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消息1
2018年01月07日ET Healthworld报导：“因为质量问题，8个中国药厂被列入黑名单”。援引印度最大的独立新闻社（IANS）的消息，这8个工厂包括：
1) 齐鲁天和惠世制药有限公司（注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中）
2) 河南新乡制药股份有限公司
3) 珠海联邦制药股份有限公司（注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中）
4) 广州白云山制药（注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中）
5) 寿光富康制药有限公司
6) 齐鲁安替(临邑)制药有限公司
7) 青岛明月海藻集团
8）上海现代哈森（商丘）药业有限公司。
文中同时指出，根据印度化学品和化肥部的数据，印度70%的原料药来自中国。2017年3月原印度工商部长（现任国防部长）Nirmala Sitharhman也曾表示，中国的原料药价格比印度国产的便宜四倍。
评注：印度基础化工相对薄弱，大宗基础化工原料基本上以进口为主，所以虽然印度的劳动力便宜，大宗原料药或者中间体成本还是相对较高的。所谓四倍的价格差距，可能就是历史上众多反倾销成立的因素之一。
消息2
2018年01月08日Live Mint报导：“DCGI禁止6个中国公司的原料药”。文中指出，12月26日给6个公司发了“陈述理由令”（Show cause notices for alleged non-compliances），包括：
1) 上海现代哈森（商丘）药业有限公司
2) 寿光富康制药有限公司
3) 齐鲁安替(临邑)制药有限公司
4) 河南新乡制药股份有限公司
5) 珠海润都制药股份有限公司（ET Healthworld报导了珠海联邦，不是润都）
6) 青岛明月海藻集团。
Mint表示看到了1月5日下达给印度当地公司的命令，要求立即停止进口上述公司产品。
上述两条印度GMP检查相关消息，引起了业内人士的高度关注，药融圈(www.pharnex.com)专业创业群和相关的国际注册专业微信群中，均展开了热烈的讨论。部分公司就上述情况进行了非正式的否认。笔者只是援引上述报导，供大家参考，并未就此进行考证，故不对此真实性负责。
本世纪初，印度官方大力推行原料药进口注册以来，因为一些历史的原因，针对中国的原料药，可大致分为以下几个阶段：
1） 第一阶段，只要有中国国内的药品生产许可证、原料药文号（注册证）和GMP证书，基本上不严格审查PMF和DMF内容，只需要形式上的完整，不进行GMP现场检查。
2） 第二阶段，开始严格审查PMF和DMF内容，不进行GMP现场检查。
3） 第三阶段，现在开始进行GMP现场检查。
因为上述历史原因，印度市场往往被视为“半规范”市场。第一，出于一些考虑，实际上，很多申报到印度的DMF文件中的描述，与工厂实际情况不完全相符，从而在源头上埋下了隐患。第二，很多工厂认为，不会有印度方面的GMP现场检查，所以没有进行“针对性的持续的系统性的准备工作”。如果事到临头，临时抱佛脚，那么出问题是必然的。
一方面，希望上述两条不确定的消息，能引起业内同仁的高度重视，并且尽快采取系统性的措施，来降低相应的合规性风险。另一方面，希望业内同仁们能引以为戒，在做技术工作时，能守住得底线，不要试图混蒙过关，这始终不是久长之计。
消息3
首先，援引“CFDI检查核查之窗”2018.01.04的消息，2017年8月，印度政府医药部（Department of Pharmaceuticals，DoP）发布了一项新的药品政策草案，主要目的是降低印度的制药行业的原材料和中间体对少数国家（如中国）的高度进口依赖。草案提出，对使用本国API生产的药品在政府采购中给予优先权，并免除五年的价格控制。其中还要求对可以在国内生产的所有API执行最高关税，以刺激本国药品生产。详细情况，此处不再一一赘述，如有兴趣，请参考CFDI的原文，结尾处已附上相关链接。
其次，我们回顾一下历史，援引商务部贸易救济调查局2015年11月05日的文章：“2015年10月20日，印度商工部发布公告，对格列齐特反倾销案做出终裁，建议对自中国进口的格列齐特征收为期5年的反倾销税，我出口产品将被加征18.26-31.22美元/千克的反倾销税”。这绝非个例，中印之间，已结束的和正在进行的原料药反倾销案例不在少数。
