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新药大家风云对话,2020中国新药创新者大会圆满落幕!


发布时间:2020-11-13 药融圈
 

2020年11月13日,“2020中国新药创新者大会-药物发现到临床的攀珠峰之旅”于成都圆满落幕,今日大会围绕“新药成药性研究及药物研发案例”展开,会议内容得到了嘉宾和参会代表们的多重认可,纷纷表示在会上收获颇丰。

 

同时,药融圈CBV联盟线下活动——成都站于“2020中国新药创新者大会”期间成功举办。各药企BD代表、初创biotech创始人、BD代表以及投资人代表等出席本次活动,共同探讨川渝地区生物医药企业商务合作和投资机会。现场与会嘉宾就本次活动主题做了精彩的演讲,并提出了独特的见解,得到了广大参会企业的一致好评。


 
*本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准

 

2020年11月13日  会场一

新药成药性研究及药物研发案例

 

新药成药性分析中的药代动力学研究

郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司 CEO

 

新药研发是个“九死一生”的过程,而药代动力学(DMPK)研究贯穿在整个新药研发过程中。因药代动力学性质不佳而导致研发失败,造成巨额研发投入损失的现象并不少见。为避免研发中后期遭遇这种损失,新药研发人员常常在研发早期就开始关注受试物的DMPK特征,并且贯穿从药物发现到临床前评价再到临床评价的大部分研发周期。DMPK是科学家的“眼睛”和“手”,依靠这个工具,科学家能看清和触摸到药物分子在体内的去向和变化,进而对新药的药效和安全性做出解释,并评价新药的“成药性”。随后郭总对如何从DMPK特征考虑新药成药性和新药研发过程中的DMPK研究进行讲解,并介绍了人体药动学预测的基本理论和实用方法。


大动物疾病模型助力心脑血管疾病领域新药开发及转化

江万祥 四川格林泰科生物科技有限公司 副总经理

 

新药有效性评价已成为全球新药研发环节中质量和风险最不可控的瓶颈。灵长类动物的解剖特点、生理功能、生化代谢方面同人类非常相似及对疾病和治疗药物的反应性与人类极为相近;非人灵长类由于其“类人性”,在新药开发中具有啮齿类动物不可替代的优势,在某些疾病领域甚至为不可替代的模型动物。江博士举例介绍了大动物疾病模型的开发和应用:恒河猴急性、慢性心衰模型的开发与应用;微创介入法建立恒河猴脑卒中模型及运用。


新药的成药性及临床前安全性研究的策略和关注点

彭双清  上海美迪西生物医药股份有限公司 首席科学官

 

彭总先从药物临床前研究是药物研发成败的关键因素出发,进一步梳理了药物研发过程项目推进的基本流程。他说决定药物优劣的关键因素有三个:安全、有效、质控。他为我们分享了成药性必备的药学,药代、药效和毒理学参数,并围绕候选药物开发的最低可接受标准进行具体分析,随后介绍了成药性研究的细节考虑,并对美迪西提供的“具体成药性研究实验 ”服务展开介绍,最后彭总进行了美迪西助力新药研发和申报成功案例经验的分享。


高效经济推进临床试验进程:筛选委托CRO进行临床试验的优化模式探讨

于力欣 睿弗医药科技(嘉兴)有限公司 CEO

 

中国临床试验CRO市场规模增长迅速,临床试验药品包装贴标仓储配送及回收销毁等专业化规范管理是进行临床试验不可缺少的一环,所有的 SOP 需符合GSP/GDP操作规范,是与国际标准接轨的可喜进步。国内的领先药企近几年已经开始意识到并委托规范的 CRO 操作,按需求分包给不同专职的 CRO 是高效经济推进临床试验进程的最优化模式,与外企相比,显著节省临床试验药品仓储管理费用。


创新药成药性评价的药学考量现场视频连线

马元辉 上海海和药物研究开发股份有限公司 CMC负责人

 

马总先从苗头化合物、先导化合物和候选化合物这三个成药性相关的概念开始展开的,接下来详细介绍了先导化合物的基本标准和成药性的定义。他说成药性是具有足以使活性化合物能够进入临床I期的试验的ADMET的性质,也是对先导化合物和候选化合物的目标。另外马总分享了候选化合物ADMET性质不好的一般表现。可以通过增加药物在胃肠道的转运时间、增加溶解度和溶出速度、抑制肠壁细胞代谢及外向性载体转运、提高药物肠黏膜渗透性和药物在胃肠道的稳定性这几种方法来提高口服药物生物利用度的药学方法。还可以通过黏膜给药剂型、注射给药剂型、腔道给药剂型和呼吸道给药剂型和皮肤给药剂型来解决口服首过效应。他还提出药学手段是否能解决毒性问题的疑问,最后从杂质、晶型、粒径来考量药物的质量研究。


