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大咖云集,千人共聚,中国新药创新者大会再掀热潮!


发布时间:2020-11-12 药融圈
2020年11月12日,由药融圈、上海凌凯医药科技有限公司主办的“2020中国新药创新者大会-药物发现到临床的攀珠峰之旅”在成都科华明宇豪雅饭店成功启幕!

 

本次大会设置2个会场,涵盖新药研发,合同外包,投资并购等个细分领域,内容丰富,亮点纷呈!现场参会人数突破1000人,视频直播观看人次超1万人次,再次在医药圈掀起一波热潮!
 

直击现场
 






会场精彩


*本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准
 


 

新药创制是永恒的话题,20年前做原创新药的时候,无论是法规还是政策都不够完善,现在传统企业成功转型,跨国企业蓬勃发展,十年来中国的研究水平有了极大的提高,为我们做创新药提供了必要的基础。

 

原创新药的研发离不开在座各位的努力,但最为重要的改变,是中国的资本市场改革打开了创新药的新局面。鲁总表示,未来10年中国的医保体系是不会支撑高价药的,作为研发者,我们需要考虑今后的研发之路,需要去追求真正的新药研发,为新药带来革命性的变化,在更好的生态环境下寻找全球发展的模式!



 

报告主题:Exploration of Epigenetic Modulation as a New Anti-cancer Treatment

 

过去十年,肿瘤生物学的重大进展是靶向治疗,尽管在癌症治疗中,靶向治疗等多种治疗方法已经取得了一定进展,但癌症的复发、转移和耐药性仍然是当今中国所面临的重大难题。在抗癌过程中,从遗传学到表观遗传学的突破,鲁总认为改变癌症发展中所进行的表观遗传可以作为一种新型的癌症治疗方式。微芯生物这19年来专注于进行这方面的药物创新,所研制的西达本胺片(Chidamide)也是中国第一个获批的创新药。鲁总给我们详细介绍了它的成分组成和临床作用效果。他说,药品是一种特殊商品,关系人命,应立足科学而非政治、宗教和商业利益——这一理念已时刻铭记在微芯人的心中。
 


 

报告主题:肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究

 

新药物从研发到临床不是一个简单的过程,各种新药物的研发成为世界关注的焦点,肿瘤药的创新深深影响着全球新药的研发和疗法创新。由于肺癌的高发病率和死亡率,对其靶向治疗的研究刻不容缓。从突变率高的特点来看,驱动基因阳性NSCLC应作为治疗肺癌的首选策略,而奥西替尼则是最好的EGFR TKI治疗药物,OS值大幅领先EGFR TKI药。随后吴总分析了三代ALK、ROS1 TKI、RET和MET等多个抑制剂的临床结果和数据,与同源康推出的TY-2136b进行比较。它作为新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK抑制剂,疗效显著且适应症广泛,具有强大的竞争优势,未来发展前景广阔。


报告主题:新药CDMO的CMC能力建设

 

刘总分别从创新药研发之靶点\赛道\热度;全球临床II期和临床I期热门靶点;创新药研发之适应症分析、创新药研发之企业这三部分来介绍新药CDMO的CMC能力建设。在企业篇刘总先简单介绍了CDMO的行业发展概况,还分析了CDMO企业的新药研发生产模式以及可为药企提供的CRO,CMO、CDMO 的定制流程和对接种类,在这过程中CDMO企业需要具备专业的技术团队、合理的报价、严格的IP保护、丰富的工艺放大经验和完善的质量,EHS体系这5个条件。最后刘总向我们展示了作为CDMO企业的凌凯医药的优势。



 

成都市温江区在全国率先提出“三医(医学、医药、医疗)融合”的发展理念,积极探索和发展生物医药和生命健康产业,遵循“南城北林”的总体空间布局,已形成集“教、研、药、医、康、养”六大功能于一体的健康产业生态圈。成都医学城位于温江区内,2008年启动规划建设,作为成都医药健康产业发展的主阵地,目前成都医学城已聚集了药明康德、科伦药业、罗欣药业、海思科药业、维亚生物、博奥生物、华西医院、八一康复中心、电子科大医学院等多元化医药健康企业、机构400余家。



 

报告主题:缩短周期,降低成本-前药技术在新药研发中的应用

 

