药融圈第127场专享会嘉宾：苏州铭开总经理  向开林


 

苏州铭开生物医药技术有限公司，位于苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城内，是一家从事药物合成研发及医药中间体开发、生产及销售的高科技企业，公司的主要业务为：一，与医药企业合作提供产品的定制生产及技术转让；二，专利药物工艺开发，避开专利，提供相关技术服务；三，提供特定种类医药中间体的定制服务。公司遵循客户至上的发展理念，以工艺创新研发为驱动，为客户提供化学、生产和控制解决方案的一体化服务。
 

个人工作经历
 

曾经有个前辈告诉我，能人不做EHS，不是能人做不了EHS。为了表明自己是能人，走上了自己创业做产品的路道。我是从2007年4月份开始从事EHS，一直到2015年12月份。这期间有很多感触，EHS做得好一定是一个体系，不是个人的功劳，很难有成就感。2001年7月份进入Asymechem（凯莱英）工作，最先从事实验室的研发，再到实验室的管理、中试车间主任、生产部主管，最后我开始了EHS的工作。2011年4月份离开了Asymchem，开始接触医药中间体方面，做一些小产品。自己创业之后回过头来看，发现企业里的总经理或者实际掌舵者一定是最有EHS意识的，我相信做过老板的应该深有体会。企业里总经理或者实际掌舵者的EHS意识决定企业走多远。我理解的EHS都是只有从上而下，不会有自发的情况出现。EHS是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写。讲到这里让我想起我以前的老板，他是个个性鲜明的人，有一个细节就是他到实验室或者生产车间，肯定是按照规定着装进入。在实验室他会穿白大褂，戴眼镜，时时不忘，这些示范效应影响真的很大。之前的公司做的是CRO，定制合成化合物、车间生产产品、从几公斤到吨级的产品，一年要做100多个产品。因此EHS的管理要求还是很高的，当时几乎没有重复的CRO的产品。
 

EHS的监察部门
 

设立独立的EHS的监察部门，一定要避免既当裁判又当运动员的情况。这个很重要，一定要做到，但是也是很难做到的一个事情。比如车间出现工人的违规操作，那一定是EHS第三方去监督执行，并非车间管理人员。EHS现场监督，避免违规操作，出现违规操作由EHS根据规则直接给出整改意见乃至处罚，同时报备生产管理层。工艺安全是重要的环节，各个企业都是最重视的。怎样可以做到有效地防范事故的发生，尤其是CRO项目，EHS部门的检查必须是每天进行的。当时我要求的是5个巡查人员，每人一上午必须找到10个隐患。具体项目首先从反应类型开始，硬性指标，量化后才能有针对性地整改。检查内容一定是有的放矢，否则效果大打折扣。我在做EHS之前，很多项目在同时进行的情况下，老板几乎是每天一个电话询问项目情况。他对项目进度，执行情况非常清楚，因此EHS的设置他很有把控，所以当时我就认定他一定会非常成功。我认为，企业的EHS现在集中要两大块，一个是文件，一个是现场，两者之间一定要有机结合。
 

EHS培训
 

EHS培训主要针对操作人员，第一是SOP培训，第二是项目控制培训。这两项培训一定要跟上，每天的培训是班组级别的，交接班时进行，一般10分钟就结束。中试是最难的，EHS最难监管。因此中试的进行是培养一批人员专门负责交接工艺，他们就像是企业的特种兵，小试到中试的放大效应防不胜防，我做公斤级实验室经理和中试车间主任的时候，夜不能寐。先定量分析，有条件做DSC，这个现在很容易实现。最好能测定反应热，当然先进行键能计算，交接过程中进行HAZOP，一般人都不能做，那么这时候就需要特种兵来帮忙，他们都是在实验室工作过1-2年，然后调车间训练半年以上的人员组成。这些人员的培训不容易，很多是在小的事故中成长起来的，中试进行前召集培训，操作要点明确后，EHS在投料及危险后处理时，全程参与监督执行，监督一段时间就懂了。生产前的头脑风暴很重要，头脑风暴形成SOP，如果这个概括不到的话，就是能力不够，必须交学费。生产的确认会，参与人一定要全面，利用关键词提问就好了，可以概括很全面。
还有就是SOP的方式是独有的，SOP首先明确的是执行人。只要是相关的人员，按部就班，不易跑偏，因此这种的SOP独具一格，很难抄袭网上的资料。同时文件部分不易作假，一旦出台就会执行，确保了执行力。很多事故出现在投错物料上，尤其是现在的物料编号，在双人复核的基础上，由一个监督部门进行复核，可以减少出错的概率。但是时间有限，非常规项目很难面面俱到。EHS是全员的事情，从小事抓，一天针对性找出50个隐患的企业，是很难发生大的事故。看一个工厂EHS执行好不好，一眼就够了，一是现场乱不乱，二是有没有跑冒滴漏及痕迹。精细化工企业没有专门的法规是一个硬伤，一定要做好针对性的防范。EHS与质量体系一样，都是PDCA：Plan（计划），Do（执行），Check（检查执行效果），Act（整改及修订），采取这个原则无往不胜。
 

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