长期以来，印度市场价格敏感相对较高，再加上印度从中国采购的以大宗原料药产品居多，我们国内同质化重复生产，恶性竞争现象比较普遍，造成了低价供应的实际存在。客观上，这给印度方面提供了反倾销的由头。
笔者总结了印度方面最近几年的套路，供业内同仁参考：
第一步，从中国“获取”或者自行研发原料药工艺，生产自己的原料药。
第二步，然后以此为据，开展反倾销调查。
第三步，中国相关原料药进不了印度了，印度公司从中国采购相关中间体，从而把印度的原料药产业链前移。
第四步，根据前面所述印度政府的布局，未来还会再往中间体方向延伸，完善整个产业链布局，全面摆脱对中国的依赖。
如开篇所述，相对于印度企业，中国原料药企业目前存在下面几方面的压力：
1）这几年，我们国内人工费用逐步提高，人口红利逐步降低。客观上也给原料药企业增加了成本压力。而印度方面，这方面的压力相对较低。
2）近年来，国内的环保和安全压力重重，原材料价格大幅度上涨，导致了成本大幅度增加，削弱了国内原料药产品的竞争力。
3）同样基于上述原因，国内原材料供应链极不稳定，传导下来，导致原料药的开工生产极不稳定，很多时候无法及时交货，甚至于更可怕的是，有时交货期根本无法预测。这很大程度上影响了中国原料药企业的信誉，打击了国际市场对中国原料药的信心，促使很多终端用户去新增更多的供应商。
4）虽然国内政企双方均不希望国际资本逃离中国市场，但是客观上，上述种种原因无疑会加剧中国制药业的动荡，加速中国制药领域的资本外逃。
5）印度制药行业的下游产业链相对完整，正在努力往上游延伸，政府层面上给予各种政策扶持。客观地说，综合上述种咱情况，我们给印度提供了承接来自中国的产业链转移的机会，我们扶持了我们的竞争对手。
6）再加上国外药政官方的动作连连，现在在中国原料药企业进行GMP检查的有美国、欧盟、日本、澳大利亚、巴西、墨西哥、韩国和印度等众多的国家和地区的药政官方机构，企业的合规性压力日趋增大，这是一种挑战，本质上也是一种外来的成本压力。而印度方面经过多年的发展，积累了很多国际化的经验，合规性程度相对较高，并且拥有语言优势。
综上所述，对于原料药和中间体的印度市场，笔者的观点是：
第一，对于来自印度的威胁，我们应该提高警惕，苦练内功，积极应对。
第二，相对于中国来说，印度基础化工相对薄弱，想一下子产业链前延，难度比较大，这不是一朝一夕的事，我们不必过分恐慌。
第三，总体来说，短期内原料药（3-5年）利空，中间体利好。
第四，长期来说，原料药和中间体皆利空。
第五，某种意义上来说，这对于我们原料药和中间体行业的供给侧改革也是一个被动的助力，会加速一些不规范或者实力不够雄厚的企业淘汰。
第六，对于有能力生存下来的规范企业，这就是一个冲破非贸易壁垒，扩大市场占有率的机会。
实业是立国之本，也是热门的服务业、金融产业和甚至互联网产业的基础，我们不能走产业空心化的道路。所以，最后提几点不成熟的倡议，供大家探讨吧：
第一，政企充分合作，大力发展创新药和仿制药，完善中国的医药产业链，实现弯道超车。
第二，希望政府方面，能大力完善产业政策，在安全、环保和药政等方面，给企业更多的指导性和可操作性政策或者意见，努力稳定市场，给企业创造更好的可持续发展的环境。在进行供给侧改革，淘汰落后产能的同时，能对一些优质项目的落地进行更多的扶持，引导更多的优质企业逐步走上规范化的道路。
第三，希望我们原料药和中间体企业，能积极响应党和国家的号召，积极主动往规范化发展的道路上靠，不要心存侥幸，消极地观望，被动地等待，抓紧升级转型。相对恶劣的形势，对于企业来说，是挑战，也是机遇。如果能在这一轮“淘汰赛”中生存下来，等待企业的将是更丰厚的回报。
第四，希望业内同仁们，能自强不息，充分发扬工匠精神，把本职工作做得更到位，这是对个人，对企业，对社会的负责。不要有畏难情绪，因为有各种各样的困难，才需要各种各样的能解决困难的人！如果要问什么是爱国，笔者认为，每个人认认真真把自己的本职工作做好，就是最大的爱国，每个人都把自己的事搞好了，自然是个人好了，企业好了，社会好了，国家好了。
参考文献：
1）https://health.economictimes.indiatimes.com/news/pharma/eight-chinese-pharma-firms-may-be-blacklisted-over-quality-issues/62401480
2）http://www.livemint.com/Industry/p1oOgKmEARFLMWY02fB65H/DCGI-bans-import-of-drug-ingredients-from-six-Chinese-firms.html
3）http://mp.weixin.qq.com/s/67NdKpXfQ_Hoglmeu_m1Ag