基于临床需求的非临床安全性评价研究设计

王全军 军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心 主任

 

2015年国务院发布44号文以来,我国开启了医药创新向世界接轨的大幕,王主任介绍了新药研发基本流程及特点,并从新药IND申请的非临床和临床技术审评决策要点进行分析。首次临床试验是临床前研究与临床研究的衔接点,是创新药研发过程中的重要里程碑之一,也是创新药临床试验是否成功的关键之一,王主任介绍了临床起始剂量拟定决策及其关键点、并作举例说明,随后也讲解了临床起始剂量拟定决策对非临床研究的指导。


圆桌讨论:创新药研发中容易陷入的“坑”

 

嘉宾:

郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司 CEO

江万祥 四川格林泰科生物科技有限公司 副总经理

彭双清 上海美迪西生物医药股份有限公司 CEO

王全军 军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心 主任

朱永强 南京师范大学 教授

 

围绕“作为一个新药研究的科学家,我们真正需要抓住快速做决策的点”展开讨论。

 

江万祥:前期药效学往往没有像申报实验那么受重视,但是成药性前期把控不好,后面临床就会很麻烦。我们在实验过程中会去筛选和优化指标,因为药物机理不一样,我们应该在早期成药性方面做更多研究,看药物是否真的有效。

 

彭双清:上午的报告从成药性研究,包括几个关键的环节都讲得很清楚了,这里我补充一下,我们要支持进入临床,以及服务于人民,从广义上来讲,就是它能不能成为一个药。我们现在申报资料,哪些实验需要做,哪些不需要做,方式还是比较僵化。

 

王全军:我想说的就是三点。第一,企业的顶层设计很重要,做不好会走偏。第二,需要协调好每一个环节之间的点,这一点项目执行人很关键。第三,要找专业可靠,提供一站式服务的CRO企业。

 

朱永强:最重要的是IP,成药性评价这块,拿到的数据越多,越能够更快的研究。刚刚专家说得很好,协调沟通的问题确实很重要,临床前你做得再漂亮,到了临床的时候还是会有很大差距,这会导致半衰期很长。另外,顶层设计的全局观也非常重要。

 

郭建军:我的观点是从药代的角度来考虑的,药有时候需要从药代数据来做更好的支撑。现在随着动力学研究工具的推进,我们在筛选方面有了更好的途径。


基于ADME行为控制的新药发现

田京伟 绿叶集团 副总经理

 

在整个药物发现过程中,药物分子的ADME(吸收、分布、代谢和排泄)性质的优化是最为关键的一环,对药物研发的成功与否起着决定性作用。一系列的化学式生动形象展现了药物发现过程中ADME性质可能产生的各类表现,并在这几个环节中提出了相应的优化建议,例如改善增加脂溶性提高口服吸收等。这四个属性决定了药物在体内的浓度、组织分布和代谢途径,对于预测一个药物能否到达其作用靶点并产生相应的治疗效果具有重要的参考价值。最后他表示药物设计需要考虑的是全局,ADME只是其中一部分。


解决心血管未被满足临床需求的用药创新

姜宝红 中国科学院上海药物研究所 教授

 

2018年中国心血管病报告指出该病在我国居民主要疾病死因构成占比重最大,且死亡率在我国逐年提升,针对这一现象,有关治疗心脑血管药物的开发和销售受全球关注。研究分析了抗高血压和降血脂药的未来市场动向后,姜教授介绍了如PCSK9抑制剂、ARO-AGN3、Entresto等药的使用方式和疗效,用直观的图形示意了各类药物如何作用于心血管并减少患者的死亡风险。同时,众多降低伴有心血管疾病的糖尿病成人患者患病风险的降糖药物获批,预示着心血管药物的开发依然有良好前景和未来。


人工智能驱动新药制剂开发

赖才达 杭州剂泰医药科技有限公司 CEO

 

