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多肽产业化放大海归大牛姜博经历分享引爆药融圈


发布时间:2017-11-04 药融圈
 
随着多肽大规模合成的增长,粗肽纯化需求量也相应增加。为了满足需求, 我们必须面对选择合适的纯化方法,并放大至产业化, 以应对此挑战。 为了使我国内的医药产品销售到国外,还得要将有关的部分国际化, 以至全体国际化。今天药融圈请到了多肽业内产业化放大大佬——姜建军博士,为我们分享他的经历。
 

 
 姜建军
 世界顶级多肽大牛

有机化学博士, 2015年4 月,加入海南双成药业,任多肽原料药副总 (21年多肽GMP生产经历)。先后在美国雅培任研究科学师和高级化学师,在美国多肽公司和美国希施生物科技有限公司任GMP生产副总,组织过多个药物的开发和生产,在多肽药物研发和生产领域有丰富的经验。
 


 

14年雅培

我是1994年UPENN,宾大的博士,主要在多肽方面的研究。从师于JOULLIE教授,在HIRSCHERMANN实验室做实验,学到了多肽的知识。也因两位大咖的推荐,我1994年入职雅培大药厂。没怎么用力找工作,真是很幸运。

 
雅培的工作,主要做多肽的工艺放大和GMP生产。14年,看到了学到了多肽的GMP生产的经验。曾经最大的批量是40公斤,22氨基酸的GMP批。我在此中,担任中间一段的10氨基酸片段的工作。有近100公斤级的片段。液相生产可做到22氨基酸,算是蛮长的。整个团队有20多人。有著名的AMBIO BIOPHARM 的总裁,白博士,有邵军等大咖。
 

7年美肽
 
我在AMERICAN PEPTIDE COMPANY, SAN DIEGO工作了7年。是做多肽GMP 副总。多肽药物,基本上是一抗癌,消化道,和孤儿药为主。APC以前做了很多的利拉洛肽和它的二代。APC可谓是英雄辈出。
 
曾经中科院上海分院王院长问过我回国吗?我竟然没有答应,不然,我早就回来了。现在想来有点后悔。
 


 

1.5年CS BIO
 
CS BIO 美国西施科技公司,转做多肽原料药。当时CS BIO 要建新的GMP车间。我有幸建了几个GMP的生产线。所以CS BIO再给了我一个机会。
 
我在那儿建GMP楼,一切都是从头开始,建楼,设计车间,安装设备和招聘人员等。都是一手操办。现在上海的公司是美国的分部。
 

 
2年双成——至今
 
我在CS BIO建完GMP楼和队伍后,就加入了双成。在双成是从2015年5月开始的。
 
双成这三年有三个DMF和两个无菌注射的ANDA。通过我们几位从国外回来工作的团队。我们团队有正宗的牛津大学的博士。美国FDA的前审评员。还有VICTOR HRUBY 出来的博士。我主要是负责多肽原料药生产和研发。有100多人员。大家都想开发口服的,但十分困难。主要是用HPLC纯化。多肽纯化的设备是投资的大头。我们纯化的投入很大,可以看出,我们的量产。我们有600mm的纯化系统。是NOVASEP的,像汽车里的法拉利。NOVASEP的价格很高,是法拉利的价格。双成的纯化设备,可能是最好的。200mm以上的都是NOVASEP。
 

 
关于海南双成

海南双成药业股份有限公司是一家成立于2000年,以化学合成多肽药品为特色的年轻的高科技企业,专业从事药品研发、生产和销售。公司于2012年8月8日在深圳证券交易所中小版上市。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验。公司拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药生产车间;在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验,拥有3个符合中国GMP要求的冻干制剂车间,年产能近3000万支;公司还拥有一个符合中国GMP要求的固体制剂生产车间。 

  

双成药业自成立以来,发展十分迅速。 公司多次被海南省国家税务局、海南省地方税务局评为纳税信用等级A级企业。未来,公司发展战略是成为技术领先的全球多肽原料药主要供应商,成为全球多肽仿制药制剂主要生产商。 

 

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