赵琳
济川药业 战略发展部总监

全面集采是近几年的热门话题，集采来临，药企该如何生存也引发了行业内激烈的探讨，各家各抒己见。18年以来医改相关政策调整向深水区迈进，降价成了主旋律。尤其是今年在疫情和集采的双重打击下，企业的抗风险能力跃然纸上。大浪淘沙将遍及全产业链。然而，机遇往往与挑战并存。赵总以国外知名药企为例，通过跨国企业寻求公司战略转型的经验，同时阐述本土企业科伦战略转型之路为大家在集采环境下，如何转型提供了思路。最后赵总给出了几条精辟意见，充分做透本土市场，应对内卷化竞争；通过构建完整的健康医药内需体系，催生新的健康和医药需求。发展高科技、高技术带动新供给等。

嘉宾：

刘鲁燕 博士   礼进生物 BD总监

戴华胄        苑东生物 项目发展负责人

汪晓燕 博士   哈药集团 BD 负责人

吴   笛       药捷安康 战略与商务开发副总裁

王   勇       住友制药 战略及业务发展总监

围绕创新生物技术面临的机遇和挑战、上市公司和非上市公司战略转型的机会、小分子新药如何通过BD交易战略提升企业价值、MNC对于中国医药政策的变化需要怎么改变几方面展开讨论。

刘鲁燕：创新生物技术方面机遇很多，把核心竞争力把控好，以不变应万变。企业各个层面都可以创新，BD不止是药与药合作，而是很宽泛的合作，应资源整合互补，寻找长期合作伙伴。

吴笛 ：机遇与挑战并存，机遇来源于挑战，成功的机遇一定要配合挑战。

戴华胄：个人认为上市是个重要机遇，至少应达到资金充裕、资源丰富、内部治理能力提升等几方面。另外可以通过引入产品、立项和投资并购实现现金流、资本市场估值增加、潜在价值如提高业内影响力地位。

汪晓燕：以哈药为例，15年开始制药行业发生翻天覆地变化，要想发展必须创新，可以通过与外企更多合作等方式寻求生存发展之道。当然更好地发展也要学会自我分析自己的优势，弥补短处，整合外部资源，BD作为内部与外部的桥梁帮助提升价值。

王勇：可以通过很多方式实现价值，比如聚焦在有一定优势的领悟并购整合，延伸到没有涉及的领域，节约成本，做差异化。

姜非
洪泰基金 董事总经理
 

姜总表达了创新是永恒的主题（新疗法/新靶点/新结构/新剂型） 、利基领域药物开发（专科药物、高端制剂） 、CRO/CDMO企业的发展与分化 、 科创板/创业板/港股生物板对后期项目融资的巨大影响 、 IPO不代表形成闭环 、 头部生物制药企业对行业的整合等观点。

嘉宾：

韩涛   中金启德  执行总经理

周乃俊 国投招商  董事总经理

姜非   洪泰基金 董事总经理

曹弋博 红杉资本  董事总经理

黄潇   云锋基金  执行董事

围绕生物医药投资周期变化对于行业的影响、科创板和港股的推出对于早期创业公司的影响、生物医药IPO之后企业如何发展、未来三年生物医药投资预判展开讨论。

韩涛：今年IPO不只是生物医药行业，整个IPO市场蓬勃，从投行观点看主要是前几年不活跃，到今年释放了。生物医药IPO之后企业，一种是可以走到海外，一种可以做创新。

周乃俊：必须往创新方向走，经济战争引领全球，背后就是企业之间的战争，全球范围内有竞争力的企业投资乐观，其他投资都降低，医药确实逆周期。

姜非：未来可能有十家左右企业走出去，二十到三十家企业中间阶段形成一个繁荣的生态圈，个别领域突破，对于未来形式还是很乐观的。

曹弋博：长短周期迭代还是挺明显的态式，对早期投资有影响，项目只要够好就不怕没有融资。行业内未来三年可能会发生几件事，可以引起关注，中国创新药到底有多大的销售，跟原来的峰值销售相比是否一致，会成为未来估值体系和投资风向标。中国部分原创型企业初具雏形。有些公司开始可能在细分领域离得比较远，未来两三年可能走在前列，也是给我们未来投资市场一个新的思路。

黄潇：从上市的角度看，目前医疗上市公司有三百多家，按现在发展速度医疗的上市公司未来可能有五百多家。未来三个关键词，扩容，分化，重组或并购。
 

韩军 博士/教授

聊城大学生物制药研究院 院长
 

新药研发周期长，成本高，如果在药物研发的后期发现问题，时间和资金代价巨大。韩军博士结合自己多年项目研发经验，给大家分享了药物的成药性评价和处方前研究策略。对化学药物的性质进行深刻了解，包括固态、溶解性能等等进行深刻研究，再结合动物实验等进行综合分析，有助于新药研发。

章世杰 博士
南京药石科技 首席技术官
 

新药研发不同阶段具有不同挑战：临床前阶段关注API合成、杂质研究、固态等；早中期挑战包括临床时间，原料制剂工艺优化，CQA确认，分析方法的开发和优化；后期则需要关注NDA 申报，商业化报批准备等。在每个阶段需进行时间节点、成本及合规性风险等控制。降低新药研发风险，助力新药上市。
 

郭桢
上海博志研新 口服缓控释及创新制剂高级总监
 

改良型新药兼具“创新及仿制”的特点，核心是具有临床优势，目前在全球范围方兴未艾，不同国家和地区对改良新药根据分类设定不同监测期/独占期，郭博士后面结合505b2个案对改良型新药研发进行解析。除此外，通过规避或者挑战专利抢独家或者首仿，也是不错的研发策略。
 

