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【圆满落幕】“中国制药MAH创新大会”在济南顺利召开!


发布时间:2020-12-30 药融圈

 

2020年12月29日,由济南市人民政府、中国医保商会药融圈分会主办,济南市卫生健康委员会、济南高新技术产业开发区管理委员会、药融园生物医药有限公司承办,山东华鲁制药有限公司协办的“中国制药MAH创新大会”暨“MAH制度下的发展与创新”主题峰会,在济南高新区禧悦东方酒店顺利举办。

 

本次大会邀请了众多嘉宾进一步探讨了MAH制度下的中国制药行业MAH的创新、发展与挑战,从多角度探讨了MAH制度对产业结构和市场方向的影响。现场座无虚席,近200位企业家决策者参会。


直击现场



会场精彩
 
*本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准


大会致辞:焦卫星
高新区管委会常务副主任、党工委副书记

 

济南作为生物医药产业发展的主要地区,不断强化创新,初步构建起具有国际竞争力和区域带动力的生物医药产业。预计产业规模可达到1300亿元。我们将依托MAH制度红利,聚焦产业基础高级化和现代化,生物医药垂直产业体系,推动企业创新发展,全力吸引人才,聚焦生物医药领域招引高端人才,让生物医药项目和企业享受国内政策服务,诚挚邀请各位企业家来济南,共同开创生物医药产业的未来。

 


大会致辞:李晓祥
安徽中医药大学硕士生导师,安徽省新星药物开发有限责任公司董事长

 

中国经过多次政策改革与创新,从封闭式研发生产模式走向了格式化,在中国重新定义了新药概念。在大的MAH政策引导下,对生产型企业来说需要,最迅速识别药品,研发企业将持续不断向工厂输送产品。山东省是我国医药产业强省,济南具有区位优势,人才优势和创新优势,所以必将取得巨大成功。



大会致辞:朱文龙(视频致辞)
国家商务部投资促进事务局国内联络部主任

 

新冠肺炎疫情还在蔓延,疫情的爆发给经济发展和产业链带来了深远影响,国家相关法规的颁布和实施,前所未有历史发展机遇,在这样的新形势下,国内生物医药产业如何发展?

 

1、 创新发展。坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势,提升企业技术创新能力,强化企业创新地位,发挥企业家在技术创新中的作用,鼓励企业加大研发投入,支持中小企业成为创新发展力。

2、开放发展。作为国内广大中小型生物医药产业,在经济浪潮虽然缓慢但没停滞的情况下,不能置身事外,深刻认识企业产业优劣势,在关键技术营销网络工业链产业链重组,不断提升对外竞争力,以开放的格局求发展。

3扩大市场覆盖面,纵向发展,不断延伸产业链。不论是横向还是纵向,在国内外日趋竞争下更是如此,各个地方政府都在出台支持产业园区。中国医保商会药融圈分会也开展了卓有成效的活动,非常愿意用资源渠道帮助广大生物医药产业创新发展。
 



大会致辞:谈圣采(视频致辞)
中国医保商会副会长

 

近年来,中国生物医药产业高速发展,成为全球第二大市场,企业通过建立海外销售,国际高端市场认证、注册等方式,全方位多层次参与国际医药市场的合作与分工,在国际市场中扮演越来越重要角色。与中国医药产业发展相适应,中国医药制度逐渐完善与国际接轨。MAH就是其中一个MAH制度的实施,大幅度降低了研发成本,研发风险,优化资源配置,提高了效率,对于研发机构和生产企业都构成了实质优势。

 

济南市医药产业基础扎实,优势突出,已经形成研发生产、外包服务、医疗服务,完善的产业链条,成为国内重要的生物医药产业基地,大会的召开将进一步促进济南发展。中国医保商会成立30余年,一直在推进生物医药产业发展,愿意与济南市一起发展,共同将济南市打造成独具特色的生物医药生态体系。



大会讲话:郑德雁
济南市委常委、副市长

 

