自722后，创新的春风吹拂中国大地，我们可喜地看到，瞄准原创新药研发的诸多未盈利生物技术公司纷纷IPO成功，获得了市场广泛的肯定。一时间，创新成为企业对外宣传的标配。但是，源头创新高风险，高投入及长周期的特征却制约了我们广大长期从事仿制药生产及销售企业的转型步伐。
 
回顾21世纪，创新如一粒种子般落在了医药行业，但直到今天，我认为离长成参天大树尚有距离。第一个十年，创新萌芽开始，彼时，监管方面的地震以及企业的混乱，让我们反思这个行业究竟怎么了。当然，也有先行者如微芯生物，药明康德等开始了创新最初的尝试，他们希冀将国外的经验带回中国。第二个十年，随着4万亿的刺激加之生物技术爆发式出现，以源头创新的生物技术公司如雨后春笋般涌现，一定程度上影响了环境朝着利好创新的方向发展。
 
创新的氛围逐渐好起来，但对中国绝大多数仿制药企业来说，源头创新的门槛较高，拿来主义又远水解不了近渴。未来十年的创新风口，将是解决中国众多仿制药企业转型问题的风口。对于不同药企来说，创新不应是“疾风暴雨般革命”，而是根据现实情况找到活下去的出路。
 
改良型新药，被誉为未来十年的风口。它的研发难度介于源头创新药及一般仿制药之间，多数项目能够为药企带来丰厚回报，同时降低风险与投入。但要研发一款能够给企业带来相匹配回报的药物并不容易。本次峰会邀请了50多位专家，我们针对改良型新药从经验，技术，市场及趋势等多方面展开分享。
 
      秦超   中国药科大学 副教授
改良新药的研发思考及案例分享
 
从2018年医保局的成立到如今国家集中采购形成常态，以及医保调整周期的缩短，新药纳入医保，以上措施都利好创新药研发。秦超教授从这一背景引入对改良型新药研发的考虑，改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。包括提高有效性、提高安全性、提高依从性。而且改良新药相比传统化药，不仅缩短了研发周期，而且降低研发风险、同时回报高！
 
改良型新药申报中一般药企集中在2.4类增加适应症以及2.2类改剂型。秦超教授重点介绍了以枸橼酸托法替布缓释片和普瑞巴林缓释片为代表的改良实例，就如何改良以及改良后的临床优势的来说明改良新药的优点。枸橼酸托法替布缓释片是通过普通片剂改良为单层渗透泵从而改变药物的作用时间，经过多个BE试验证明其生物等效；普瑞巴林缓释片是通过将普通胶囊改良为胃滞留片(漂浮溶胀型)从而增加普瑞巴林在胃部和小肠上端的吸收。并通过12个I期的BE临床试验，证实了在同等剂量下，普瑞巴林缓释片获得相等的AUC，同时具有更低的Cmax和Cmin。
  苏霞  恩远医药科技（北京）有限公司 副总经理
定量药理学优化改良型新药研发路径及案例分享
 
模型引导的药物研发(Model-Informed Drug Development, MIDD)通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发（开发）和决策。MIDD涉及药物研发的整个流程，包括靶点选择和机制理解、选择候选药物，预测人体PK和剂量、剂量和给药间隔选择、说明书撰写（合并用药）、量化与对照治疗或标准治疗差异和商业战略、患者人群选择和人群桥接（儿童、老人、肥胖）。MIDD的尽早介入，能够提高改良型新药研发的研发效率，降低研发成本。其中恩远医药专注提供MIDD服务：新药研发顶层设计-MID3战略计划制定、申报资料/ CDE沟通资料撰写、定量药理研究、建立假设，制定计划、收集、审核数据、构建模型、撰写报告等。
刘锋 广州帝奇医药技术有限公司 董事长
创新药与改良型新药的开发
 
