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您现在的位置：扒一扒GMP质量管理的那些事儿！专家丛强有话说
丛总在开场抛砖引玉，
一个如果做单批几十公斤的产品，非无菌原料药，车间的投资用不了多少，这么多反应釜应该不都需要FDA的检查，如果您的厂房不需要投资的话，单纯就精烘包而言，花不了几个钱，可以多个产品轮流生产，不算土地，反应釜和精烘包一起计算，不过日常运营成本比较高，不管是否生产，精烘包的净化空调和纯化水系统会持续运行，消耗人力和电力，还有折旧，一个是实验设备、微生物实验室、稳定性实验等等，持续的消耗比较多，检验设备的投入可能比精烘包还多，贵重仪器可以外委，但是外委实验室需要通过FDA的检查。
团队是每个企业面临的最大问题，对于一个普通产品的D级洁净区，投资可大可小，欧洲工厂的投资都非常高，我们完全可以按照自己的能力和合规性选择合适的性价比的投资，其实FDA听着高大上，没有那么难。
丛总作出专业分享，
化工厂如果要做成规范的药厂，一定要有一个过硬的团队，这是前提条件，质量源于设计，设计好了才有可能运行的好，人才是决定成败的关键，然后按照ICH Q7的标准建立质量体系。
从投资人到总经理以及中层的部门经理都要理解并执行这个体系，才能持续做好。投资药企，投资人不能急功近利，否则肯定会出错。药企是一个投资回报周期比较长的企业，但是正常运转以后会有持续盈利能力。质量体系如果要运转的好，全员参与是必不可少的，现在的法规要求很高，尤其是数据完整性的问题，涉及到每一个部门的每一个员工，欧洲、美国和日本的水平比较高，企业的QA人员和FDA检查官员都有非常高的水平，能看到潜在的问题，企业如果做好质量管理，老板必须支持，质量负责人必须非常专业，然后通过不断的培训和纠错，才能达到我们想要的结果，我个人觉得能不能做，关键是市场决定的。
所以，无论哪位朋友，都没有必要排斥质量管理的问题，我们每家都可以按照ICH Q7的标准建立质量体系，运行适合自己工厂的部分，一段时间以后，一定会有收获，至少能提高团队的质量意识，能建立初步的质量文化，运用一些质量体系的管理方法，能够降低质量风险，减少不合格过程和产品的发生几率。
丛总在分享中进行专业解答，
一、设备要如何选择？
设备选择符合产品要求就可以，同时符合GMP的要求。精烘包的设备也就是溶解釜、析晶釜、分离设备、干燥设备、粉碎设备、混合设备，小批量的包装手动就可以。离心机一定是全封闭的，可以让厂家做的好一些。离心机只要能保证清洁干净，没有残留，从理论上讲究符合要求。平台最好是不锈钢的，没有别的麻烦，碳钢的不适合，反应釜内外表面都是要求光滑易清洁，没有异物脱落，平台也是如此。
二、有人建议超过3000的反应釜要用钢平台，对吗？
反应釜的安置要便于操作，符合GMP的要求，没有太特殊的，其实药厂用楼板的也有，钢平台的也有，看你品种大小和设备大小，承重要求，如果单批批量不大的话，设备2000L以下，钢平台更适合，个人觉得。如果设备很大，还是固定的越牢固越好，易于维修、清洁、操作，钢平台可以根据设备大小高矮调整。楼板的精烘包或者合成车间适合做固定的大品种的，品种小的还是建议你选择钢平台安装设备，钢平台设计合理，稳定性没有任何问题。
三、洁净区应该怎么操作？
一般洁净区的设备把保温做成一体的，外皮是304的不锈钢做的整体保温，没有任何的缝隙，都是焊接后抛光的，从外观上看不出来设备的保温。洁净区最好这样做，否则不符合外表面光滑易清洁的要求，其实这样的保温增加不了多少成本，最好都用不锈钢保温，遇到强酸都会生锈的，尤其是盐酸。
所以GMP还有一个要求，要保证没有污染和交叉污染，如果我们的设备被外来的酸腐蚀了，说明我们做的不够好，在按照GMP要求的车间里，产品的暴露阶段一定要求防护，不能让外来异物进入，车间隔离可以通过做一些简单的隔离，比如用透明的亚克力板。
