药融圈第124场专享会嘉宾：赫立生物负责人  蔡青峰


 

以绿色化学技术开发为发展目标，以生物转化、多学科技术整合为平台特点，开发药物、兽药、农药、材料、试剂及其中间体的新工艺、新技术，解决环保、安全、成本等问题，满足医药产业发展需求，成为有特色的制药工艺综合性研发公司。
 

在海正的工作经历
 

     我的工作经历比较简单，可以用“海正时期”和“离开海正”来表示。在海正工作了18年，1996年进入海正到2006年一直都在从事研发技术体系的工作，先从研究所技术员做起，期间短暂的做过车间管理工作。2003年开始到下属合资公司管理研发和质量，稍微有点难度的项目比如辅酶Q10、瑞苏伐他汀，印象最深的的是瑞苏伐他汀第一个1公斤，卖了70万。后来和上海祥源成立合资公司，做一些保健品原料的开发。可惜时间不长公司没有成功做起来，所以2005年下半年回到本部，做了一段时间的多肽。在上述的10年时间里，我基本都在一线研发和中试岗位上，非常感谢我能遇到海正，在这个大平台上，学习到了很多有用的东西。

2006年到2014年一直做项目管理工作，真的要特别感谢白总的知遇和培养。从2012年到2014年管理研究院的仿制药，特别是合成仿制药这块，在那几年我们尝试了项目管理体系的建立，研发质量管理体系的建立。可以说是摸着石头过河，走过很多歪路，最后能把体系成功建立。不过现在反思也是因为我们的工具不够或者说对工具的学习不够。一昧用土办法去做，很累。技术平台方面，我们通过这几年前后管理人员的积累，建立了大通量的DAC制备平台、结晶平台。这些平台的建立，解决了很多原先不能或者很难的技术瓶颈。现在海正还在大量建立各种技术平台，这对于一个企业研发的提高有很大的作用。

体系的建立
 

体系建立，首先来自于需求。传统的管理方式已经不能适应，比如项目管理，原先管理方式是汇报型，几个项目几句话就能讲清楚，记在脑子里面就可以了。项目一旦多了，项目深度和项目周期拉长，那项目相互影响就变大了，我们不可能每天去翻记录本。最终我们还是采用了土办法，整合项目管理的理念，做了一套不算好但在一定阶段还能用的系统。我的定位就是管项目经理的项目经理，项目管理的书籍很多也有考证，工具很重要但和企业的结合更重要。

研发质量管理体系的建立，是我在研发管理重点推进的事情，专门成立研发质量部。我们看到了药品兼管的发展，必须解决研发的质量管理，才有可能跟上监管的发展。研发有检测部门，也有质量部门、而生产也有质控和QA。研发质量解决的问题，其实很简单，就是大家实际工作中感觉研发没有做好的地方。一方面是形式上的，比如你的记录完整性、真实性、及时性的问题；另一方面是符合性的问题，研发内容能不能满足注册的需求，十多年前的研发，注重结果，只要研究结果满足法规，就认为是成功的。在海正后面的8年时间里。我没有在研发一线岗位，更偏向于项目协调和管理 。我们做研发的，特别是仿制研发，首先是逻辑，逻辑错误结果正确，也是失败。产品的选择，我们会面临很多不可预计的东西，以前看不上的品种，在今天看来还有很多机会。2014年我的合同到期了，这个时候开始考虑后续的发展。2014年至2018年，其实我也换过几个工作，但有了原先的经历以后，思考的是自己想要什么。我在台州本地一家上市公司待过半年，也在苏州一家酶公司待过半年。
 

创业之路
 

接下来和大家说说我为什么走上创业之路，其实没有什么宏图大志，也没有什么远大理想， 我只是想做一个自由职业者。大家也知道，一个人自己出来创业，有些时间多少会有点随意性，现在反思又走了一年多的歪路。最初定位做一些大品种的新工艺改造，特别是关键步骤引入生物转化，重新设计路线，实施一段时间后发现，研发周期过长。我的自有资金不能支撑，因为自己是不做酶的，所以我找了生物领域的人合作做酶，我自己主要是做设计。中间也有做过一段时间的技术服务，很感谢朋友对我的帮忙，给了我项目上的一些支持，让我的公司能够坚持下来。技术服务面临的最大问题都是难啃的骨头，而现在的研发成本非常高，技术费用反而低。如果你理想中的设计方案失败了，那么这个项目基本就会亏本。

走过歪路以后，我们也是调整方向，不做大家都在做的事情。改为佛系创业法，做自己擅长别人不做的东西。我们现在做几个方向：一个是生物催化中的一些试剂，比如IPTG，PLP等；第二块做特定客户的项目，慢慢成长不争一时，从几克做起，也许要花三五年才能起量，也行项目最终取消，但心态好了，就不担心。第二块现在做的差不多的就是之前发过合作广告的地夸磷索，我们自己不做市场，现在合作模式都是贸易公司合作，我们的想法就是和贸易公司合作，取长补短，我解决贸易公司没有技术支撑问题，贸易公司给我真实的项目信息。有时会有人找我做一些市场紧缺品种，我都先问，我们的优势在哪里？我们没有工厂，我们技术还需要开发，市场紧缺是什么原因造成的紧缺，这三个问题想清楚了，我们会发现这些品种不是我们适合做的。所以我之前也说了，我是佛系创业，不争一步，养的活实验室，就是成功。我自己现在也和外面一些朋友合作做生物发酵的品种，包括工艺改进，提高单位，也有一些品种慢慢进入量产阶段；发酵品种选择品种和之前新项目不一样，我想接下去发酵+合成，可以更新为生物+合成。
 

欢迎关注药融圈官网

看这里：www.pharnex.com