药融圈第151场专享会嘉宾：严军上海苏丹制药总经理


 

苏丹位于东北部非洲，毗邻埃及、埃塞俄比亚、厄立特里亚、南苏丹、中非、乍得、利比亚。

苏丹原为非洲国土面积第一大国。自2011年9月，南北苏丹分裂后，苏丹现为非洲国土面积第三大国，世界国土面积第十五大国。现有人口4000万。人均GDP2400美元，属于极不发达国家之一。约占苏丹人口的90%的民众为伊斯兰教逊尼派信徒，另有少量什叶派、基督教。全国实行伊斯兰法，法律条文主要来自于英国的体系。

苏丹首都位于喀土穆，青、白尼罗河在此交汇，向北流经埃及。喀土穆人口约800万-1000万人，为苏丹第一大城市和经济、政治中心。全国共分为16个州，另有迈德尼、苏丹港、欧拜伊德、尼亚拉等数十个城市。

通用语言为阿拉伯语，受过高等教育的人员和医生、药剂师、工程师等专业人士可熟练使用英语。 

苏丹通行货币为苏丹镑。2019年2月的官方汇率比值为47.5苏丹镑兑换1美元。因受美国制裁和南苏丹分裂等原因，自2011年至今，苏丹连年持续较高通货膨胀，官方汇率比值近几年波动剧烈，而实际市场货币兑换汇率比官方指导汇率要高很多。国际结算通行欧元、迪拉姆，因美国制裁原因，现苏丹银行间结算无法以美元形式，但是市场上美元现金可以在商业环境中广泛流通。

上海-苏丹制药有限公司（Shanghai-SudanPharmaceutical Co., Ltd, 以下简称SSPC）是由上海医药集团和苏丹国家药品采购中心（NationalMedicine Supplies Fund,原名CentralMedical Supplies CorporationLtd）于1998年合资兴建。为苏丹唯一一家外资控股的医药企业。作为苏丹第一家符合当时GMP标准的药品生产企业，同时也是苏丹第一家生产青蒿素类抗疟疾药品的制药企业，SSPC自兴建以来，就一直吸引着苏丹各界的目光。苏丹国家领导人、医药卫生领域的各级官员曾多次来企业视察访问，推广SSPC兴办的经验和品牌。SSPC向苏丹高校的相关专业的学生开放实习机会，每年定期向在校学生实地讲授药品生产和药品分析知识，并积极参与苏丹国内的各项公益和捐赠事业，多年的经营不仅树立了SSPC品牌在药品质量上的标杆地位，也为企业赢得了良好的媒体口碑和积极的社会影响。上海苏丹制药成为2018年9月的中非合作论坛北京峰会的中非合作项目代表之一，也是在苏丹的唯一一家获选的中资企业。

上海苏丹制药与2018年获得苏丹最新版的GMP证书，再次领先于业内其他药企。现有本地生产品种五十余个，涵盖了抗疟疾、胃肠代谢、心血管、抗生素等多个治疗领域。另有进口代理品种十余个，主要为抗生素针剂品种。

可以说经过20年的运营和全体员工的共同努力，SSPC现今已经成长为具备现代固体药品制剂全流程生产能力，稳定的研发团队，以及具有相当品牌影响力和一系列主打产品的药品生产企业。

苏丹药品市场目前的药品供给约有70%是通过进口实现，国外进口药品总额每年约2亿欧元。苏丹有近400家药品代理进口商（LicenseA holder），负责代理进口和分销国外进口药品。其中较大的公司为DALMedical, Marwaco, Kambal,Samawet公司，另有规模不等的各家公司。进口药品来源既有欧美等国的原研和仿制药品，也有来源于中东、印度、巴基斯坦、孟加拉和中国的诸多仿制药品。

苏丹药品市场目前的药品供给约有30%由本地药厂提供，市场约为1亿欧元。苏丹国产药品因为品种，标准或者是剂型等种种原因在市场占比较低，但是苏丹政府已经明确指出要快速发展本国制药工业，加大政府对国内生产药品的采购，并且出台了一系列支持快速注册，进口原料外汇保证政策鼓励苏丹国产企业加大药品产量，提升产品结构，在这种背景下，在未来几年可预见苏丹药品市场中本国产药品的份额将会快速提高，本国制药企业的销售提高也得到支撑。

伴随着2001年苏丹石油出口业务的快速发展，国家的经济形势得到了显著的改善。整体工业规模随外来投资在不断扩大，大量的专业人才的涌入也快速推高了各个行业的技术标准，在这种背景下，苏丹国内制药工业也进入到了快速的发展阶段。由2000年仅有SSPC作为苏丹国内唯一一家符合当时GMP标准的制药企业，发展到目前有23家制药企业逐鹿于苏丹的药品市场。其中以苏丹本地投资的Amipharma居首，年销售规模达到2亿人民币；约旦HIKMA公司收购并同苏丹股东合资的企业Pharmaland屈居第二位，年销售规模达到1.5亿人民币；上海苏丹制药有限公司SSPC目前排名第三。另有韩国和苏丹合资的GMC药厂、也门和苏丹合资的AZAL药厂均达到年销售5000万的规模。新兴的企业覆盖了固体制剂，干混悬颗粒剂，输液类以及软膏类等多种剂型，极大的丰富了苏丹当地药品市场供给的国产比例，也明显的降低了当地的药品价格。

进入苏丹的药品（所有成品药和兽药），需经过苏丹国家药监局注册NationalMedicines and Poison Board,简称NMPB。获得药品注册证，才可进口。

