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天津民祥生物VP李彬|传统原料药企业生产经营如何谋发展


发布时间:2018-08-27 药融圈


药融圈第133场专享会嘉宾:天津民祥生物VP 李彬

天津民祥生物是一家集医药医疗为一体的大健康企业产品涵盖环保新材料原料药、CMO定制生产和血液透析耗材四大领域。
 
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工作经历和心得体会

 
本人在河北工业大学攻读的生物工程专业,南开大学MBA。历任天津生物化学制药有限公司研究所所长助理、生产技术部部长,香港奥星BJMC工厂经理,天津医药集团津康制药有限公司生产技术运营总监。曾主持原料药、固体口服制剂及无菌制剂等多个工厂的GMP和FDA认证及运营管理,MAH&CMO行业经验丰富。天津民祥生物主营盐酸金刚烷胺及列汀类原料药及高级中间体,相信当前大多数API或医药中间体的企业老板,今年都在思考:企业如何生存下去,如何更好的发展,如何在发展中破局转型。当前影响最大的三个国家产业政策无外乎一致性评价,DMF关联审评,EHS及各省区化工园区的取缔关停、产业转型、环保督察、冬季供暖错峰限产减产停产。面对这些我们如果继续坚定往前走,我想能做的只有一条路,有智慧的迎难而上。

心得一:

1、任何企业在发展中都不可能永远靠自己孤立的前行,任何企业生产经营中没有永远的新品,但每一个品种都有培育成新品的机会。这是我这么多年,不管是做无菌制剂、原料药、固体制剂还是中间体,得到的深切感悟。

2、从每个企业自身来说,拥有核心有竞争力的产品,是企业保持可持续发展的必备条件。在当前的API医药产业市场,结合当前一致性评价和DMF关联审评制度的推行,同质化产品的竞争日益激烈。因此企业必须像孩子一样培育我们每一个品种,这需要我们时刻保持对公司每一个产品在国内外市场、技术、质量和价格等信息方面的清晰把控,随时对我们每一个品种的生产工艺、质量标准、制造成本、销售模式等方面深度分析挖潜。持续深入开展工,改进和提质降耗工作。持续进行质量标准升级,关键质控项目(澄清度、相关物质、残留溶剂、晶型等)要赶超USP\EP\JP,这样我们才能在市场上取得质量、价格和招标的优势。与此同时,我们要在增加新适应症方面下工夫,做好这些工作我们才有可能将产品不断形成新的竞争力,才能将新品的市场地位持续延续并做强做大,才能将每一个老产品升级,保持新品一样持久不衰的市场生命周期。可以说任何一个产品如果在质量标准升级和工艺成本控制上突破,都将为销售人员撕开一个市场的口子。

3、我们要加速自身产品下游产品的开发,加速扩大内需,同时要选择合适的产品向制剂产品转型,真正实现产品结构优化和产业转型升级。



心得二:

EHS已成为原料药(中间体)企业生存和可持续发展的基石。

1、要充分把握和吃透所在省市园区的产业政策,在设计立项阶段要规避雷区,重点危险工艺和重大危险源,危化品使用和储存是重点关注的几个内容。

2、要同时兼顾甲类溶剂使用工序的安全与环保的双合规。对此:密闭化设备生产技术(管道反应器)、连续化生产及纯化技术和设备,生产设备设施自动化、物料的密闭转运、在挥发性有机物发生的反应工序源头负压设计控制和分类回收(在线深冷,惰性气体旋风分离和在线精馏等),最大限度的使用结晶工艺替代溶媒萃取工艺,同时各生产工序要结合物料特性合理设计相匹配的隔油分离池或(油水分离设施),最大限度将COD、氨氮等指标降低到最低。

3、在公司内部各岗位工序建立排污许可制度,通过一年不同季节对各岗位正常生产(投料前、中、后)废水和VOC排放点的取样检测,数据科学分析后,给各岗位生产班组下达各自的排污许可指标,并纳入班组EHS绩效考核。

4、关于当前的安全环保形式,我目前在构思整个工厂气水共治的相对零排放的挑战设计(通过引入定制常温催化剂、过滤设施和MVR等一体化闭环动态设计,通过内控排放指标参数的自控来实现生产过程中的动态汽水治理的切换排放)。

