/GIP/GCG对糖/脂质代谢调节具有协同作用,因此多靶点肠道激动剂开发已成为热点。但值得一提的是,临床前研究与临床转化依然存在差距,代谢性疾病对药物的安全性非常高,多种激动剂活性互相影响带来一大挑战,此外药物有效性、安全性、药物经济学价值等也是值得去思考的。



张富尧,上海弼领生物技术有限公司,董事长&总经理

▷ 药物偶合物(XDC)及其关键技术浅析

 

当前药物偶合物尤其是ADC药物研发火热,其本质是一种具有特殊靶向功能的前药。目前全球范围内有15款上市的ADC药物。ADC药物已从第一代进化到了第三代,在疗效、安全性等方面进行了升级,linker亲水性、DAR值、小分子毒素等都得到了进一步优化。不过ADC当前依然面临着有效性有限、毒副作用与化疗相当、靶向性及选择性有限等。目前从抗体选择多样性、定点偶联技术、高选择性酶切连接子、平衡毒素活性与透膜性方面进行探索或许可以为新的突破带来方向。



王均云,北京百奥智汇科技有限公司,软件与数据部生信科学家

▷ 单细胞测序助力药物研发——OmniBrowser™单细胞大数据平台

 

2009年,单细胞测序的出现,使基础研究推进到了单细胞层面,在肿瘤研究、多样性研究方面实现了应用。高通量单细胞测序平台的出现大大推动了单细胞测序的应用,肿瘤单细胞图谱网络计划使临床研究开启了单细胞时代。百奥智汇是一家单细胞大数据平台公司,旗下的OmniBrowser™是一个强大的单细胞大数据挖掘和分析平台,可在基因型分析、靶点毒性评估、药物适应症拓展、多数据整合挖掘癌症数据等方面助力药物研发。



夏燕,江苏礼华生物技术有限公司 ,总经理,南京西普达数据服务公司,总经理

▷ 溶瘤病毒临床设计考量

 

溶瘤病毒的治疗机理包括将病毒直接引入肿瘤、调节肿瘤微环境、引起肿瘤裂解产生新抗原促使免疫细胞进入肿瘤内。目前的溶瘤病毒产品主要在减轻致病性、提高敏感性、提高抗肿瘤活性等方面进行开发。当前大部分溶瘤病毒产品还处于临床早期阶段,主要针对黑色素瘤、胃肠道肿瘤等。在国内溶瘤病毒临床研究较为火热,在试验设计方面,需要考量组织分布和脱落、长期毒性观察等因素。溶瘤病毒产品的PK主要在于病毒的复制、病毒分布、肿瘤的清除、组织脱落等数据。此外,在溶瘤病毒治疗过程中还要注意假性进展的问题,寻找更合适的给药时间窗口,并可以进一步探索联合治疗的方向。



翟羽,北京凯普顿医药科技开发有限公司 ,合伙人/首席执行官

▷ 如何加快新药临床研发的进程

 

新药临床研发过程并非一帆风顺,会面对诸多问题,如进展延期、费用超支、项目失败、前期推广效果差等,并受到立项、监管、临床试验设计等多种因素影响。充分调配专家、中心、团队资源,以及标准化、系统化、软件化的技术可以是这些问题的解决方案。



习宁,北京范恩柯尔生物科技有限公司,创始人&CEO

▷ 肿瘤免疫联合疗法的现在和未来

 

肿瘤治疗领域经历了手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗。肿瘤免疫疗法可以说改变了疾病治疗模式,但是目前面临着有效性有限的问题,扩大适应人群是当务之急,而联合用药是解决现状的不二选择。如PD-1/PD-L1抗体免疫疗法对多种癌症有效,但也并非对所有患者都显示出效果。联合用药可以提高PD-1/PD-L1抗体的疗效。目前肿瘤免疫疗法研究有很多都在解决肿瘤免疫抑制的情况。范恩柯尔致力于增强肿瘤免疫疗法的开发,关注具有国际竞争力的肿瘤免疫小分子药物,解决迫切的临床需求,其针对AXL靶点的候选药物FC084作用于免疫微环境,与PD-1抗体联用显示出明显的协同疗效。



姜华,山东博安生物技术股份有限公司,CEO

▷ 博安生物-全球化生物药创新企业

 

博安生物拆分自前绿叶制药生物药业务,目前公司在港股的上市申请已获得联交所批准。博安生物具备完整的从抗体发现到产业化的全整合型产业链条,立足创新生物药,驱动全球业务发展,公司的抗体发现活动围绕其核心的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双抗平台、ADC平台。产品管线包括肿瘤、免疫、糖尿病、眼科领域,其中贝伐珠单抗生物类似药已经上市,另有多款候选药物处于临床开发阶段。



