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石家庄杏林锐步马希政|仿制药一致性评价带来的问题与机遇


发布时间:2018-08-08 药融圈


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药融圈第130场专享会嘉宾:石家庄杏林锐步总经理 马希政
 



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公司发展定位
 

我是1992年毕业于河北医学院药学系,在毕业后的20多年时间里,我一直投身于企业,做药品研发的工作。我先是在华北制药从事研发长达9年,后来去到北京继续从事研发7年时间。2008年开始和朋友合作创业成立第一家研发公司,2012年创办了石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司至今。一直以来主要做大仿制药,现在杏林锐步主攻首仿药和改良型新药。公司定位之一:药品上市许可持有人。因为我们主要做首仿药和改良型新药,所以品种本身都具有不错的市场优势,具备定价权。公司定位之二:药品研发一站式服务。公司主要做药学研究和注册,子公司在北京,为新本临床,主要做临床研究。

xl-035注射液项目,用于治疗新生儿疾患,按我国新生儿每年2000万例计,每年约12万例患儿。目前国内治疗手段一般以手术为主,手术费用每例1.5~5万元不等,而采用本药物三次治疗即可基本痊愈,xl-035预计2020年上市。xl-036颗粒剂、注射液项目,是一种改善型解热镇痛药,注射液直接通过静脉注射进人体,效果好且不良反应更低。xl-032注射液及口服液项目是人体必需的营养物质,是国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品。目前国内还没有以上两种剂型,对于急症重症患者、癌症患者无法合理补充。那本品上市后就可以有效填补国内空白,上市后可能会考虑转非处方药。他达拉非咀嚼片项目,本品为伟哥类产品,其疗效优于伟哥(西地那非片),高剂量疗效可维持72小时,不良反应低且本品除了治疗勃起功能障碍外,还可用于治疗良性前列腺增生。公司采用专利技术对他达拉非普通片进行了改良,将加快药物的吸收,提高血药浓度峰值,提高疗效降低不良反应。
 


 

新技术明显加快了药物释放速度,该产品普通片20mg不良反应大,10mg则药效不够。经过改良后,有望药效增加,降低不良反应。另外,我们还有盐酸普拉克索缓释片项目,开发目标就是缩短达峰时间,提高达峰浓度,达到快速起效的目标。普拉克索缓释片项目,本品为治疗帕金森病的一线药物,缓释剂型可以日服1次,有效提高老年患者的服药依从性。原研组方专利将于2026年到期,为了避开专利侵权,我们开发了自己的专利技术,目前已获得美国及国内授权。
 

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仿制药一致性评价带来的问题

 

接下来我将重点对仿制药一致性评价在工作中遇到的问题和大家分享。目前国家正在大力推进仿制药一致性评价工作,这次工作的力度之大,可以说是史无前例。这是毕井泉担任国家药监局局长后的力作,没有他的推动,一致性可能还处于谈论阶段。之前是只闻楼梯响,不见玉人来,但这次则可以说是雷霆行动,一开始就立下了宏伟目标。到2018年底289个基药全部通过一致性评价,但很显然这个目标有点太大了。截止目前,官方公开数据,共有57个品规通过一致性评价。去除同品种,去除非289品种,仅有13个属289目录,这也意味着还有276个品种没有一家通过一致性评价。那这其中影响积极性的因素有如下几点,一个是费用确实较高,很多企业无法承受,小企业勉强能做一两个产品,所以干脆就不做了。第二个就是参比制剂质量经常存疑,国家指定了若干参比制剂,但基本上完全以批准上市时间为参考依据。大家也知道原研制剂是上个世纪五六十年代上市的产品,那时的技术水平、辅料水平、生产水平均不能与现在同日而语。我们就遇到两个产品的参比制剂质量存在问题,不如后来上市的仿制药。一个是头孢氨苄片,一个是马来酸氯苯那敏片。第三个问题是一致性评价办公室,指定参比制剂是一致性评价办公室最大的权力。关于参比制剂存在的问题,我们也曾向一致性评价办公室提出质疑,一致性评价办公室也召开了专家会。一致性评价办公室另一项权力就是制定BE试验豁免名单。但其制定名单的进展严重滞后,很多产品企业已经完成BE试验了,才能给出豁免意见,对这些企业来说无疑是很痛苦的。但也说明一个问题,这些企业缺乏自主判断力,本来从科学和现实的角度来说,这些品种是可以免BE的,但企业没有去申请。一致性评价耗资巨大,能够豁免BE无疑是企业之幸,这就需要一致性评价办公司组织专家,尽快出台豁免名单。目前还有一些企业,抱着一致性评价无限期延迟的心态,虽然已累计出台了两期简化或豁免BE名单,但也是犹抱琵琶半遮面。其实让企业自证某些产品BCS分类的工作,也不是很容易。大家想想,基药目录中的产品都用了几十年了,且WHO早就有分类建议,为何那些专家不依据这些资料进行科学评估,然后给个定论呢?
 

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仿制药一致性评价带来的机遇

 

接下来和大家讨论一下一致性评价为你带来的机遇,虽然一致性评价对很多中小生产企业来说是灾难,但同时也是行业整合和并购的巨大商机。首先,对于大型药企来说,竞争对手的消失,必然打开自己的市场空间。其次,对于有资本实力的企业来说,正是强势介入医药产业的良机,他们可以靠资本优势,通过一致性评价购买中小制药企业的批文。第三,对于有销售能力的企业来说,更是有信心通过并购,扩大自有批文的数量,打通产业链上下游。第四,对于研发型企业来说,也可以通过一致性评价提高自己的技术水平,如果能和资本、销售结盟的话,则可形成“技术+资本+销售”的轻资产合作模式。
 

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