新药研发成本高,周期长,不可持续。可以通过选择合适的前药来缩短研发周期,选择性地将活性药物输送到目标组织、器官或减少不想要的代谢物,来增加治疗窗口。从市场保护的角度来看,前药是个很有效的办法,通过经验和知识选择一个合适的前药,这样就能降低研发周期,从而降低成本。接下来,党总通过举例普拉德福韦(PMEA的一种肝直接前体药物)、吉西他滨(Gemcitabine)来验证。报告中指出吉西他滨在吉西他滨耐药的TC-1肺癌裸鼠模型中无效;然而,在免疫系统中完整的同基因TC-1肺癌模型肿瘤生长受到吉西他滨的显著抑制,提示免疫相关的抗肿瘤活性。最后,他表示希望能够做出超过吉西他滨的前药,改善的治疗窗口能够达到药效。



 

报告主题:新分子创造助力新药研发

 

满足临床需求为目的的药物开发成为创新药物研发新趋势,随着药物类型与治疗方式多样化,临床疗效比给药方式更重要。分子创造发现手段为新药研发创造前所未有的机会,新的分子类型在难成药靶标领域出现重大突破,新苗头化合物和先导化合物分子发现技术加速药物优化,化学合成手段产生重大改变。万博士还表示,分子发现技术和资源提供者的深度合作助力新药研发。最后万博士简单介绍了成都先导和天士力签署新药开发同盟探索新模式、新机制,希望通过合作,为中国新药领域贡献一份我们自己的力量。



 

报告主题:如何实现新药研发+互联网&AI

 

互联网是生产关系工具,AI是生产力的工具,互联网注定改变我们的世界。电子化的数据经过记录、采集、处理和清洗,形成结构化数据库。经AI智能处理后成为智能数据,进行预测,指导实验。这些实验产生的数据,再次被反馈到AI智能系统,不断优化智能。随后,邓总举出了Jouhyun Jeon et. al. 通过机器学习SVM模型和大量公开和私域数据,发现了122个癌症新靶标、用多肽抑制剂确证了两个新靶标的例子。下一个十年药企的大战场一定是AI+大数据,鹰谷信息科技作为中国领先的电子试验记录本供应商,率先出口到美国和韩国,率先通过NMPA和FDA现场审计,要“让研发有历史,更有未来。”



 

   嘉宾:

夏明德 美中医药开发协会(SAPA),董事

陈元伟 海创药业股份有限公司,创始人/董事长

黄金昆 成都西岭源药业有限公司,董事长兼CEO

刘年金 上海凌凯医药科技有限公司,常务副总&CTO

姬建新 成都华健未来科技有限公司,总经理

马   健 深圳晶泰科技有限公司,CEO

邓光辉 上海鹰谷信息科技有限公司,总经理

 

围绕“结合自己公司的所在领域及经验谈谈对新技术的理解 ”、“对目前市场上同质化竞争的看法”等几方面展开讨论。

 

夏明德:新的技术不断出现,新药的研发给人类带来了很大的进步,不同的药,负责不同的生物领域。目前来讲,发现新的领域为新药的出现提供了机遇,希望今后能进一步推动中国的新药研发。同质化在中国是个不可否认的问题,需关注是否以病人为中心,是否有很好的疗效,质量不够,一定会被市场淘汰,我们不一定要挤在一个红海领域,我们可以通过优势的细分领域来把它做大做强。

 

陈元伟:对小企业来讲,从哪一个技术切入很重要,从化学药的角度来看,全世界每个大公司都在做,这些技术都是非常难的,而怎样选择一个切入点是我们需要思考的问题。对一个公司来说,同质化其实是一个平台,对初创型的公司来说做创新药很难,但还是要有一些新的突破。现在很多大学的基础研究跟上来了,我相信再过十年,中国会有很多新靶点的发现。

 

黄金昆:作为小企业,在选择赛道的时候,可以考虑和人类生活密切相关的领域。这方面可以考虑人类的两个方向:一是我们寿命的长短,二是我们寿命的质量,现在随着生活质量的上升,技术手段的上升,治愈手段也在不断创新。我们对化学工具的构造,也许会给未来创造一个新的窗口。

 

刘年金:现在,新药研发取得了长足的进步,发现新的靶点,新的化合物的筛选。同质化竞争使得研发者更加关注优势挖掘,也不排除会有效果特别好的化合物的发现。

 

姬建新:随着我们对生命理解的深入,开始有了更多的思考。在药物工程学上面,传统上不能用小分子修饰的,可以通过与交叉学科的融合来解决。交叉融合可以带给未来无穷无尽的机遇,希望可以创造能够解决问题的通道。一种技术的出现和发展速度远远比不上对这种技术的要求,这就是社会需求的力量,这会让很多创业者做出自己的选择。未来我相信一定会百花齐放,交叉融合。

 