江万祥 博士
四川格林泰科生物 副总经理
 

新药有效性评价已成为全球新药研发环节中质量和风险最不可控的瓶颈。灵长类动物的解剖特点、生理功能、生化代谢方面同人类非常相似及对疾病和治疗药物的反应性与人类极为相近；非人灵长类由于其“类人性”，在新药开发中具有啮齿类动物不可替代的优势，在某些疾病领域甚至为不可替代的模型动物。江博士举例介绍了大动物疾病模型的开发和应用：恒河猴急性、慢性心衰模型的开发与应用；微创介入法建立恒河猴脑卒中模型及运用。

郭振荣 博士
九洲药业 副总经理 / 瑞博制药 首席技术官
 

郭振荣博士，详细讲述了新药研发流程(临床前、CMC、以及临床等)，介绍了新药相关的法律法规，结合不同小分子创新药研发模式，对新药研发的机遇和挑战进行了分享。给当前致力于新药立项和研发的企业提供很多参考。

马兴泉 博士 
美迪西生物 化学部副总裁
 

马兴泉博士，首先介绍了PROTAC技术，讲述了该技术的发展历程以及技术优势；然后介绍了各大制药企业的PROTAC技术策略，并结合实际案例进行了详细阐述；最后介绍了美迪西PROTAC技术平台。
 

郑维义 博士
南京应诺医药 董事长
 

孤儿药不是给孤儿使用的药品，而是用于罕见病治疗的药物，目前绝大多数罕见病依然没有有效药物。郑博士简单介绍了国内孤儿药研发政策环境，孤儿药研发面临的机遇，挑战以及应对策略，最后分享了孤儿药立项和研发思路。期待更多孤儿药上市，更多的罕见病能被治愈。
 

潘光亮
康龙化成（北京）新药技术有限公司
 

潘光亮先生就“抗体药物的质量属性及其稳定性、抗体药物稳定性研究的法规要求和指南、抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略”等内容进行了分享。抗体的不稳定性往往由多种因素导致，抗体研发在早期应做好结构及相关数据的确认，避免后续开发出现一系列问题。此外，潘光亮对康龙化成未来的发展做了简短介绍，他表示，康龙化成将在不久的将来为客户提供大分子药物从药物发现到BLA的全方位一体化服务。

李新芳
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 副总裁
 

李新芳博士对ADC的结构、ADC的主要作用机理、ADC的质量控制等内容做了介绍。她提到，从第一代ADC到第三代ADC，ADC虽然较为复杂，但稳定性已大大提高，从去年下半年到现在已经有5个ADC申报上市。另外，她认为ADC在研发过程中，要把控好相关步骤，如可以在偶联时选择纯度高的抗体，以省去多余的纯化步骤。

李国荣
苏州美极制药科技有限公司 研发总裁
 

李国荣先生做了主题为“生物药物的质量控制和技术管理”的演讲。演讲内容涉及小分子药物与生物药物的区别、过去和现在FDA和ICH对生物制药法规要求、质量控制相关法规和技术指南等。对于质量控制相关法规和技术指南，他就CQA、CPP做了相关解读，他指出，不了解工艺流程就不能改善工艺流程。

圆桌讨论环节，上海甲贝生物医药技术有限公司CEO张伟作为圆桌召集人与主持人，同康龙化成（北京）新药技术有限公司生物工艺和产品开发主管潘光亮、上海泽润生物科技有限公司CEO史力、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁、江苏先声药业有限公司生物药开发部分析制剂总监李鑫鑫、苏州普乐康医药科技有限公司董事长郭树华就“中国创新生物药监管法规的国际化道路” 这一主题进行了热烈讨论。
 

史力
上海泽润生物科技有限公司 CEO
 

史力博士围绕压力稳定性研究的驱动因素，脉冲压力稳定性研究，阿雷尼厄斯图和案例研究等几点做了“加速稳定性研究在生物医药开发中的应用”精彩演讲。史博士认为，加速并非单纯的加速，而是让药物在开发中应该变的变化快一点。此外，他指出，疫苗研发时冷链的破坏导致了每年3亿美金的损失，冷链运输也是疫苗开发中需要关注的内容。

吴幼玲
浙江特瑞思药业股份有限公司 总裁
 

吴幼玲女士以“创新抗体药物在IND/BLA阶段的质量标准建立”这一主题做了演讲，吴女士分享了第二代MLA已通过rPA BDS批发布和稳定性测试的验证、具有发光读数的细胞活力测定具有高度精确性等演讲内容。最后，吴女士介绍了特瑞思的工艺开发平台，吴女士认为强大的CMC实力是生产成本优势的基础，特瑞思的工艺开发平台优势有助于降低生产成本。

苏柏灵
精金石知识产权代理有限公司 医药知识产权项目经理
 

苏女士提到，在医药生物领域，以下主题无法获得专利权：有悖于伦理道德的发明、以天然状态存在的物质、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种、违反国家法律法规的发明。此外，苏女士指出，对于发明专利能否授权成功，说明书是否公开充分也是一大影响因素，在撰写时，要注意说明说明书具有充足的实验数据来支撑产品/用途，及能达到的功效，否则会存在公开不充分的问题。

郭文晖
白帆生物科技（上海）有限公司 工艺副总经理
 

郭文晖先生分享了“PPQ先决条件概述、技术转让、工艺表征、工艺验证、连续过程验证”等内容。郭先生提到，工艺验证的一般原则包括成功的验证程序、了解变化的来源、检测变化的存在和程度、了解变化对流程及最终对产品属性的影响等。
 

李镝锐
北京百奥赛图基因生物技术有限公司 药理药效部主任
 

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