我们如何将AI智能运用在药物递送这个环节,通过新递送系统,设计临床差异化的制剂新药。在Eroom’s law这个环节中每九年新药开发成本翻一倍,那我们如何去解决这个问题呢?赖博士表示这些都可以用人工智能来解决。AI制药就是以大数据探索基础物理,我们可以通过AI提升分子设计效率。赖博士表示临床前分子药性难以改进会造成39%新药开发失败,而且开发时间长,但是利用人工智能开发,就可以在前期筛选,得到自己想要的数据。从这一点来说能够解决大多数研发企业的痛点。我们可以通过搭建人工智能制剂平台的新基建,来完成高通量药物递送及制剂平台, 生成处方及工艺大数据。再通过以分子模拟及人工智能模型预测药物物理及动力学性质。这里的核心技术就是:透过数字化计算及大数据实验表征药物递送的第一性及第二性原理。在制剂开发上面的优势是:提高 BA、稳定性、成药性。最后赖博士通过举例来表达自己的观点,他说,剂泰医药的商业模型就是AI 驱动药物制剂平台提供CRO及新药合作开发,希望之后有机会能够进一步和医药界的同仁合作。


小分子新药开发的挑战和策略

王立坤 南京海维医药科技有限公司 总经理

 

新药开发,速度至上。以终为始,溯源开发阶段的三个核心问题包括理解原料药的物理化学属性;依据需求、原料药理化属性设计最合适的制剂产品;稳定性、生物利用度,生产可行性。开发阶段的两个核心问题为稳定性迭代周期长何和物料有限、实验多。ASAP超快速稳定性研究助力新药开发可以节约超过70%的决策等待时间(药物稳定性相关),并且能在量化决策关联因素的同时协助客户在最短的时间做最好的决策。


“实验与计算”结合的药物固体形态研究新模式

师雪坤 深圳晶泰科技有限公司 首席运营官

 

药物固体形态研究有三个重要性:一可以提升产品质量;二能降低开发风险;三是延长生命周期。师总从创新药研发过程中的固体研究形态来出发。后面详细说明了盐型/共晶研究、多晶型研究。通过对比,可以发现多晶型研究是优势晶型选择。后面通过具体的案例分析,来验证。师总说到,国内某新药研发企业的创新药项⽬,希望在2个⽉内明确药⽤晶型,控制晶型⻛险。传统实验不能满足客户需求,晶泰科技通过实验+计算的新模式,很好的解决了问题。晶泰科技核心业务覆盖药物研发各环节,实现了前沿⼈⼯智能技术在药物研发领域的落地,提供First-in-class/Fast-Follow型创新药物发现⼀体化解决方案。


利用免疫大数据指导肿瘤个体化诊断和治疗

张志新 成都益安博生物技术有限公司 董事长兼首席科学家

 

从前,免疫力是看不见摸不着的,2018年,我们开始利用TCR多样性来评估免疫力,2020年,我们用免疫大数据和人工智能判断疾病。BCR和TCR的多样性是建立获得性免疫系统的基础,根据TCR多样性指数可以量化评估病人的免疫力,从而根据病人的免疫状况进行个体化治疗。成都益安博生物技术正在逐步实现“抽一管血就能检测多种疾病”这一梦想,通过免疫大数据判断疾病是全球首创。


2020年11月13日  会场二

药融圈CBV联盟线下活动——成都站



 

海思科简介和BD心得分享

周峰 海思科医药集团股份有限公司 BD负责人

 

BD多技傍身很重要,制药行业全产业链政策变化,牵一发而动全身,更多的不确定性对BD和合作提出了更高的要求,需通过合理利用规则做交易。周总表示,BD在做项目评估时,适合的才是好项目,项目的落地是关键的后半程,新药研发需要运气,更需要坚持和耐心。最后周总认为,生存是第一位,生存下来才能去讲情怀,我们做药的初心是为了自己和家人的生存和生活,也是在自己的岗位上尽绵薄之力后满足患者的期待。未来,海思科也将实现创新药物和仿制药物显著增长。
 


 

苑东生物简介及BD需求

戴华胄 成都苑东生物制药股份有限公司 BD负责人

 

戴总介绍了苑东生物制药的公司整体情况以及他们的五大治疗领域和21个已上市产品。公司现在已经成为了全球API供应商,所获得的奖项和荣誉无数。在未来,他们要高度聚焦自己的五大治疗领域、新药的研发、505b(2)产业、更加复杂的非专利药和平台技术,为公司以后的发展做建设。苑东生物在各方面都具有强大优势,在往后的商业合作中,希望能够与更多合作伙伴取得共赢。
 


达石药业靶向NGF的抗体开发

王春河 达石药业(广东)有限公司 创始人

 