马健:应从大处着眼,小处入手,伴随着几个趋势去看。产业链太长,无法顾及全面,只能从局部着手。总结来看,我们相信这个迭代会从局部蔓延到整体。 关于同质化方面,从大环境来讲,随着最近的时间往后来看,只会带来更多的差异化。

 

邓光辉:未来肯定是四分天下的局面:小分子、大分子、细胞、基因治疗。做科研的最大特色就是勇敢,敢于学习新技术,并以科学家的精神来做,我相信一定可以成功。中国现在已经有不少科学家在做新的靶点,以后有机会可以带大家去参观一下新靶点的发现。虽然现在有同质化的竞争,但我相信在管理手段上一定能够改善这样的问题。



 

报告主题:AI驱动药物研发【上】:拥抱人工智能,开启药物研发快进模式

 

人工智能应用于各个领域,为人们的生活带来了无数便利。人工智能在医药行业的应用,更是开启了药物研发快进模式,对于医药行业的发展有着重要的意义,通过人工智能可以为药物发现中的最大挑战即如何高效探索1060学空间并从中找到有活性、成药性和毒性等性质都满足要求的药物分子提供解决方案。基于算力、算法、数据的人工智能的解决方案可以覆盖研发的各个环节,使药物研发成功率更高,速度更快,成本更低。



 

报告主题:AI驱动药物研发【下】:AI和计算化学驱动的生物药研发

 

随着人工智能的不断发展,其在药物研发方面的创新令生活变得更加美好。晶泰科技利用人工智能和物理模型更好地筛选参加临床前的候选药物,大大减少了医药研发的时间成本。人工智能可定制药物所需的结构分布、物理、化学性质,同时还具备高质量预测模型以帮助解决临床前各种问题。该过程由数据管理、资料拓展、筛选和设计组成,高效且高质量地加速药物研发进程,将医药业带入一个全新的时代。



 

报告主题:Best-in-class 与First-in-class第二代抗耐药BTK抑制剂的发现

 

BTK是目前临床研究治疗B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的热门靶点。第一代BTK抑制剂在治疗淋巴瘤和白血病方面已经取得了重大成功,但是以伊布替尼为代表的第一代BTK抑制剂已经出现了严重的耐药性。目前抢先开发可逆抗耐药的第二代BTK抑制剂是国际药业巨头争夺的焦点!海博为的可逆抗耐药第二代BTK抑制剂有可能在多个领域占优势地位,有巨大的市场前景!同时海博为发现了世界上第一个能透过血脑屏障的第二代抗耐药BTK抑制剂HBW-3-20,前景更大!
 


 

报告主题:药物晶体工程研究在药物研发中的应用

 

药物晶体工程是新兴交叉学科,以药物晶体为研究对象,研究药物晶体结构与药效的关系,并依据设计制备合格的药物晶体。药物晶体工程分为药物固态化学研究与药物结晶过程研究。药物固态化学研究是创新药物研发的核心研究内容之一、是高端仿制药突破原研专利壁垒的重要切入点、是仿制药一致性评价的关键所在。任院长表示,药物新型固体形态的预测与筛查技术落后。而应用机器学习和数据挖掘技术,归纳获得不同描述符对各种固体形态产生的影响规律,预测药物新型固体形态。最后任院长介绍了药物晶体工程的一些典型研究与技术产学研研究。



 

报告主题:小分子化学药全球开发策略和中国研发经验分享

 

本维莫德是全球第一个批准同时治疗银屑病和湿疹的非激素外用药,中国在2019年获得了上市批准,而US和日本在2020年开始临床III期,预计明年上市。所以本维莫德是中国新药征服世界的先例,具有全球影响。陈总精彩分享了本维莫德研发历程、疗效优势、全球开发进程几个方面。希望本维莫德在治疗皮肤、消化、呼吸科炎症性疾病中得到广泛的应用。



 

报告主题:分子伴侣介导蛋白降解技术应用于抗癌药物研发

 

蛋白降解机制是药物发现的一个新兴领域,仅2020上半年就超过6亿美元融资。珃诺当前就为满足肿瘤科还未被满足的医疗需求,用最先进的技术开拓全球创新的蛋白降解技术平台,发现和发展小分子治疗,推出了伴侣介导的蛋白质降解器CHAMPTM,它可以诱导目标在人体内进行降解,从而提高治疗效果。在未来,珃诺将会在这一领域带来更多的创新。



 

报告主题:血脑屏障穿透性对肿瘤靶向治疗药物的意义

 