刘锋教授通过对创新药与改良新药开发方法的比较，得出改良新药具有开发时间充裕，毒副作用、剂量剂型、生物利用度、毒性、疗效均已知的优势，改良新药的开发更适合企业发展。分享了克莫司缓释片、丙交酯-乙交酯共聚物PLG为载体的长效制剂、利培酮三个创新改良新药推动市场销售增长的成功案例。阐述了长效制剂（PLG微球等）具有生物可降解、生物相容性的特点，能够低复发率，减少不良反应，提高患者依从性，技术壁垒更高的独特优势。帝奇医药生物是一家专注可降解材料的开发的长效制剂平台。目前有多个已经开发和正在开发的部分仿制药及创新药。 郭晓迪 浙江华海药业股份有限公司 首席科学家&制剂研发院院长
改良新药立项策略及市场布局思考
 
国家药品审评中心CDE 2017-2021年化学药2类新药受理数据显示，新药申请中2类改良型新药比例逐年增加，其中2.2类和2.4类改良型新药类型占大多数。但开发出具有临床价值的改良新药并不是一件容易的事，新药开发前的立项评估对于确立产品概念的价值和减少错误风险至关重要，基于此郭晓迪院长提出，在立项阶段，就必须考虑到包括临床可行性、监管可行性、专利可行性、生产可行性、商业可行性、产品规划性的问题。做到真正的低风险、低投入；同时他还提出一地研发，多地申报的市场布局。
  倪亮 上海谋思医药科技有限公司  VP
新适应症——改良型新药的另一片蓝海
 
新适应症改良新药（2.4类）即针对已有靶点开发新适应症，达到老药新用的目的，因其无需评估分子成药性；具有门槛低，风险低，价值天花板高的独特优势。包括两类：第一类，从靶点机制出发，研究同病因适应症，进行超说明书用药；例如西地那非，起始适应症为心绞痛，通过回顾性临床分析，发现还能用于勃起功能障碍。普克鲁胺第二类，从疾病出发，发现老靶点和新适应症的关联。老药新用的来源：基于疾病模型、基于超说明书用药、基于大数据挖掘和人工智能。由于新适应症新药没有专利保护，倪亮博士还从新剂量、新装置、新复方等方面，提出对新适应症改良新药的专利保护建议，建议做到新颖、实用、创造性。
李三鸣 沈阳药科大学 教授
高端制剂与辅料的功能性
 
辅料与制剂密不可分，药物辅料具有赋形、提高药物的安全、稳定和顺从性、保障制剂的质量和药效、缓控、靶向的性质，具有创新意义。虽然辅料是药物配料中的配角，但起着至关重要的作用，而且辅料是一致性评价中最关键的因素。基于其特殊的功能性，新辅料、新技术、新思路推动新剂型（高端制剂）的发展。李三鸣教授以注射用有机原味凝胶、离子交树脂和离子交换纤等为例，阐述其设计原理，注射用有机原味凝胶是基于凝胶因子特殊结构，低能液态，高能固态的功能以及凝胶中的油相可能对水难溶性药物有更大的载药能力来设计的高端制剂。离子交树脂和离子交换纤维具有含氮基团与离子交换集团的特殊结构，故考虑将其制成胃滞留片。
张海龙 长沙晶易医药科技有限公司 副总经理
改善药物功效与外用制剂创新
 
张总重点举例说明了多个外用制剂（软膏改乳膏、凝胶改贴膏、贴膏改贴片等）的改良情况。软膏改乳膏案例：卡泊三醇倍他米松最初的软膏采用的油溶性基质缺乏水，油腻性强，难以清洗患者依从性不高，通过制备水包油型后具有较好的保湿性能、角质软化。易清洗大大改善了不适感。凝胶改贴膏案例：双氯芬酸依泊胺。凝胶剂由于剂量不可控、容易擦除、容易沾污衣物，患者依从性不高。改成贴剂后给药剂量准确，安全性高、可长时间给药。并且改良后的双氯芬酸依泊胺贴膏突破10亿元销售额。除此之外，还介绍了长沙晶易医药的在研产品复方改良制剂：米诺地尔+JAK抑制剂。基于米诺地尔具有良好的促毛生长作用和JAK抑制剂具有抑制斑秃发病机制关键信号通路的作用设计。该产品的小试处方工艺已确定，体外释放和体外透皮研究符合预期，药效学模型已建立斑秃模型已建立，7月16日出初步药效学结果，计划第4季度向FDA递交IND。
 