NGF在身体受伤后分泌,刺激感觉神经元产生痛觉反应。DS002是一种人源化的NGF单克隆抗体,通过抑制NGF与TrkA的结合,使其无法刺激相应感觉神经元,最终达到减轻疼痛的治疗效果。王总对DS002注射液背景信息和已完成研究进行了全面的介绍,也向我们展示了达石药业是一家专注于原研抗体药物开发的生物技术公司,聚焦于镇痛类药物与肿瘤治疗两个领域,目前已经有多个抗体药物进入临床前研究。



众生睿创III期临床流感新药开发

陈小新 广东众生睿创生物科技有限公司 总裁

 

陈总表示流感是严重的公共健康问题,抗流感药物市场巨大,且现有药物有一定的缺陷,未能完全满足临床需求。现有研究数据表明ZSP1273是活性最强的RNA聚合酶抑制剂,适应症为甲型流感及人患禽流感,研发状态处于III期临床。最后陈总对众生睿创、产品管线、团队进行了简单介绍。众生睿创基于对呼吸系统和肝脏疾病病理生理的理解与洞见,聚焦于研发流感、禽流感、特发性肺纤维化和非酒精性脂肪肝炎(NASH)等重大疾患的全新疗法。希望能为全球呼吸系统和肝病疾病特别是病毒性、感染性疾病患者带来创新疗法,成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型生物科技公司。



 

多肽创新药物研发

王珠银 湖南中晟全肽生化有限公司首席科学家/兰州肽谷研究院院长

 

疾病靶标基本上都是蛋白质。多肽,蛋白质和抗体生物类药物和靶标结合面积大,靶向性强,近二十多年生物医药迅猛发展,多肽创新药研发具有广阔的发展前景。但是创新药后期研发和生产在国内已经是正常资金可以解决的问题,国内创新药研发中,创新能力欠缺,原创性不足,最有价值的公司仍然是原创性高的公司。兰州肽谷研究院依托独有的多肽国际专利技术,开展多肽创新药研发,实现衍生和孵化企业的技术升值及收益,形成“技术研发+专业孵化+专业基金”三位一体的产学研用平台。




中国医药市场投资并购浅析

彭丹 药融圈 合伙人

 

中国医药研发环境面临着研发环境改变、市场环境改变、药审改革、资本对于国内Biotech的选择性的改变(涉及新药的来源)等诸多变革,彭总利用几个企业和它们的收购事宜作为主要代表,介绍了中国医药市场企业投资的并购类型。最后,彭总进行了中国医药市场企业投资并购案例分享,让大家对市场投资并购有了更加深入的理解。



渤溢基金:新基金投资策略和经验分享

朱艳飞 渤溢基金 创始合伙人

 

带量采购、DRGS多维度组合降价策略给医药行业带来的挑战,预期从仿制药传递到创新药。医药健康投资需把握行业的新趋势,抓住“刚需、自费、升级”的投资机会。会上,朱总围绕药品领域、诊断领域、器械领域、数字健康领域这四方面的重点投资方向及赛道选择展开介绍,并表示,重庆渤溢基金,重点围绕成、渝地区的医疗医药产业进行投资布局,通过投资重庆先导药物(科创板)、贵州三力制药(主 板)、重庆医药股份(中小板)、山海健麾信息(主板上市)、康立明生物、重庆润生制药等项目获得丰厚回报。



凯泰投资布局和心得分享

尹洁 凯泰资本 首席投资官

 

生命科学与大健康围绕“创新的技术+未被满足的需求”的投资逻辑,以“小分子靶向创新药 、大分子生物创新药、医疗服务、基因与细胞治疗、合成生物学、医疗科技”为投资方向,本次尹总介绍了生物医药、大健康早期创业企业集中投资、主动式投资;生物医药、大健康领域形成产业链协同的品牌与营销渠道价值投资;生物医药、大健康领域产业链投资布局等投资策略,并对凯泰资本医疗健康与生物技术布局优势做分享总结。凯泰资本的布局优势在于行业趋势的洞察、资源团队人才持续赋能、生态布局与主动投资能力、核心创新要素资源连接驱动投资实现0-1-N价值发现。



星空资本:成都本地生物医药投资发展趋势

李力 星空资本 创始合伙人

 

李总以“花重锦官城”来描述粗横渡的生物医药产业就像春雨在非常好的时间降落,润物无声,在天亮之后发现原来已经是花团锦簇,借此表达自己对成都医药事业未来的繁荣充满希望。为了让大家了解医药产业投资,他给大家介绍了成都医药产业的前世今生,成都医药这几年都在迅速稳健地发展着,基于目前的良好基础再加上政府的大力支持,他对成都医药产业以后各方面的发展很有信心。

 


盈信泰资本:医疗投资的未来

杨海鼎 盈信泰资本 医疗投资负责人

 

