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技术分享会|如何做好非GMP车间生产药妆品的异物管理


发布时间:2017-12-28 药融圈

 

药融圈第74场专享会嘉宾:研发中式放大十一年陈卫东

 

嘉宾介绍

 

我们出国时最喜欢的就是代购,代购各种化妆品,在美国看到各种品牌化妆品,性价比最高的你觉得是什么呢?在日本随处可见的药妆店,药品化妆品在一起,也算是独特,SKII,资生堂,Kose,  Pola等等,在欧洲,也是大品牌云集。香奈尔,兰蔻,雅诗兰黛,倩碧 等等,听着这些名字,一定让你想到各种美丽的少女。

那么药妆品是如何生产出来的,原辅料的制备和化工又有哪些关联? 天然萃取精华全是天然植物提取?你可能不知道,这里面有很多功劳来自于化工产业。生产过程中,对于杂质和异物的控制,自然也是大家最为关心的,虽然比不上药品,但相对于精细化学品,对杂质的控制之严,那是相当的苛刻。你会洗釜吗? 反应釜你敢确定清洗干净了吗?

本期主讲嘉宾为大家分享非GMP车间生产药妆品的异物管理。关于成分和品牌不做对应公开,由于涉及保密,主要是化学工艺设备的质量控制。分享人陈工从事该行业十余年,对这块有这自己独特的爱,做药妆品异物管理时间久了,他是否也有了对7S更加深刻的理解?
 

 

本期主要内容

举个栗子:

 

产品要求:

120微米以上异物3个以下/每100克产品,未发现头发,虫子,金属片,纤维,其他大型异物。

 

一、事前检查

 

1.查看清洗记录,对反应所用的所有设备,确认前品种产品己适当洗净,无残留。确认设备的完好性。

2.检查车间环境,设备本身及周边是否复合“7S”标准。

3.要求操作人员身体健康,有良好的卫生习惯和熟练的操作技能。

 

二、前清时异物控制

 

1.对所有要用到的设备,包括反应釜,精密过滤器,连接管,离心机,干燥机,其他要接触物料的器皿用溶剂和纯水做彻底360度无死角清洗,先逐个,再联动清洗。

 

检测方法:

A.装置内壁和搅拌轴用洁净的白纸擦拭,目视无付着物,无着色即可。

B.清洗过程中,将取样的洗净水2L用0.45um滤纸过滤,确认无附着物,无着色即可,

C.清洗中AB两种方式相结合,缺一不可。确认过后的两种滤纸要添加到洗净记录中保存。

2.离心机,干燥机用滤袋,要用专用的洁净白色滤袋,目视无破损,无线头冒出。

3.所用设备全部清洗干净,确认无误,做好记录,烘干后密闭待用。

 

三、生产中异物控制

 

主要控制在投料时段,其他都是在密闭环境下进行的。

 

这期2个方面要注意:

1.液体原料在投料时要经过过滤器过滤。

固体原料要求供应商尽量接近本产品异物质量规格,否则退货或者在生产中增加过滤装置的精度来解决。

2.严格要求工人按照S0P操作,带好洁净的劳保用品,保持良好的卫生操作习惯。

 

四、后处理时的异物控制

 

在生产后期,通过离心出料,物料转移,干燥机干燥,干燥后出料,分包,取样等环节,因环境还达不到GMP标准,是最容易倒至异物混入的,要时刻小心谨慎!

 

主要通过以下几点控制:

1.离心湿品出料时严格按照规定穿好洁净服,带好洁净的劳保用品用确认后的洁净器皿快速剥料,放入洁净的2层医用PE袋中,立刻密封,防止异物混入。

2.干燥投料时必须把外层接触地面的PE袋抛弃,禁止接触投料口。干燥好后出料时同样放入2层PE袋中。

3.分裝过筛在专用异物检测室中进行,分装前所有器皿都须确认洁净消毒,且有记录。分装过筛后随机抽样,进行全检,如理化指标合格,异物不合格,就要重新精制。这样损失会是巨大的。

 

最后产品全检合格包括重金属,微生物等等,入库暂存。样品一式2份,再经客户第二次确认合格后,产品正式按客户要求打包发货。
 

截图展示

 

 

互动环节


问1:拆装的材料可以重复利用吗?

 

答:因这种中间体每年只做一次,价值较高,且材料被污染,一般不重复利用。

 

问2:对化妆品原料的要求是否也像原料药要求一样呢?

 

答:主要原料的主要成分是和药品原料药要求一样的。

 

问3:普通硬件条件有没有便宜办法把异物控制好,洁净区有些投入太大?

 

答:一般是用简易的PE棚在车间现场进行隔离,投入不大的。用后可拆卸。成本可忽略不计。


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