郭建军  湖南恒兴医药科技有限公司 CEO
改良型新药的非临床药代动力学研究
 
郭建军博士就国内外非临床药代动力学研究相关指导原则和重要参考依据进行简单介绍，简要对比了美国FDA 505(b)2和中国改良新药的定义。重点分析了我国的改良型新药非临床药代动力学研究思路，非临床药代动力学研究是改良型新药非临床药代动力学研究最为核心的研究内容之一，这是最常用的一个桥接性、比对性工具，涉及新药改良前后的安全性、有效性。总体研究策略是既要往前看（临床优势/立题依据）也要往后看（额外安全性风险），针对动物实验（首选啮齿类）从动物PK怎么考虑？体内组织分布怎么考虑？排泄实验怎么考虑？这三方面提出对应的研究策略，还针对药物机理性研究，吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）、药物相互作用（DDI）这五个方面提出相应的研究策略。
 
王立坤 南京海维医药科技有限公司 总经理
AMG平台技术驱动下一代制剂创新
 
制剂产品设计总体思路为：理解原料药的物理化学属性，依据需求、原料药理化属性设计最合适的制剂产品。具体实施：思路结合特殊工具（图论立项、微量制剂筛选、ASAP 快速稳定性预测工具）就可以得到创新制剂。海维科技的AMG平台能够提供此类工具帮助制剂创新更高校、精准。其中A(Acceleration)代表超快速药物稳定性研究，提速70%+；G(Graph Engine)代表图引擎，精准立项，降低创新风险；M代表(Miniaturization)微量化制剂筛选，高通量，提速50%+。ASAPprime有一整套完善的方法学, 能够根据样品等温吸附特性、保持阻水性能准确预测包材内相对湿度随时间的长期变化趋势。结合产品的固有降解动力学特征，即可准确预测产品对应不同包材、存储环境的货架周期。
 
郑  航 重庆医科大学 教授
改良型新药注册与临床试验的政策解读与进展分析
 
简要介绍了改革后的化药注册分类，简要介绍药品审批制度。重点从三方面阐述了改良型新药应具备的临床优势：第一：提高有效性。第二：提高用药的安全性。第三：显著提高患者用药依从性。理应至少具备其中一项。非处方药、儿童用药的改良型药品可不考虑“临床优势”。重点阐述了如何通过临床试验证明改良型新药的临床优势。根据2020年12月发布的 《改良型新药临床试验技术指导原则》 ，按照不同市委目标，进行分类阐述临床试验设计与评价考虑；此外，指导原则还留了第4个“其他”类。因为满足未被满足的临床需求，不能简单穷尽，部分化药改良新药可能还存在其他优势。
 
王玉露  SPES 制药公司，COO
中美改良新药产业研发现状、策略及展望
 
王玉露博士重点介绍了505(b)2的研发现状，505(b)(2)：申请人可以参考原研或已公开发表的安全性、有效性数据剂型，新给药途径，新治疗领域，复方，新剂量，新盐，前药等。505(b)(2) 占整个新药批准的一半以上，其中被批准的505(b)2中 NDA，新剂型、新配方类别占3/4，治疗领域集中在中枢神经疾病、感染性疾病、心血管疾病、肿瘤疾病等。剂型主要为口服制剂和注射剂；简要阐述了505(b)2的商业开发策略；最后提出展望，他表示未来将会有更多的药企和投资者进入505(b)2领域，并不断出现新的治疗领域，给药途径，药物传递技术，与此同时大数据和人工智能的应用会加速这一进程。
   
围炉对话：制剂国际化之路如何开展
主持：
王波，药融圈，创始人
嘉宾：
朱艳飞，渤溢资本，总经理
曹原，润生药业有限公司，董事长
朱海健，力品药业（厦门）股份有限公司，总经理
李秀艳，美国汇智协和公司，创始合伙人& 总裁
 