众所周知,生物医疗领域投资对投资主体要求高,需要许多资源和知识的支撑,因此创新投资模式将是医疗投资未来发展趋势之一,能够以创新的方式和步伐,加快公司生产效率,激发新业务从而让公司得以迅速发展。盈信泰资本凭借他们的基金运营三原则,帮助广大医疗健康公司进行一、二级市场联动投资,具有完备的投资哲学与标准,可以为企业在投资项目上带来巨大帮助。




 

头脑风暴讨论:中国生物医药投资之三言两语

 

主持:

易   琳  德福资本

嘉宾:

朱艳飞  渤溢基金

曾学波  IDG资本

尹   洁  凯泰资本

耿学莉  国投创业

 

易  琳:您是怎么看待现在这个PD-1的竞争,在这个领域的投资是什么逻辑?

朱艳飞:从君实股价下跌这个案例上我们了解到创新药现在的问题。不管在这个领域做BD还是投资人,我们都需要洞察局势,瞄准国家政策的下一个变迁,中国国情决定现在情况是公立医药市场主导,所以我们国家的医保政策不可能像美国那样,因此未来创新药不会有很大、很长的空间发展,我们要做的就是需要瞄准海外市场。

 

易   琳:投资不是一个简单的事情。最近国有背景的钱在关注哪些点?

耿学莉:国内的医疗基金我们都看过,基本都了解,后面就开始做直投,我们投科技成果转化也有,创新药和生物技术看的比较多,个人比较感兴趣,细胞基因核酸药物,我推的比较多,壁垒CRO有涉及。小分子持续都有市场机会,可以用专利保护全。细胞治疗往前移的可能性很大,面临一个很大的市场空间,技术迭代,核算药物,肝细胞核酸药物都很有空间,每个药找到那个点都有很大的空间,我比较喜欢看有广阔的发展空间的,治疗领域看的比较多。

 

易   琳:据了解你们公司子领域布局很丰富,简单介绍一下你们的业务?

曾学波:我们的投资目前分两块,首先是面对那些会写论文的科学家,愿意尝试资助他们从天使到A、B轮,这也是我们公司一直努力做的;其次,我们会在PE、国内二级基金做配送,赚商业化的钱,砍掉不必要的投资去给PD-1、PD-K这些新药,关注差异化竞争,需要fast-follow,继续做微创新。

 

易   琳:凯泰是用什么逻辑在做投资,有什么样生态安排、赛道布局,什么领域比较有特色?

尹   洁:大的思路:全球趋势,中国优势。结合中国临床和生产的优势和美国的技术优势,在中国本身接地气,逐步从市场转化成技术,中国企业要做顶级的创新。18年开始,投资重心放在前沿技术,等方面,对持续创造价值和利润的公司倾斜,泡沫的出现是鼓励创新,逐渐商业化,但是有一些人会付出代价。基因技术,新靶点,pro-tack,难以降解的靶点我们都在看,很多前沿的技术我们也在看。更多的是通过对全球的研究,投一个方向在一个方形看很多企业,科学家。孵化器等真正的是拜访,去寻找真正的床戏,商业化很强,利润持续增长的企业也是我们追逐的对象。

 

易   琳:在目前的行业厮杀下,该如何应对?

曾学波:能够让更多的科研成果,让创新药迅速商业化。社会效果,更多资本在这个方向投入,有资本的地方,产业就会更加投入。主动投资,选择一个方向,联系人才,持续赋能+资金支持。加速投资项目资本化,企业上市了就能更好地创造药物,对方向选择更加精准,做更多研究,以更加平和的心态去应对。

 

易   琳:说到玩转资本,该如何控制风险?

曾学波:PD-1竞争较大,但投资的钱还是要出去,关注和寻找改良创新药,企业发展好就一轮一轮加注,做时间的朋友,关注差异化竞争。

 

易   琳:在企业相对比较早期的情况下,科学家创业是什么状态,如何管理,后面怎么帮助他们融资?

耿学莉:真诚式投资,真诚帮助企业发展,加注资源。清楚知道自己投的是什么,事前项目调研和专家访谈,生物医药科学家视前途如粪土,唯有真诚才能打动。

 

易   琳:拿项目的诀窍有哪些?

朱艳飞 :泡沫一定会破的,对价格要有最低的追求。本人是药学背景,以及管理经历,比较狼性。看好的项目一定要拿下,如先导,虽公司内部有争议,但是排除万难拿到。信达虽没有拿到,但是也做了最大的努力。同时,也要愿意和科学家持续耐心沟通。
 






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