济南作为山东省经济、文化大省省会,闻名于世。随着黄河领域生态高质量发展战略实施,使济南站在黄河流域中心城市位置,整个发挥山东龙头作用的核心,全力打造智造、文化、生态、康养济南,生物制药就是重要产业,致力打造生物医药良好生态圈。岁末年初,举办MAH创新大会非常有意义,在当前疫情情况下,济南医疗数据在全国走在前列,非常欢迎企业家利用好资源平台。

 

希望嘉宾们利用这次大会共同分享,交流,提供政策,优质投资环境,希望企业家朋友通过各种方式将圈内的朋友更多介绍到济南,真诚欢迎大家来济南发展。

 
项目签约

 




济南市生物医药产业发展情况推介、济南高新区生物医药(械)OEM超级工厂项目规划方案发布


沙君明
济南高新区管委会主任助理、生命科学城主任

 

沙主任首先为我们介绍了济南在生物医药产业发展的基础,在拥有丰厚底蕴的同时,济南在生物医药产业综合竞争力排名中连续四年全国五强,山东省第一,拥有近4000家生命科学企业,预计产业规模达1300亿元。济南市生物医药产业关注多个重点领域,例如抗肿瘤药物、医美抗衰、医疗器械和干细胞与再生医学等等,在这个基础上完成了多项国际合作。随后,为了依托国家级高新区的战略优势,重点聚焦生物科技领域研发,沙主任为我们介绍了与国内外知名行业企业开放合作的“超级工厂”项目,预计到2025年将实现产值过千亿,集生产、物流、销售于一体,成为国家领先生物医药产业基地。


主题报告


倪晟
浙江和泽医药科技股份有限公司 董事长

 

主题:制度与未来中国医药市场创新生态业务模式

就当下中国医药产业的环境而言,摆脱传统利益枷锁,鼓励新药创新,这应该是MAH制度实施的最根本原因。在该制度的引领下,医药组合变成了多种自由组合的流通模式。换句话说,中国医药营销在经过数十年的发展后,进入了MAH带领下的生态营销5.0时代,当下正是对药品生产企业来说至关重要的时刻。2020年6月,浙江和泽医药获得了全国第一张药品研制机构药品生产许可证。作为一家以药物研发为核心,从事药品持证及转化的服务型平台公司,和泽医药凭借其优秀的团队和硬件设施为企业提供全方位的服务,促进中国药品研发创新。



刘宇晶
北京阳光诺和药物研究股份有限公司 总经理

 

主题:持有人制度下立项战略新思考

刘总为我们从多个角度介绍了药物研发的困境,不论是集采还是医保和严格的监管,都使得我国创新药研发成果转换困难,成为制约生物医药发展的重要因素,然而随着MAH制度的推行,它打破了传统利益枷锁,给创新药带来了新的生机,同时,也给未来CRO公司的精准研发项目带来了全新的思考模式。阳光诺和将在解决药物需求的情况下紧跟时代潮流,根据实际状况整改企业研发项目,在适当时候更改思路以从多方面评估产品本身,专注于平台研发管线设计,最后将以上整合在一起形成一个完整的立项研发计划,为企业带来更强的商务竞争力。



尹莉芳
中国药科大学 药学院副院长

 

主题:政策之我见

尹老师先为我们介绍了2020修订版的药品注册管理办法——对药品注册和基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出了规定,象征着新药证书、新药监测期等相关概念正式退了历史舞台。接下来,她站在自己的角度为我们解读了MAH制度,其本质上是将上市许可与生产许可分离,对药物整个生命周期内质量负责,在这样的制度下,上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体也可以是两个相互独立的主体。



安永宏
人福普克(武汉)药业有限公司 总经理

 

主题:软胶囊药品美国上市与MAH

人福普克作为湖北省首家通过美国FDA认证的药物制剂出口企业,自成立以来经过十几年的发展,通过合理转型和顺应市场需求的方式在全球市场产业链上做出了自己的一番成绩。安总为我们介绍了美国医药市场特点,与中国不同,药物本身盈利大于销售获得的金额,在医药流通行业经历了大规模深度整合之后,形成了三足鼎立的格局,零售药店则是美国处方药最重要的销售终端,在利益捆绑趋同下,与批发商共同影响药品价格;不仅如此,人福普克的管理模式也给企业提供了借鉴思路。



黄少峰
杭州澳亚生物技术有限公司 董事长

 

