药融圈第74场专享会嘉宾：研发中式放大十一年陈卫东

嘉宾介绍

我们出国时最喜欢的就是代购，代购各种化妆品，在美国看到各种品牌化妆品，性价比最高的你觉得是什么呢？在日本随处可见的药妆店，药品化妆品在一起，也算是独特，SKII，资生堂，Kose,  Pola等等，在欧洲，也是大品牌云集。香奈尔，兰蔻，雅诗兰黛，倩碧 等等，听着这些名字，一定让你想到各种美丽的少女。

那么药妆品是如何生产出来的，原辅料的制备和化工又有哪些关联? 天然萃取精华全是天然植物提取？你可能不知道，这里面有很多功劳来自于化工产业。生产过程中，对于杂质和异物的控制，自然也是大家最为关心的，虽然比不上药品，但相对于精细化学品，对杂质的控制之严，那是相当的苛刻。你会洗釜吗? 反应釜你敢确定清洗干净了吗？

本期主讲嘉宾为大家分享非GMP车间生产药妆品的异物管理。关于成分和品牌不做对应公开，由于涉及保密，主要是化学工艺设备的质量控制。分享人陈工从事该行业十余年，对这块有这自己独特的爱，做药妆品异物管理时间久了，他是否也有了对7S更加深刻的理解?
 

本期主要内容

举个栗子：

产品要求：

120微米以上异物3个以下/每100克产品，未发现头发，虫子，金属片，纤维，其他大型异物。

一、事前检查

1.查看清洗记录，对反应所用的所有设备，确认前品种产品己适当洗净，无残留。确认设备的完好性。

2.检查车间环境，设备本身及周边是否复合“7S”标准。

3.要求操作人员身体健康，有良好的卫生习惯和熟练的操作技能。

二、前清时异物控制

1.对所有要用到的设备，包括反应釜，精密过滤器，连接管，离心机，干燥机，其他要接触物料的器皿用溶剂和纯水做彻底360度无死角清洗，先逐个，再联动清洗。

检测方法：

A.装置内壁和搅拌轴用洁净的白纸擦拭，目视无付着物，无着色即可。

B.清洗过程中，将取样的洗净水2L用0.45um滤纸过滤，确认无附着物，无着色即可，

C.清洗中AB两种方式相结合，缺一不可。确认过后的两种滤纸要添加到洗净记录中保存。

2.离心机，干燥机用滤袋，要用专用的洁净白色滤袋，目视无破损，无线头冒出。

3.所用设备全部清洗干净，确认无误，做好记录，烘干后密闭待用。

三、生产中异物控制

主要控制在投料时段，其他都是在密闭环境下进行的。

这期2个方面要注意：

1.液体原料在投料时要经过过滤器过滤。

固体原料要求供应商尽量接近本产品异物质量规格，否则退货或者在生产中增加过滤装置的精度来解决。

2.严格要求工人按照S0P操作，带好洁净的劳保用品，保持良好的卫生操作习惯。

四、后处理时的异物控制

在生产后期，通过离心出料，物料转移，干燥机干燥，干燥后出料，分包，取样等环节，因环境还达不到GMP标准，是最容易倒至异物混入的，要时刻小心谨慎!

主要通过以下几点控制：

1.离心湿品出料时严格按照规定穿好洁净服，带好洁净的劳保用品用确认后的洁净器皿快速剥料，放入洁净的2层医用PE袋中，立刻密封，防止异物混入。

2.干燥投料时必须把外层接触地面的PE袋抛弃，禁止接触投料口。干燥好后出料时同样放入2层PE袋中。

3.分裝过筛在专用异物检测室中进行，分装前所有器皿都须确认洁净消毒，且有记录。分装过筛后随机抽样，进行全检，如理化指标合格，异物不合格，就要重新精制。这样损失会是巨大的。

最后产品全检合格包括重金属，微生物等等，入库暂存。样品一式2份，再经客户第二次确认合格后，产品正式按客户要求打包发货。
 

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互动环节

问1：拆装的材料可以重复利用吗？

答：因这种中间体每年只做一次，价值较高，且材料被污染，一般不重复利用。

问2：对化妆品原料的要求是否也像原料药要求一样呢？

答：主要原料的主要成分是和药品原料药要求一样的。

问3：普通硬件条件有没有便宜办法把异物控制好，洁净区有些投入太大？

答：一般是用简易的PE棚在车间现场进行隔离，投入不大的。用后可拆卸。成本可忽略不计。