问：请问您对重复性的制剂研发的态度？
朱总：投资角度：首先要看是不是一个大市场，其次要做一些有临床差异的，装置或者制剂之类的。
 
问：润生其实成立不久，那么你们对于在欧盟的市场开发是怎么一个考虑？
曹总：如果没有差异化，很容易陷入恶性竞争，那些选择呼吸用药的公司，主要以药物递送平台为核心，因为全球这样的玩家一只手数的过来，玩家少也是我们也是投资者愿意参与的根本。还有就是市场还很大,另外还有FDA的透明性，尽管我们现在在美国，但是不代表放弃中国，中国其实有很大的潜在市场。企业就是要去谋求最大份额的市场，中国其实有很大的未满足的临床需求，但是因为药品注册这一块比较尴尬，没有标准的审批标准，这一块还需要去进步。
 
问：研究吸入剂的企业越来越多，为什么这个赛道这么小？吸入剂这一块国际化流程有什么不同？
朱总：首先是因为我们的CDE没有这样的吸入剂标准指南，所有就会有很多玩家。再其次当年我们筹备这个企业是从2008年开始，在讨论是否把企业安在中国，谈到了中国呼吸用药只占全球的1.8%，但是死亡率是最高的。然而由于国内没有标准，所以先选择在美国开始，可是因为潜力巨大，所以把中国作为第二市场，并且中国的政策已经基本跟FDA接轨了。
 
问：项目如何立项，为什么要选择国际化大平台？
朱总：首先团队都在国外药企，因为很熟悉FDA，所以一开始是选择美国市场，当然现在是中美都两手抓。我们主要涉足高端制剂。
 
问：类似华海这样的模式，各种产品都做这样，能不能提出一些对做国际化的建议
朱总：对于立项的思路就是专注于几类：自己公司的平台，自己的技术。我们国际化走过的弯路，就是没有太考虑商业化的规划，只是从技术堡垒立项去考虑，把产品推上市后，并没有很大的回报。这些都是需要学习和避免的。
 
问：中美两国之间，创新改良制剂差异多大，国际上做改良的主流企业是那些？
李总：我们谈到的那些改良创新产品，其中一些产品是迭代策略，比如利培酮。一些是偶然的，必然的加上偶然的这就是创新的特点。我先回答第二个问题，无非就是强生这样的big Pharma ，还有一些大的OTC。至于两国的主要区别，我认为美国辅料很给力，毕竟我们用的辅料都是人家的。所以我很建议大家做辅料创新！再其次美国并没那么严格的一定说要明确的临床优势，而且80%以上的是属于迭代产品。
 
问：你们对于走出中国的建议？
李总：第一要考虑市场适不适合你要走出去的那个地方，这是最重要的一点，中国当年因为满足自己的情况，所以要求不高，被列为劣药高风险地区，第二就是合作伙伴，不要找仿制药做，建议从CDMO开始做，第三，选择是很重要，创新制剂如果选择的门槛太低，你会又马上有竞争对手，人家可能比你做的更好，就失去了竞争优势。
 
   
易木林 湖南慧泽生物医药科技有限公司 总经理
峰会副主席致辞
 
重庆被称为雾都，也被称为红岩之地。今天与各位业界同道相聚重庆，象征着红岩精神将在医药界发扬光大。感谢药融圈积极组织此次改良型新药趋势及技术大会，也感谢大家莅临此次盛会，在我们中华民族实现伟大复兴的时代。
 
全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所 所长
经皮给药制剂30年的奋斗历程：产品开发及挑战
 
经皮给药制剂包括贴剂和凝胶制剂，还分为局部给药和全身给药。30年来经皮给药开始逐渐产业化，但其研发难度大，技术壁垒高，研发成功率只有5%。其仿制制剂看似已经得到了蓬勃发展，但目前只有不到50种透皮给药仿制制剂，而且大部分产品还是由日本开发。经皮给药是通过皮肤给药，正因为药物能储蓄在皮肤中，所以能达到缓释的效果，这也是其优势与挑战。在研发过程中，药物的稳定性等指标需要在研发全程进行监测，安全性也是需要考虑的最基本条件，甚至可以认为安全第一，有效第二。膜的选择也决定了药物吸收性等因素，对稳定性也会产生影响。与其他类型药物相比，经皮给药的不同是，副作用的有无，会通过皮肤立即显现，所以安全性仍然是需要考虑的关键因素。
 