在癌症中脑转移的发生率在持续升高,病人一旦有此类症状就只能接受手术或放射性治疗并且只能存活12-15个月。陈总认为脑转移的高发病率是因为目前开发的大多数小分子靶向治疗药物的脑浓度很低,血脑屏障通透力差,所以治疗效果有限。如果要加强抗癌药物的从血液到脑部的输送,就需要对血脑屏障进行机械破坏使药物进入大脑,或者利用从鼻用药、利用纳米颗粒、靶向受体介导转运药物等方法来加强药物在脑部的运输。这些在ALK抑制剂的研究上取得了成功,一定程度上了改变了抗癌药物设计。最后,陈总给我们介绍了ABM-1310这个正在进行临床试验的新一代BRAF抑制剂。



 

报告主题:Development and Application of Humanized Mouse Model in Immue Oncology

 

肿瘤免疫治疗不断创造奇迹,快速发展,双特异抗体潜力巨大,我们要如何选择人源化小鼠加快肿瘤免疫的新药研发呢?琚总介绍到,肿瘤免疫治疗与人源化小鼠有2种模型:一是基因修饰人源化模型(人源靶点+鼠源免疫系统),二是免疫重建模型(人源靶点+人源免疫系统)。在介绍基因人源化模型时,进一步说明了不同背景小鼠的免疫学差异。在免疫检查点人源化模型中也介绍了免疫检查点及肿瘤免疫治疗,他说免疫检查点药物是有巨大前景。之后通过对比几个靶点之间的差异,通过对比说明, BALB/c 在免疫肿瘤免疫方面具有优势。最后他表示集萃药康生物十八年专注“小鼠模型” 研发供应及服务,将通过创新模型,创造可能!



 

报告主题:临床试验方案设计统计学考量

 

尹教授主要从随机对照试验的设计要点和临床试验的几种统计设计这两方面来阐释,其中方案设计的要点有三要素、三原则,三要素分别是处理因素、受试对象和试验效应,三原则分别是对照原则、随机化原则、重复原则。临床试验的统计设计类型主要有适应性设计和富集设计。而后尹教授提出了临床试验中的多重性问题,并提出需要在多个终点、多组间比较、纵向数据不同时间点的分析、亚组分析、期中分析、复杂设计来解决。



 

报告主题:NMPA临床试验数据递交指导原则解读

 

临床试验数据的收集整理对提高药物研发的效率和质量有重要作用,同时也可以促进研发和监管的信息互通与共享,申办方需要参考临床数据交换标准协会标准来提交相关申办资料。该数据由原始数据库、分析数据库、数据说明文件、数据审核说明、注释病例报告表和程序代码组成,并且按照相应的标准格式来编写。



 

报告主题:临床试验数据跨部门合作

 

彭总从流程、职责、常见问题、风险管控四个方面介绍了临床试验数据的跨部门合作。首先彭总介绍了临床试验流程和数据管理项目中各部门职责,并直观的指出了数据管理过程中的8个关键点:CRF设计、数据核查计划、EDC上线、数据核查、疑问清理、方案偏离管理、数据盲态审核、数据库锁定,随后分享了数据管理的常见问题,以及用四个案例解析了具体问题,最后总结了数据可多方面协助临床试验风险管控的方式。



 

报告主题:临床研究的数字化推动新药研发及国际化

 

数字化是当前行业发展的必然趋势,随着中国新药研发速度提升,信息技术的提升应当加以使用,令它能够快速又准确地在医药研发、制造、流通销售和终端管理中给企业带来一系列解决方案。百奥知为更好促进人类健康事业发展,推出了eClinical临床研究一体化信息平台和MedAl智能研究云平台的运作模式,让我们了解到在这些专业数字化平台帮助下,如何高质量、高效率实现各类临床实验的研究。



 

报告主题:审评官之view:CTD和eCTD助力中国新药与世界同步

 

孙总为大家介绍了CTD和eCTD的前世今生还有未来,一个完好的eCTD提交对药企有着重大意义。展现其系统内容多样性的同时,又在标准、效益和产业链方面分析了eCTD在我国的巨大影响。为了实现这转变一过程,海格金将会为企业带来专业高效的服务,利用专业的中外临床和注册服务提供独家辅助决策系统以及AI模型,引导他们走向更广阔的天地。



 

报告主题:真实世界研究开辟临床研究“第二通道”

 

2018年9月,我国首次从国家层面组织开展药品试点集中联合采购,拉开了我国医药行业整合的序幕,行业开始进入阵痛期。为规避医保基金“穿底”风险,医保控费成为近年来行业主旋律,药品采购模式进入新阶段,随着带量采购模式的落地,药品大幅降价,其背后则是销售模式转变!随后,王总介绍了真实世界研究相关政策、法规以及真实世界研究的应用,并作相关案例说明。


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期待明日更加精彩的演讲!
 

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