施前,北京丹序生物制药有限公司,首席执行官

▷ 新冠中和抗体的研发和应用

 

新冠领域已有多款药物及疫苗获得批准,其中新冠中和抗体的开发主要针对感染早期,其作用机制主要是通过与病毒S蛋白RBD相结合。丹序生物主要基于单细胞测序平台以开发抗体药物,公司针对新冠开发的中和抗体DXP-604可中和已知新冠病毒变种,包括Omicron变异株,高通量酵母展示技术发现DXP-604没有逃逸位点,并已通过假病毒检测的验证,具有极强的抗突变能力。



林淘曦,广东东阳光药业有限公司,董事会秘书&新药所副所长&知识产权&商务拓展总监

▷ 东阳光糖尿病领域管线布局

 

东阳光集团是一家头部的研发创新型企业。东阳光药业分为原料药板块和制剂板块,经过近20年发展,已进入医药行业领域第一梯队,公司在2021年获得了70亿元融资。公司管线涵盖抗感染、肿瘤领域、呼吸领域、心血管和代谢领域、神经精神领域等,并形成了小分子、大分子及仿制药完整研发和产业化平台。公司借助自主销售+license-out构建了多元化和全球化的商业模式。东阳光药业目前整体临床项目数量处于国内前三位,并在乙肝领域处于国际领先地位;在新冠领域布局了小分子药物;在糖尿病领域布局了全系列的治疗产品;在肿瘤领域,核心产品专注于消化道肿瘤。


平行会场二


吴琼,上海药明巨诺生物科技有限公司,高级副总裁、首席商务官

▷ ONWARDS一路向前 - 细胞疗法创新商业模式探索

 

抗肿瘤治疗发展到个体化基因与细胞治疗阶段,CAR-T是细胞治疗中发展最成熟的疗法。药明巨诺研发出了中国首款1类新药CAR-T产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)。如何助力CAR-T治疗走向商业化?药明巨诺通过打造端到端全流程服务,保障各角色熟练操作和配合;打造专业的药品流通管理体系,保障药品的可及;构建CAR-T治疗多层次保障体系,提高药品可负担性。



唐华东,植德律师事务所,合伙人

▷ 细胞治疗产品的专利布局(线上)

 

CAR-T专利申请在过去十年中表现出急剧的增长,截至2020年底,全球CAR-T专利申请12,431件,合计专利族2,783个。来自美国申请人的专利申请量最高,自2017年以来,中国申请人申请的专利数量位居第二,专利申请量Top 20的专利权人排名中,大部分为美国的专利权人。全球CAR-T专利涉及的靶点排名中,显示CD19是全球研发的重点,BCMA和CD20紧随其后,中国和美国的专利申请不仅涵盖所有靶点,而且处于领先地位。



张雷,星奕昂(上海)生物科技有限公司,研发副总裁

▷ iPSC-CAR-NK的研发进展

 

细胞治疗成本和创新面临新的挑战和创新,新一代药物成为必然需求。iPSC-CAR-NK非常有潜力成为异体通用型现货细胞治疗实体瘤的药物。新奕昂打造完全自主、独立创新的模块化技术平台和产品开发路径,其工艺开发可以在悬浮体系中利用全封闭/自动化的生物反应器完成iPSC到HSC的细胞命运分化,再利用3D微载体完成HSC到NK细胞的增殖分化,iPSC定向NK分化和连续扩增一气呵成,实现规模化生产。



赵阳兵,上海优替济生生物医药有限公司,董事长

▷ 免疫细胞疗法困难及挑战

 

细胞治疗现今面临的主要问题是靶的安全性、肿瘤异质性及肿瘤微环境、细胞治疗相关的副作用、细胞生产成本高。通用T细胞平台面临的挑战一是宿主免疫系统的排斥反应,二是残留CD3+CART细胞引起的潜在GVHD,三是该产品可以用于治疗多种癌症患者,特别是对于实体瘤。未来,CART的发展趋势是改变肿瘤微环境、多靶CART、靶向新抗原、建立通用细胞平台、T细胞自动化大规模生产、体内基因转导。



张彦华,霍尼韦尔,高级技术支持工程师

▷ 提高您的寡核苷酸合成效率和可持续性

 

寡核苷酸合成,将两个砌块连接需要4 步反应(脱保护、耦合、盖帽、氧化)及冲洗,得到最终产品。耦合效率是保障总产率的关键,霍尼韦尔的BMI、霍尼韦尔盖帽剂及霍尼韦尔氧化剂是用于寡核苷酸合成的优良试剂。霍尼韦尔的B&J ™ BioSyn ™ 系列产品为寡核苷酸合成的每一步提供合适的产品,是客户可靠的寡核苷酸合作伙伴。



常桂红,科济生物,注册事务部高级总监

▷ 中国CAR-T细胞治疗产品的监管和注册申报(线上)