注册流程分为申报验厂、本地注册资料提交、首批进口商检三个主要流程。其中申报验厂需要由苏丹本地有资质进口药品的代理商(LicenseAholder)提交。申报接受后，由苏丹药监局派出验厂小组，赴中国药厂进行现场审计，并与审计完成一个月左右通知结果。如通过现场审计，可提交药品注册资料，预计3-6个月获得评价。如资料不够完善，有一次机会补交资料。如资料完善，可获得药品进口许可并进行首次进口。如通过首次进口的药检（由苏丹国家药检所完成），可获得药品注册证（Certificateof Registration）。今后药品进口时，只需提供药品注册证相关信息，获得药监局备案许可，即可由指定代理商自行进口和分销。

苏丹市场的药品价格，由苏丹国家药监局统一定价。原定价原则为根据申报的药品进口价格，按照官方汇率换算，加上代理商的合法利润，给予一个限定的价格。

自2019年1月起，因药品价格影响民生，苏丹国家药监局拟根据药品来源地，划分为欧美区、中东区、中国&印度区、非洲区（含苏丹当地），来重新进行阶梯定价。目前定价策略正在协商中，预期近日将由结果。届时，来源于同一区域的仿制药品，将给予同样的进口价格和零售价格，不可擅自更改。

苏丹市场的药品价格，由于实行完全的医药分离（参考英国医保和药品制度），因此零售价格普遍低于中国国内。相比较周边国家，也处于中低水平（因药品质量管理水平不同，与乌干达、埃塞等国的药品价格相比仍然较高）。

苏丹药品营销主要分为公立市场和私立市场管理。 公立市场以国家药品供应基金NMSF、苏丹国家社保基金NHI、军队和警察部队、公立医院的招标采购为主，市场份额约为总体市场的30%。采购用药主要为基础用药、医保或国家承担的重大疾病用药（若癌症、结核病、艾滋病、疟疾等）。招标采购有年度采购、季度采购、实时采购。采购多以低价中标原则为主，也有品牌药选择的倾向性。私立市场以苏丹百余家私立中心医疗机构（医院、诊所），近五千家零售药房（含部分连锁药房，LicenseB holder），乡村医疗诊所为主。药品销售方式为直销。通常品牌药销售情况较好。 苏丹国内现有四十余家区域型药品分销公司（药品分销LicenseC证书持有者，必须苏丹公民全资建立），以代理商、大包商的形式，负责局部区域或苏丹全国的药品次级代理经销。另，在喀土穆和苏丹外州的城市中，有数百家以地区性分销商注册的药品批发商。这些药品分销商，是中小型医药公司向私立市场销售的主要渠道。 苏丹市场的药品推广，同国内的推广方式类似之处，在于也是由药剂师为主的医药代表，进行入院推广。由于苏丹实行完全的医药分离制度，医院仅提供急救用药，不提供包含医保药品在内的成品药，病人采购的所有药品（包括输液类产品），全部需要病人自行从药房购买（医保药房可直接接受医保卡的使用，依照医保后的价格折算售价）。因此医生仅有处方权（通用名方式开具处方为主），通常不会进行商品名药品（即品牌药）的推荐。因此，代金销售情况极为罕见。同样，苏丹医生较高的职业素养，也使得医药代表的工作通常为药品信息的沟通，而不是推动品牌药的销售。 通常在苏丹进行市场推广的品牌药，由外国的生产厂家直接承担费用，而不是由进口代理商承担。因此代理合同中，除每年最低采购量，通常也会提到药品推广费用的部分。

苏丹药监部门现场审计采取的质量标准为现行的WHOGMP标准，目前国内药厂的硬件部分通常能够达到标准，但是软件部分，即英文资料（含SOP,验证等各项资料），通常并不齐备。苏丹药品注册接受的质量标准仅为BP/USP/EP/IP标准，其中要求制剂由36个月的稳定性数据（英文版本），经常给企业带来困扰。另外，CoPP办证流程较长，证书内容不符合苏丹药监局要求，也会带来较多麻烦。价格挑战。苏丹经济目前面临很多困难，药品限价，国内的药企，因受到原料药涨价等影响，成本较高，无法同印度药厂进行价格竞争。因苏丹药监局现行的定价原则，将中国和印度药厂的定价区间统一，因此定价方面，会发生成本和售价的倒挂。另，苏丹外汇紧张，市场汇率同官方汇率差额巨大，会造成代理商的损失。

苏丹现有二十余家本地药厂，原料药100%来源于进口，因此，我认为原料药业务在苏丹也大有可为。目前苏丹药厂的采购，也有很大一部分来源于中国和印度，其中中国药企的原料药，受到了苏丹药厂的普遍欢迎。通过CPHI展会（上海每年的CPHI有苏丹药厂常年参加并采购），或在苏丹的实地拜访，应该可以开展一定的原料药业务。

原料药进口仅需提供GMP证书，在苏丹药监局进行备案即可，无需进行原料药注册。与苏丹药厂进行原料药贸易，如不通过中国的代理商，对于收放款，务必谨慎。苏丹外汇交易需要通过第三国中转，收汇风险较大。目前通行的贸易结算方式为款到发货。虽然苏丹药厂要求，贸易结算方式中文件部分需提供CAD,T/T90 days等方式，但是实际操作中，T/TIN ADVANCE为通行的支付方式。 因时间仓促，我能分享的信息有限，有关苏丹医药投资的其他方面，如果大家有需求，希望可以通过药融圈的平台，同大家多多交流。