吴传斌 广州新济药业科技有限公司 董事长
高端药物制剂产业化的机遇与挑战
 
目前，化合物新药研发高投入、高风险，而仿制药则是低回报，因此改良型新药面临着新的机遇。吴总认为如何能做到创新优化制剂工艺、攻克载体制备难题、解决临床用药需求是需要关注的问题。许多大分子药物，口服利用率低，注射适用性差，这给经皮给药微针带来新的机遇，而其中可溶性微针具有明显优势，可实现瘢痕内与多点注射相当的药效。例如针对牙周炎、术后镇痛，溶致液晶原位凝胶具有生物相容性好，药物缓释滞留时间延长，使用方便等优势，可以达到数天的缓慢释放效果，减少了全身的血药浓度，降低毒副作用风险。而对于口服制剂，口崩式缓释制剂可在阿尔茨海默症患者口中立即实现缓释，降低吞咽难度。总之，改良型新药最重要的一点，就是要满足临床需求，改善患者受益。
 
侯曙光 四川普锐特药业有限公司 董事长&总经理
经口吸入剂改良型新药研发思路与策略
 
在创新药和仿制药之间，有一片平静的领域，就是改良型新药。对于改良型吸入式药物，需要满足适用于肺部递送、起效快、携带方便、剂量低等条件，目前，国内吸入式药物的研发迈入新的阶段，竞争逐渐激烈。国外也有不少大型企业在药物改良方面取得了很好的成绩，如阿斯利康自布地奈德开发以来，一直在进行药物给药方式的改良，从粉雾剂到鼻喷剂，均得到了不少的收益，制剂的创新延长了药物的生命周期，甚至带来了不亚于一类创新药物的利润，还有葛兰素史克、诺华等均通过药物制剂改良而获得了不小的利润，但强大的基础研究和核心技术是产品不断开发与改良的基石。
 
夏燕 江苏礼华生物技术有限公司 总经理
改良型经口吸入制剂的立项考虑及临床策略
 
改良型经口吸入制剂立项，需要考虑到临床应用与临床考量，吸入制剂可用于肺部给药和全身给药，还可应用于气道堵塞、肺纤维化、肺部感染等，在大脑、心脏、全身吸收等领域均有立项。改良型吸入制剂立项时需要考虑药物通常作用的靶向器官，对于以全身作用的经口吸入制剂，疾病要求起效快、自主给药，吸入剂改良需要考虑的临床优势有起效快、局部浓度高、不良反应更小，生物利用度、使用便捷度、顺应性等也是需要考虑的。临床基本策略需要考虑临床前研究、临床设计、对于抗菌药物的临床设计、剂量选择、以及肺部毒性。此外，有效性、安全性、便携性、患者生理或心理状态是立项阶段临床优势的基础。
 
冯涛 上海奥科达生物医药科技有限公司 副总裁
505（b）（2）新药/产品链搭建/机遇与挑战
 
505（b）（2）新药申请途径适用于针对现有化合物进行制剂技术、适应症、配方等方面的改良，并日益受到医药行业的关注、改良型新药投入较少、周期短、成药性高的优势，赋予其巨大潜力，例如强生的利培酮长盛不衰，从常规速效制剂、微球长效制剂到缓释制剂、超长效制剂，新剂型的改良不断稳固强生在CNS领域全球领头羊的地位。同时也有一些非原研药企利用505（b）（2）途径实现弯道超车，如Celgene的沙利度胺通过不断改良和优化，拓展其适应症实现了浴火重生。对于产品链，目前中美具有临床/市场价值的药品聚焦高利润的现有市场和增量市场，企业的研发管线遵循增多增强，生产策略需要遵循同类整合的布局。创新的赛道竞争越来越激烈，难免会存在资本过度追逐的情况，而改良型新药领域也存在许多机遇，改良型新药关键在于挖掘临床未被满足的需求，这也是重要的立项依据与核心。
 
