药智网联合创始人李天泉|医药新政后的中国医药研发新趋势

发布时间：2018-09-29 药融圈

药融圈第134场专享会嘉宾：药智网联合创始人李天泉

药智网是全国最大的生物医药、化工在线技术交易平台。药智网专门针对生物医药、化工领域推出专业性的知识、技术交易平台，技术需求者可以通过该平台发布技术需求、寻求技术解决方案; 专业人员在该平台通过解决科学，技术问题从而体现经济价值，将全国各地的专业人员和医药化工单位所面临的技术难连接起来，架起了技术交易的金桥。

本人高级工程师出身，现在是药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、西南大学兼职教授、药智精英俱乐部会长、医药研发、数据分析资深专家。
我长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
本次主要和大家分享医药新政后的中国医药研发新趋势的相关内容。下面就以下几方面的问题和大家进行深入解读。2016年以来CFDA密集出台，化药注册分类改革等诸多新政实施展以来。企业界如何应对？研发方向发生了什么样的深刻改变？有什么需要关注的热点？

纲要：

1. 政策变化与研发项目选择的关系

2. 医药新政后的投资、研发趋势分析

3. 注册分类改革后的化学药研发申报趋势

政策变化与解读

这次主要从以下三个方面来为大家做介绍。我们都知道从2016年以来，国家的医药政策发生了很多的改变，特别是医药研发方面，可以说发生了一个翻天覆地的变化。那么政策实行这么多年到底有什么样的变化？政策变化之后呈现什么样不同的反应有哪些数据呢？

下面这张图是我统计的从2005年到现在，每一年申报的药品品种数量，包括中药化药和生物药。从这张图我们可以看到在2004至2005年有一个高峰期，那时候每年的申报数量非常多。申报新药也非常愉快，基本上报一个批准一个，但是到了2007年进入药品注册核查的时候，就查得非常严格。我们国家的药品研发非常大，在2007年进入低谷之后，药品研发开始逐步回升。直到2016年，我们才知道有所谓的722惨案，就是药品临床注册实验核查。这才发现原来我们做这么多年临床实验的不真实、不规范。2016年之后又把企业打回原形，药品研发、申报数量快速下滑，好在2017年2018年开始逐步回升。

国家的医药行业也是一个政策式的形式，就好比股市。发展申报数量的多少，不是平稳的一条线，而是由波峰波谷组成，伴随着政策起伏。所以做医药行业首先需要研究好政策，今天给大家看的是2016年医药新政注册临床试验核查之后，所反映出的一些数据变化。

下图统计的是美国这十多年的新药申报数量，总体来看申报数量还是比较平稳。需要注意的就是蓝色部分是一些生物药，生物药也分疫苗以及细胞治疗，生物类药品发展比较快速。其实也能看出我们国内情况也是一样的，生物医药的发展比较快。包括这次722核查，临床新政并没有影响到生物药的申报激情。中药从20017年注册核查以来一直一蹶不振，中药是过去式，化药是现在式，生物药是未来式。

国家药监局药审中心每周都在出一些新的政策，药智网政策法规数据库把这些政策法规都收集在一块儿，也包括FDA以及欧盟政策法规。大家可以做标题检索和全文检索，去检索相关的政策法规。

对于仿制药方面，通过仿制药一致性评价也好，申报仿制药也好，应该说研发的要求和标准是大大提高了。基本上是国际接轨的一个态势。以前我国的仿制药并不能替代原研药，但是通过这次的改革我们要做的就是仿制药来替代原药。从质量上来提高，也从市场上来替代。

国家这几年医药新政改革方向，实际上我觉得是走的国际化道路，特别是向FDA看齐。药品研发是全方面的和国际接轨，包括我们加入ICH ，接受海外的临床试验数据。药品生产和流程可能会具有自己的一些特色，但是研发是需要接轨的。

研发的核心是临床试验，早期临床试验只要进入临床试验就可以拿到临床批件，这种时代一去不复返，现在临床门槛是非常高的，对国外的试验数据的认可，让更多的国外企业在中国同步临床试验。

国际化的政策包括我们的医药的新政，对我们国家各种类型的企业有什么样的利好，对进口企业来说，不好的就是原研药可能会面临一个专利悬崖。但是利好的新消息是可以同步进入中国市场，有个比较长的专利垄断期，能够获得一个很好的收益。

对于CRO是利好的消息，临床走的是专业化道理，更多的产品是真真实实的花巨额资金去做临床。但对于一心做研发企业可能是两极分化。一些小的企业可能就不具备竞争能力被淘汰。对于中小药厂，没有创新能力与国际无法接轨，未来的日子会比较难过。药品新政也促使我们国家的医药企业，从以前的销售驱动型转向研发驱动型。

下图统计的是我们国家近十年在FDA获得仿制药批文的数量，近几年获得批文增长海华是比较快的，未来三到五年每年获批数量会突破三位数。

没有对比就没有伤害，印度企业在美国仿制药申报每年都有三百多个批文申报，这才是真正的数量级的差异。但这并不能说中国企业没有实力，关键是政策引导，政策跟国家接轨，我相信未来十年我们完全是可以超过印度的。

以上是我们国家在美国FDA获得仿制药批文企业的详细情况。我们可以看到像华海、石药、恒瑞这些研发型企业都在走向国际化道路。

上图是药智网做的美国FDA数据库的加强版。

总体来说经过这几年的医药新政，研发的门槛大大提高了。并不是说，随便租个实验室招几个人这个时代已经是过去式了，而是现在做一个仿制药，花费至少几百万甚至上千万。国家的医药新政持续跟国际接轨，我们的医药产业势必会快速发展，跟国际上的医药同行们并驾齐驱。

医药新政后的投资、研发趋势分析

医药新政后具体的研发态势，用数据来进行分析。从这张图可以看到从2015年“722”之后，药品注册持续下滑，2016年药品新政改革之后又进一步的下滑。

那我们现在通过下图来看一下2017年，到底批准了多少不同类别的药物。建议批准的数量达到了480个，但是这个还不是关键中的关键，批准率基本上有接近百分之九十的批准。实际上这也说明我们国家的所谓临床实现默认。临床试验申请报，六十个工作日内没有通过，那么就默认为允许通过。即使是之前递上来的临床申请，一般都会发临床批件。临床批件到手之后值得不值得去做，就需要自己去掂量。

购买批文的时候，我们需要做好评估，但生产批文问题不大，我觉得这应该是最后的盛宴，就这两年批了很多。大家如果有机会能买到临床批文新批的这部分，我觉得还是需要赶快下手。但是对临床批文就要慎之又慎了，很多临床批文有可能做出第一，也有可能做不出来，第二可能即使做出来也没有市场。

仿制药批准率只有百分之7.7，不批准率38% 。