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非洲医药联盟|三圣药业詹付凤 中国制药在埃塞俄比亚的市场


发布时间:2019-04-10 药融圈


药融圈第158场专享会嘉宾:詹付凤 三圣药业

埃塞简介
 

埃塞俄比亚全称埃塞俄比亚联邦民主共和国,是非洲东北部内陆国,毗邻吉布提、索马里、苏丹、南苏丹、肯尼亚、厄立特里亚。全国三分之二的面积是高原,平均海拔近3000米,素有“非洲屋脊”之称。全国有80多个民族,近一亿人口。阿姆哈拉语为联邦工作语言,通用英语。

 

埃塞俄比亚工业基础薄弱,农业是国民经济和出口创汇的支柱,占国内生产总值约50%。农牧民占就业总人数的85%以上,主要从事种植和畜牧业,另有少量渔业和林业。经济作物有咖啡、恰特草、鲜花、油料等,其中咖啡产量居非洲前列。埃塞俄比亚是畜牧业大国,适牧地占国土一半多,以家庭放牧为主,牲畜存栏总数居非洲之首。

三圣药业有限公司简介
 

三圣药业有限公司(SanshengpharmaceuticalP.L.C,以下简称SSP),由重庆三圣股份实业有限公司全资建设,总公司旗下拥有碚圣科技、辽源百康药业和重庆市春瑞医药化工股份有限公司等几家中间体、原料药、制剂产品等医药制造企业。涵盖医药中间体、原料药、制剂产品在内的结合上下游医药企业的全产业链,同时也建立了包括研发、制造为一体的完整的医药开发产业基础,为三圣药业提供在埃塞俄比亚医药生产的可靠保障。

 

三圣药业位于埃塞俄比亚东方工业园区,占地约215.1亩,总建筑面积124623m²,本期建设占地17413m²,建筑面积56823m²,总投资8500万美元,具备年产20亿片片剂和10亿粒胶囊生产线,3亿支安瓿小水针生产线以及1000万袋软袋大输液生产线,主要生产目前埃塞急需的抗感染类、消化类、心血管类普通药品。于2016年年底动工,历时600天,2018年6月完成建设并顺利举行投产仪式。

 

三圣药业完全按照cGMP、欧盟标准进行建设和运行,2018年11月,我司与人福埃塞公司先后通过埃塞药监局GMP检查,获取GMP证书,改变了埃塞俄比亚本地生产企业“0”GMP的历史,两个中国制药企业将带动当地医药行业不断向标准化、规范化发展,最终与国际制药标准接轨。

埃塞俄比亚医药市场概述
 

埃塞俄比亚国土面积大,人口基数大,近10来年,埃塞俄比亚经济保持两位数增长,该国属于落后地区,现在处于高速增长起步阶段,相当于我国上世纪80年代左右水平。该国药厂少、小,官方数据显示该国具有22家本土制药公司,9家生产片剂(根据近两年实际了解,加上我司和人福埃塞公司在内,本地制药企业总计10家,其中具备固体制剂生产线的企业有7家,大输液生产线的企业有4家,小水针生产企业3家),产能只能满足市场总需求的15%。另外的85%的需求只能通过进口药物才能满足,进口药物总值超过3亿美元。因此政府希望快速建好医药产业园,大力发展医药产业,政府对医药企业投资给予了众多的政府优惠政策:医药企业投资所需进口的原料包括建厂用的原料、机器以及生产可能用到的原料等全部免除进口关税,包括产品在国内销售部分也不征收关税;在政府医药招标时,本地企业政府给予价格优惠,具体即本地企业生产的药品可以以比国外企业产品高25%左右优先中标等政策。

 

近年埃塞俄比亚医药市场的规模约7.62亿美金,其中政府采购约5.73亿美金、市场采购约1.89亿美金。除了政府的激励政策以外,稳健的经济增长、不断增长的医疗机构覆盖率、以及2015年7月开始全面实施的社会医保政策都促进了市场的增长,预计年增长率为14.8%,在2030年市场规模将达到58亿美金。按药品剂型区分的话,片剂所占市场份额最大,为87.83%。排名前三的剂型为片剂、胶囊和针剂,其总的市场份额占到了95%。

 

官方数据表明现在埃塞官方最大的采购部门为PFSA,其采购量占到整个市场份额的70%,剩余的30%份额为私有零售市场。
 

药融圈
 

PFSA(俗称招标局)在埃塞俄比亚全国共有19个分支机构,17个仓库,其采购方式主要包括两种,一种是项目采购(ProgramProcurement),也即是国际和埃塞各种相关机构如USAID(美国国际开发署)、HAPCO(埃塞艾滋病预防与控制办公室)、MOH(卫生部)、GAVI(疫苗)等委托招标局进行采购,招标局收取其中7%的金额作为管理费。此模式采取的是从上至下,即决策、采购、配送等流程由上层决定,逐步向下层实施。采购模式也是采取招标,因为各委托单位不一样,参与投标的条件也不尽相同,国际组织采购一般要求较高,需GMP及WHO预认证等前提条件;第二种采购模式是RevolvingDrug Fund(RDF):药物循环资金池,是埃塞政府提供一笔启动资金,后期依靠招标局的利润、管理费等收入不断扩大规模的一种采购模式,目的是满足埃塞大众最基本的药物需求。这种模式采取的是从下至上的决策模式,即先由最基层的卫生机构、医院等提出自己每年的需求,然后在招标局的各分支机构汇总,最后在总局汇总后形成招标采购的基础数据。

官方采购除了最大的PFSA政府机构外,也包括各州的独立采购、红十字会、医院招标等,招标金额较小。对于州独立采购这项目前只有奥罗米亚州在实施,模式基本与联邦政府招标局一直,也是通过报纸发布招标信息参与。

 

关于30%份额的零售市场主要分为几个层级,Importer(进口商、一级经销商)、Wholesaler(批发商、二级经销商)、Retailer(零售商),埃塞市场不允许厂家直接对零售端如医院,药房等销售,必须通过上述层级进行分销。


埃塞市场的准入要求

进入埃塞俄比亚市场的药品(主要指成品药),需经过埃塞国家药监局(简称FMHACA)完成注册,获取注册证后方可进入,注册流程与前面上海苏丹制药严总分享的苏丹药品注册流程一致。获取注册证的药品可由指定的代理商参与各类政府招标(主要指PFSA组织的国际招标,招标文件代码以“ICB”开头)和零售分销。

中国制药在埃塞俄比亚的困境

 
目前在埃塞俄比亚的制药企业包括三圣药业和人福埃塞公司,两个企业均通过cGMP认证,并严格按照GMP的要求进行运行,运行成本远远高于埃塞其他本地企业,在这个完全以价格为导向的市场,市场竞争力远不如其他本地企业。

 

对于中国制药企业或者说对于整个埃塞制药企业,外汇是目前影响制药发展的一个关键因素,埃塞俄比亚工业基础薄弱,制药生产所需的所有原辅料、包材、试药试剂和设备备品备件等均需要进口,外汇需求量大,但埃塞国家外汇储备不足,虽然埃塞国家对于制药企业给予优先排汇支持,但国家总体情况不容乐观,从前期各大制药企业的排汇情况来看,每年埃塞给予的外汇仅为需求的十分之一,很难保障整个生产需求,这也是造成目前埃塞本地企业交货情况不佳的一个重要因素。
 

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