童伟勤 广州玻思韬控释药业有限公司 CSO （线上分享）
改良型新药成功的关键因素解析：阿朴吗啡口腔膜的成功和舒马曲坦贴剂的失败给我们的启示
 
改良型新药成功的四大因素为：临床需求、剂型的独特性、商业价值、执行力。其最终目的是开发出有临床优势的差异化产品。阿朴吗啡（apomorphine）是治疗帕金森的有效药物，能够快速起效，但其生物利用率低，不稳定，经过数十年多次剂型改良，2004年批准了注射剂型，但副作用明显，2020年才最终批准了口腔膜制剂，通过舌下给药避免了肝脏首过效应，增加吸收，该产品满足了临床需求、具有剂型独特性、商业价值以及企业执行力，这是成功的原因。改良型新药还需要有疗效和安全性的临床优势，让专业的人做专业的事，值得注意的是FDA的批准并不能保证商业成功。
 
邓小军 天圣制药集团股份有限公司 总经理
从研发到生产：符合GMP的口服固体制剂CMO合作及CRO合作伙伴征集
 
邓总表示天圣制药的核心是中成药，其智能制造系统在国内处于领先地位，尤其是中药口服制剂。天圣制药的销售网络覆盖全国，但在行业下滑与集采的背景下，天圣仍在努力拓展其商业化能力，公司产品涵盖了呼吸、消化、心脑血管、儿科、妇科、骨科、肿瘤、肝胆、血液、外科、糖尿病等系统，业务范围涵盖医药制造、流通，中药材种植加工，药物研发等领域，形成了完整的产业链，但由于近几年公司的研发能力有所下滑，因此目前公司正在征集符合GMP的口服固体制剂CMO合作及CRO合作伙伴。
 
魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司 董事长&CEO（线上分享）
505（b）（2）制剂产品开发经验分享
 
目前，创新药物的研发难度高，仿制药竞争激烈，很多重要药物已经失去专利保护，这给改良制剂带来机遇。开发创新制剂，需要具有临床优势、具有产业化技术和知识产权。505（b）（2）制剂产品开发主要着眼于药物的利用度、患者舒适度、副作用、市场舆论等。开发产品需要着眼于国际市场，如涉及到技术转让，需要进行尽职调查，考察制剂技术、质量标准和稳定性，评估生产工艺成熟度、临床结果和毒理结果等，其中，在毒理试验过程中，开发企业如使用了转基因小鼠，则需要考虑其中的过表达问题。
 
王龙 上海奥全生物医药科技有限公司 注册和商务副总裁
改良型新药v.s. 505（b）（2）注册策略
 
在国内，改良型新药立题基于药物明显的临床优势，但 FDA的505（b）（2）的立项基于数据与市场。改良型新药的研发不仅需要考虑患者的临床获益，也需要考虑企业的投入与利润。美国PDUFA法案于1992年首次颁布，该法案的出台使 FDA能够从申请人用药品或生物制品的企业收取相应费用，来支持药品审评工作，该法案只针对新药申请阶段（NDA）收取相关费用，而对于临床前研究申报资料的审评，不收取相关费用。而目前，在中国是由国家财政拨款支持药物审评审批工作，而且我国药品注册的行政收费额度较低，这使得企业可以将大部分资金投入到研发中。
 
刘飞 南京迈诺威医药科技有限公司 创始人&总经理
CNS领域的微创新新药
 
505（b）（2）是监管部门给申报企业的一个选择，而在国内这可以看作是微创新，可以根据创新程度等，对药物进行评估。对于精神神经类疾病，2014年多款精神分裂症药物经历专利悬崖，销售额大幅下滑，而仿制药有于竞争激烈，无法达到原研药的利润峰值，改良型药物延长了产品的生命周期，其中，剂型的改良可以提高患者的依从性，从口服改为注射，减少漏服、错服风险。对于抑郁症领域，分子改良，剂型改良或许是未来这种药物的开发思路。对于罕见病药物，提高药物稳定性，如进行氘代，或许是一种改良的思路，而且罕见病药物的生命周期也非常长。
 