5、在全厂建立EHS委员会制度,工厂总经理任主任,分设生产工艺技术委员会副主任,动力设备设施委员会副主任,生产安全环保行为委员会副主任,委员会办公室由EHS部门负责,重点引入莱恩法则,把隐患排查作为每天的日常管理工作,严格隐患闭环管理。全厂安全环保做好分级管理,每月进行专项检查(危险工艺工序、甲类溶剂使用和储存工序、特种设备、静电全厂点位的有效性确认、工伤的举一反三的从点到面的不放过分析和措施制定、各特种作业前的安全标准制定和执行等)。
 

心得三:

企业生产经营最核心的管理对人的选、用、育、留,主要关注管理过程的缺陷管理(人、机、料、法、环)。

作为工厂总经理对缺陷的管控是防微杜渐的有效抓手,这些年我重点关注使用的是批成本质量分析制度,通过对各产品每批(或天)收率、物料和动力单耗、中间体质量、废水废气、成品质量的分析,第一时间发现并解决生产过程中存在的缺陷异常,确保持续的生产运行质量。在此,对生产用物料的采购质量标准的制定是一个非常重要的环节,内控采购标准一定要有生产技术人员一起制定,往往需要新增或提升一个或几个指标才能更好的满足生产需求。

 

心得四:

任何成功的企业模式都不能照搬复制,但每一家优秀企业的发展路径都值得研究学习和借鉴。

首先企业自身要找准自身所处的的三个层面(一是产品层面,二是商业模式,三是资本层面)的精准定位。

从产品层面:目前国内外同质化产品很多,每家企业都有自己的核心产品。但在产品的技术、成本、质量和EHS等管理水平都存在这差别,这就需要企业自身的综合实力在不同阶段打造自己的产品最核心的竞争力。主要取决于企业内部资源(团队、研发、生产及市场定位等),目前我们公司已经完成化学合成和生物转化(生物发酵+生物催化)两个研发和生产平台的建立,重点研发立项主要集中在当前国内有市场刚需受环保限制主要依赖进口的化学合成中的手性中间体生物转化工艺的开发和对外的定制研发项目,同时今年完成集团研发中试生产和生产基地的GMP认证工作,下一步会选择三个产品完成DMF注册和FDA认证。

从商业模式层面:主要是在自己产品层面基础上与外部市场资源进行最佳的SWOT对接和匹配,让自己的产品在市场赢得最大化的价值释放和收益。

 

从资本层面:主要是企业在自身产品和商业模式基础上快速实现自身产业链优化和转型的战略协同过程。
 

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 CDMO路径的导向

 

通过下图可以看出传统原料药企业向CDMO路径的导向和大势所趋。
 




 

1、大宗原料药:竞争激烈,随着环保压力的增大以及行业整合,剩余的企业增加了议价权,但整体行业竞争激烈、利润率较低。

2、特色原料药:和大宗原料药相比,有一定的技术含量,但还是以自产自销模式为主,同时单一品种后续竞争激烈会导致利润增长性差,有一定风险。多品种的特色原料药企业,需要重点关注企业的研发能力以及产品线。

3、专利药原料药:合同定制研发和生产,有较高的技术难度,客户粘性高,净利润率明显高于前两者,有一定的投资机会,需要关注前五大客户对其销售额的占比。

4、传统原料药行业都在往专利药原料药、牛类兽药(抗感染药和抗寄生虫药)、宠物(伴侣动物)用药特医食品)转型,往CMO/CDMO转型。

5、从化学合成+生物催化研发和生产技术平台的出现,逐步出现目前环保受限的一些核心中间体的加速替代的局面。

6、资产、技术壁垒,盈利能力,现金流、GMP合规性、研发能力、销售能力和“一站式”程度将成为投资机构尽调重点关注内容。

7、MAH药品持有人制度今年会全面放开,结合一致性评价和DMF关联审评带来的机遇,将加速研发型企业和原料药企业、制剂企业的产业融合和优势互补和转型。
 

心得五:

通过有效的集团项目化管控,风险防控,将企业战略通过项目落地。

 

关于实施集团项目化管控的好处:1、通过集团项目化将组织从职能到项目的全面转型,重大项目成为企业战略的有力抓手和落地载体;2、通过项目化管控,可以打破传统组织部门管理的“部门墙”,实现流程优化和再造;3、通过项目实施整合内部资源、协同创新,全面提升管理效能;4、在实施项目的同时开发和培养各专业将军型人才。