主题:新形势下无菌制剂CMO的核心竞争力

MAH制度的实施,使得“研发-生产-营销”三大板块的行业细分更加清晰,同时也给行业带来了机遇与挑战。中国以其庞大的人口基数、国民经济发展和成本优势,成为了全球CMO市场的热点,CMO市场产业价值链也逐渐由低端向高端专一发展,目前国内市场面临着严峻的成本压力和竞争环境,制剂生产能力不足对部分企业来说是致命弱点,澳亚生物充分利用其项目优势助力产业链闭环,为企业们提供无菌生产全方位的解决方案,致力于成为全球顶级的CMO平台。



高煜
华益药业科技(安徽)有限公司 董事长

 

主题:浅谈欧盟仿制药CDMO业务

基于华益药业10年的欧盟固体制剂CDMO业务经验,高总从条件、方式和关注点等方面为我们讲解了欧盟的CDMO业务。作为医药市场排名全球第二的欧盟,其仿制药用量超过一半,在具备稳定健全法规的情况下,欧盟市场成熟,每个产业链都有生存空间。然而,因为欧盟市场已经成熟,因此其获取利润有限,更会有英国这样强劲的竞争对手,多个成员国的复杂组成也使得难度提升。如果想要加入欧盟CDMO业务,在具备硬件实力的同时,也需要获得欧盟GMP认证,其中研发能力和技术落地商业生产能力必不可缺。



刘健
山东华鲁制药有限公司 总裁

 

主题:MAH制度下构建制药工业新业态

MAH制度的实施可以使得药物能够通过CMO快速上市,节约了基础建设和设备制定的等待时间,一定程度上大大加快了我国药物研发进度,造成了中国医药生态环境下各领域生产关系和市场结构的变化,促进了行业的快速发展。在MAH制度下,山东华鲁制药结合企业各剂型的产能细化领域构建了生态新格局,不论是标准制定还是产品专线生产都能在质量和成本上极大满足企业需求,未来也将以保障人类健康为目标与各类公司强强联合,相互促进以达成行业的飞速发展。
 

圆桌讨论



圆桌讨论1:泉城论道:CXO公司的西游之路
 

主持:王   中国医保商会药融圈分会会长

嘉宾:贺敦伟 山东则正医药技术有限公司总经理

         丁劲松 长沙晶易医药科技有限公司董事长

         黄   新疆百花村股份有限公司总经理、南京华威医药科技集团有限公司董事长

         王忠能 重庆博腾药业有限公司总经理

         程泽能 湖南慧泽生物医药科技有限公司联合创始人、首席科学家

 

问:关于核心竞争力的打造,对企业定位往哪几块坚持?

贺敦伟:致力于成为全球药物传递系统的研发者,全球性的药物传递系统平台,对标的是美国公司。聚焦在高端、全球性、开创性的药物传递系统研究,这是我们整个工作。

 

问:博腾制剂全球定位是怎么样的,比如国内MAH,对于全球市场制剂的CDMO,有哪些机会博腾会做什么样的布局?

王忠能:博腾目前暂时分成三个事业部,大小分子事业部和制剂事业部。制剂事业部从2014年搭建至2018年,目前定位还是首先实现中间体和原料药客户一体化需求。放眼全球,在未来十年和很多MAH客户携手有机会参与国际化竞争,中国国际化能量和优势明显,竞争力越来越强。今后集采给我们得天独厚的优势。

 

问:集采是MAH的相关制度,对于从晶易的角度去思考,有哪些比较不错的机会,给企业有哪些建议?

丁劲松:个人感受是其实MAH是伴随着国家政策发展起来的,在这个过程中,我们药品研发的审评标准,我们既往的仿制药的药品重新进行一致性评价,我觉得在短时间之内,我们cro服务有相当大的部分集中在仿制药。目前我们还是定位为服务型企业,还是为MAH服务为主,而不是自己持有。

 

问:对于华威来说,下一个5年、10年,有哪些思考,基于现有的政策,目前接触到的大数据,对外合作来说,仿制药、改良型新药,怎么去判断市场和未来?