 

中国细胞治疗监管的发展历程历经三个阶段,分别是自由发展阶段(1993-2015)、调整阶段(2016)、规范化发展阶段(2016-至今)。细胞治疗药品的监管部门是药监局,细胞治疗技术的监管部门是卫健委。注册申报过程需要进行药物临床前研究、药物临床试验申报审批、药物临床试验实施、药品上市申报审批、药品上市后研究和变更,注册申报期间需要多次和监管部门进行有效、及时的沟通。



高杨,上海邦耀生物科技有限公司,高级副总裁&首席战略官

▷ 基因编辑与cart创新实例(线上)

 

肿瘤免疫疗法的新型武器是CAR-T技术,从广谱的免疫调节到精准的肿瘤靶向杀伤,极高的复发率依旧困扰CAR-T治疗。定点整合想达到的是增强型CAR-T、产品质量稳定的目标。邦耀生物的非病毒定点整合CART技术(Quikin CAR),可以在不使用病毒载体的情况下,利用CRISPR/Cas9基因编辑技术将CAR元件定点插入到基因组的特定位点,一步实现基因敲除和CAR的稳定整合。



杨林,成都埃微路新生物技术有限公司,创始人

▷ 基因治疗的现状与展望,一个AAV研究者的思考

 

临床基因治疗主要模式是离体基因治疗和体内基因治疗。现今AAV载体被用于基因运送障碍,一是在人体内对特定组织器官的转导效率或靶向性不足;二是在体内扩散过程中必须面对的中和抗体或T细胞反应。对于未来,埃微路新(AAVolution)希望提高AAV对人原代肝细胞的转导效率,采用基因编辑清除cccDNA进行乙肝的基因治疗。



王全军,中科苏州药物研究院副院长,国家北京药物安全评价研究中心研究员

▷ 细胞疗法的临床前研究经验分享

 

CAR-T细胞产品具有体内增殖、技术更新迭代快、经验和认知有限等特点。CAR-T细胞产品病毒载体系统要关注风险和问题(载体系统的设计、生产、安全性验证)、技术要求(安全性、有效性、生产可行)。细胞产品非临床研究评价策略,即了解产品特点和风险,需要关注产品特点、风险点、研究项目的选择、研究项目的设计。



徐天宏,贝斯昂科,CEO

▷ 差异化NK细胞治疗

 

NK细胞是与生俱来的杀手细胞,NK细胞免疫治疗兼具安全性和有效性,通用性CAR-NK在早期临床研究显示了非常振奋的效果和代替CAR-T的潜力。Base Therapeutics开发了目前世界上编辑效率最高的先导编辑专利技术ePE,建立了成熟稳定的NK细胞体外扩增技术体系E-NK,建立了高效转染NK细胞并进行基因工程改造的技术体系。利用其碱基编辑技术,Base Therapeutics成功实现了在人胚胎期修复一个致病突变。



朱凌峰,药融云数字科技(成都)有限公司,副总经理

▷ 全球基因治疗的研发现状

 

根据药融云数据库检索显示,在已上市基因治疗药物中,在体途径占大多数,其中最多的是重组病毒和反义寡核苷酸;离体途径中,主要是自体细胞,而这其中有7款为CAR-T。从疾病领域来看,基因治疗上市药物数量一半是罕见病,其次是肿瘤,针对肿瘤的主要是CAR-T和溶瘤病毒。全球处于在研状态的CAR-T药物共计819项,临床阶段达到406项,十分火热,适应症基本都是肿瘤。



主持人:郑红淑,皮尔法伯制药(中国),亚太区市场准入高级总监、中国区业务拓展高级总监

Julien Desgrippes,Pierre Fabre, Head of Business Development Licensing, Medical Care

朱利安·德格里普,皮尔法伯集团,全球BD总监(线上)

NG Tian Wee,Pierre Fabre,Managing Director, Asia Pacific

黄田伟,皮尔法伯集团,亚太区总裁(线上)

 

▷ 皮尔法伯集团介绍与合作展望

 

皮尔法伯集团成立于1962年,是法国第二大私人化妆品和制药公司,也是一家快速成长的跨国公司,在医学护肤领域具有独特优势,并着重布局制药业务。肿瘤、罕见病、医学护肤是集团专注的创新领域。目前,皮尔法伯正在努力增加差异性高的新产品组合,强化整体的竞争力与优势。集团已在亚太地区建立了广泛的业务,包括中国。集团的中国团队具有丰富的跨国经验,对中国市场有着深刻的专业知识,并重点布局肿瘤业务。同时,皮尔法伯集团可以为新创的生物技术公司提供支持,期待与各方通过多元商业模式建立合作,共同发展中国与全球业务。


部分精彩花絮

再次感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持!




合作 单位
 
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