关于风险防控重点关注:1、政策风险(结合新建工厂选址、当地安全环保红线、厂房DQ设计、注册工艺等);2、项目立项前项目投资决策风险充分性论证尤为重要,比如:在化学合成基础上增加生物催化研发平台,产品项目如何选择?对此我个人认为不是简单的销售市场调研信息,必须深入分析当前该产品的全产业链(药政、安全环保、销售数据、生产工艺、一致性评价等)行业政策导向,充分借助专业的数据库,同时必须有明确和持续的市场机会;3、项目合同风险,比如:a、忽视书面合同的重要性;b、合同条款过于简单难以有效约束履行行为;c、不严格审查对方提供的最终合同;d、企业对合同管理存在疏漏;e、合同难以反映真实的交易情况,为规避以上几种现象企业必须建立分级授权管理制度,实现统一归口管理,明确职责分工,健全考核与责任追究制度。
 

药融圈

战略投资人员和BD人员的重要性

 

心得六:

公司的BD和资本运作人员要与公司长期发展战略协同开展工作,战略投资和BD人员在企业战略转型针对产品项目化投资过程中的重要性将会日益凸显。

      01 制药企业更倾向CDMO。跨国制药公司为降低成本关闭研发和生产基地。

 

02 CDMO企业往下游CMO走:凯莱英为代表。



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凯莱英技术平台提升多元化

 

03 CMO/CDMO企业整合后进军制剂:上海合全。

     2017年7月31日,药明康德集团企业,合全药业宣布与药明康德集团旗下业务部门制剂部(PDS)合并。PDS的业务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务。支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂,及口服溶液或混悬剂。此外,PDS为支持低溶解性的药物也已搭建了各类技术平台,包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。目前,PDS的两个商业化规模制剂生产基地正在建设中,预计将分别于2017年底和2018年初投入运营。与PDS业务整合后,合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案,实现整个CMC产业链的无缝衔接, 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。这次整合进一步完善合全药业全球领先的小分子创新药研发和生产(CDMO)平台的能力,促进其临床阶段业务的高速增长。


      04 国内优秀企业主要CDMO客户订单几乎主要来源于默克、强生、诺华和辉瑞等国际原研企业。
 

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转型与投资CDMO/CMO

 

一、传统原料药企业转型CDMO/CMO是否可行?

对于中国传统大宗原料药企业,由于其产能过剩和净利润率低等因素,一二级市场给的估值相对较低,企业也纷纷谋求转型。对于传统大宗原料药企业的转型,研发新品种,进军高端和特色原料药市场,同时丰富产品线,是一个不错的选择。而中国传统原料药企业希望转型CDMO/CMO较为困难。1、技术壁垒:对于大宗原料药和仿制药原料药而言,其生产工艺已经公开,技术难度小;其通过研发的投入,进行多种特色原料药生产工艺的研发和后续生产较为可行(集中力量研发个别专利即将到期的创新药的生产工艺);同时销售模式类似;如果转型CDMO,需要很强的研发能力,而且销售模式改变。2、生产模式壁垒:中国传统原料药企业建立的CGMP厂房是为了满足单一产品生产需求,而CDMO/CMO需要多功能的CGMP厂房,满足企业生产不同产品时的需求。3、创新药企业对于仿制药企业天然的抵触,难以开展深度战略合作。

二、企业在发展过程中投资什么阶段的CMO/CDMO企业才能更快更好的实现自身发展战略?

投资时需要思考的问题:1、标的是否与企业长期发展战略协同?2、价格是否合适(一二级市场是否存在价差);3、对于小体量的企业,切记贪图“一站式服务”,体量不到的“一站式服务”,讲故事或者每一部分都不扎实的可能性更大;4、小体量企业,其由CDMO向后端CMO发展过程,好于CMO向前端CDMO的延伸。传统的医药化工工厂→APIGMP工厂→API(高级中间体)CDMO多功能cGMP工厂→API+制剂→资本+技术+市场轻资产布局→最终实现企业“实体+资本”可持续发展的双轮驱动的医药企业梦!

另外目前的企业必须有一个开放心态,单纯靠自己发展是不可能的,必须思维走出去,以最快的方式走出去学习,避免少走弯路。

 

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