陈永奇 深圳瑞思普利生物制药有限公司 董事长
改良型新药欧盟/美国注册申报经验分享——以吸入制剂为例
 
近期，以色列开发抗新冠吸入制剂EXO-CD24，引起业内广泛关注。该外泌体生物制剂可以调节炎症，抑制细胞因子风暴，这种直接递送到肺部的吸入制剂可以减少给药量，降低风险。而外泌体与人体具有很高的兼容性，因此具有极大优势，俄罗斯也开发出了类似吸入制剂。对于肺部疾病，开发雾化吸入制剂是药物改良的一个思路，避免了肝脏的首过效应，快速的疗效响应，减少风险等。同时，吸入制剂具有研发壁垒、审批壁垒和生产壁垒，市场潜力也非常大。此外，药物改良路径也通过剂型改良，如口服微球制剂、注射制剂、长效制剂、缓释制剂等着手，也可以通过改变给药途径、新配方、新适应症等方式。
 
朱凌峰 药融云数字科技（成都）有限公司 副总经理
数据视角下的改良型新药
 
创新药的研发投入大，周期长，仿制药面临集采，竞争残酷，而改良型新药不失为一个新的选择。美国505（b）（2）是针对避免药物重复开发而设置的一个新药申请途径，近十年，新配方和新剂型申请占505（b）（2）途径的很大一部分。目前，共有339家企业通过该途径获得NDA申请，其中有两家中国企业。国内改良型新药的开发强调患者的临床获益情况，目前新适应症申报占比最多。新注册分类实施以来，改良型新药申报越来越火热，新适应症和新剂型获得了快速增长，其中紫杉醇的新剂型申报企业最多。新注册分类实施以来，CDE一共批准了21个改良型药物上市，增长潜力巨大。
 
邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术总监
3D打印技术在缓控释药物开发中的进展
 
邓总给我们介绍了3D打印这种增材制造技术，它可以应用于口服制剂、透皮制剂、植入制剂、微针等，可实现速效、缓释等效果。3D打印技术基于粉末、液体、挤出原理等。对于粉末粘结，需要进行前处理和打印后处理，激光处理会面临稳定性问题，液体打印精度较高，但只能进行单层打印，调整的余地有限，而挤出原理的3D打印技术是3D打印的核心，在药物递送系统改良、加快研发进度、生产制造过程数字化等方面具有应用价值。

新药的研发犹如攀登珠峰，空有满腔热血不够仍需要足够精力与耐心，所有勇于在新赛道上奋勇直前的企业都值得尊敬，曾经我国制剂技术距离国外有着难以逾越的鸿沟，然而随着各类有利政策的引导、创新平台的建立和相关辅料研究的加深，我国改良型新药的申报数量急剧上升，市场潜力无限。
 
随着中国制剂完成创新转型，未来中国临床未满足需求将会进一步解决，从而弥补我国在全球医药行业竞争中的短板并不断缩减距离，实现伟大的创新腾飞。
     
会议合作伙伴
 
湖南慧泽生物医药科技有限公司
长沙晶易医药科技有限公司
杭州百诚医药科技股份有限公司
深圳市赛诺实验设备有限公司
广州玻思韬控释药业有限公司
重庆恒誉康医药科技有限公司
北京映急物流有限公司
南京华威医药科技集团有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
青岛科创质量检测有限公司
重庆博腾制药科技股份有限公司
路易企业有限公司
复纳科学仪器（上海）有限公司
上海微谱化工技术服务有限公司
北京舒曼德医药科技开发有限公司
重庆美莱德生物医药有限公司
深圳市健元医药科技有限公司
恩远医药科技（北京）有限公司
南京海维医药科技有限公司
江苏威凯尔医药科技有限公司
珠海亿胜生物制药有限公司
广州帝奇医药技术有限公司
上海胤煌科技有限公司
青松医药集团股份有限公司
浙江亚瑟医药有限公司
力扬企业有限公司
上海彩迩文生化科技有限公司
上海榕德实验室配套设备有限公司
北京深度智耀科技有限公司
苏州澳宗生物科技有限公司
成都医路康医学技术服务有限公司
天圣制药集团股份有限公司
长沙沃恩环保科技有限公司
iX Biopharma Ltd