  辉:对于CRO公司来说,一直都是服务性公司,未来都不会变,宗旨就是为国内医药企业提供服务,原料药制剂一站式服务,改良创新也是华威未来自主立项比较重要的一个点,华威目前没有销售端,只是服务公司,希望能找到一些CMO企业,不管是原料药还是制剂,能跟华威做一个比较灵活的战略性合作。

 

问:从你外包服务接触的项目,结合现有政策和了解到的信息,在做仿制药和创新药有什么建议?

程泽能:我觉得从创新这个角度,未来主流,我们国家都会在鼓励创新。现在药学教育体系很难满足医药供应链需求,一直以化学和医学为背景,国际融入了生物、化学和医学背景,大家都知道生物现在大分子都靠这个,药学缺少了生物培养,目前教育体系还不适合做创新。从医药企业发展来看,以前工厂产品有销售就可以做起来了,那种销售为导向的企业就会消退,未来制药工业这块以研发为导向,这样MAH给了好机会,有了这样的机制和研发手段,就可以通过MAH实现,会越来越好。



圆桌讨论2:泰山论药:MAH新政下药企的立项战略及经验分享
 

主持:王   中国医保商会药融圈分会会长

嘉宾:应述欢  上海博志研新药物技术有限公司董事长、总经理            

         陈本顺  江苏阿尔法药业有限公司总经理

          白   骅

    刘   忠  鲁南制药集团股份有限公司副总经理

    伦立军  山东科源制药股份有限公司董事长、山东力诺制药有限公司董事长

    楼金芳  杭州百诚医药科技股份有限公司董事长兼总经理

 

问:博志研新目前如何转型?

应述欢:我们也是比较迷茫,仿制药现在面临着集采,创新药也面临着一些困难,所以我觉得我们企业应该做好自己力所能及的服务。

 

问:阿尔法药业以前是做原料药中间体的,现在阿尔法在做IPO的准备,MAH制度下阿尔法下一步的发展是什么?

陈本顺:我们这些年做了一些思考,打磨了我们的化学技术,往上拓展也往下延伸,努力做好我们一体化的布局。

 

问:对于在座的企业家,下一步哪些方面你比较看好,对于企业的立项应该注意哪些?

白骅:企业的产品要跟上社会的发展,现在大家都关心我们的人口,随着生活水平的提高,比如NMN的推出使得李嘉诚活到了90岁,日本人未来的规划也从活到80岁到了100岁,中国十四五问题也提出了中国老龄化问题,所以这个给以后带来了长寿保健康复问题,医疗器械也能帮助缓解人口老龄化的问题等。

 

问:在企业经营过程中,下一步的战略和项目布局上有什么建议和思考?

伦立军:国家从安全到环保越来越规范,下一步要学习这一块,压力非常大,做研发也有一段时间了,这是一个艰辛的过程,除了国内市场,我们也有国外市场,价格和量都比往年要好,随着疫情解除,下一步可能没有这么好的势头,专注于做降糖类、心脑血管、麻醉和精神类。

 

问:在仿制药、创新药,围绕整个大健康,产品管线是如何布局和思考的?

刘忠:目前主要还是靠化学药支撑,后续会布局一些其他品种,布局上还是仿制药为主,在研产品200多个,90%以上都是仿制药,我们也布局了一些新的热门靶点。未来十年,我们还是以中药品为主,在集采大形势下化学药有点难,能坚持下来是最好的,如果能坚持五年、十年,我相信我们的仿制药一定能迎来春天,目前希望通过中药能让企业发展,未来我们在研的十几个生物制品,希望可以多点开发,做更多的方向。

 

问:你们公司竞争力是怎样的,怎么形成独特的模式?

楼金芳:围绕药物研发,最早还是以药学研究为基础,辅料开发,生物样本检测等等,围绕药物的研发工作将整个全产业链做起来,形成我们自己的技术优势,自己的制剂平台,这几个制剂的形成也是由于人口老龄化和二胎政策放开,因为老龄化以后长期用药越来越多,二胎的话小孩子也变成主要群体,我们也是顺应社会的发展,我们做仿制药也是会根据社会情况有所变化。
 

合作项目发布

 



各企业发布各自优势项目和业务合作需求需求

互动晚宴



现场花絮




 

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