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非洲医药联盟|上海苏丹制药总经理严军:苏丹药品市场介绍


发布时间:2019-02-26 药融圈


药融圈第151场专享会嘉宾:严军上海苏丹制药总经理


 
本科毕业自复旦大学药学院,研究生毕业于复旦大学管理学院。自2006年工作,开始对非洲、东南亚、南美等国家的原料药、化药成品、医疗器械业务。曾就职于外资药企国际贸易部门、业务扩展BD部门,先后负责海外市场营销和MNC在华药品业务的BD工作。2008-2011,2016-至今,在上海苏丹制药有限公司就职,负责苏丹市场业务。历任上海苏丹制药有限公司商务经理、总经理助理、总经理。

 

 
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苏丹简介

 

苏丹位于东北部非洲,毗邻埃及、埃塞俄比亚、厄立特里亚、南苏丹、中非、乍得、利比亚。

 

苏丹原为非洲国土面积第一大国。自2011年9月,南北苏丹分裂后,苏丹现为非洲国土面积第三大国,世界国土面积第十五大国。现有人口4000万。人均GDP2400美元,属于极不发达国家之一。约占苏丹人口的90%的民众为伊斯兰教逊尼派信徒,另有少量什叶派、基督教。全国实行伊斯兰法,法律条文主要来自于英国的体系。

 

苏丹首都位于喀土穆,青、白尼罗河在此交汇,向北流经埃及。喀土穆人口约800万-1000万人,为苏丹第一大城市和经济、政治中心。全国共分为16个州,另有迈德尼、苏丹港、欧拜伊德、尼亚拉等数十个城市。

 

通用语言为阿拉伯语,受过高等教育的人员和医生、药剂师、工程师等专业人士可熟练使用英语。 

 

苏丹通行货币为苏丹镑。2019年2月的官方汇率比值为47.5苏丹镑兑换1美元。因受美国制裁和南苏丹分裂等原因,自2011年至今,苏丹连年持续较高通货膨胀,官方汇率比值近几年波动剧烈,而实际市场货币兑换汇率比官方指导汇率要高很多。国际结算通行欧元、迪拉姆,因美国制裁原因,现苏丹银行间结算无法以美元形式,但是市场上美元现金可以在商业环境中广泛流通。

 

 
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上海苏丹制药有限公司简介

 

上海-苏丹制药有限公司(Shanghai-SudanPharmaceutical Co., Ltd, 以下简称SSPC)是由上海医药集团和苏丹国家药品采购中心(NationalMedicine Supplies Fund,原名CentralMedical Supplies CorporationLtd)于1998年合资兴建。为苏丹唯一一家外资控股的医药企业。作为苏丹第一家符合当时GMP标准的药品生产企业,同时也是苏丹第一家生产青蒿素类抗疟疾药品的制药企业,SSPC自兴建以来,就一直吸引着苏丹各界的目光。苏丹国家领导人、医药卫生领域的各级官员曾多次来企业视察访问,推广SSPC兴办的经验和品牌。SSPC向苏丹高校的相关专业的学生开放实习机会,每年定期向在校学生实地讲授药品生产和药品分析知识,并积极参与苏丹国内的各项公益和捐赠事业,多年的经营不仅树立了SSPC品牌在药品质量上的标杆地位,也为企业赢得了良好的媒体口碑和积极的社会影响。上海苏丹制药成为2018年9月的中非合作论坛北京峰会的中非合作项目代表之一,也是在苏丹的唯一一家获选的中资企业。

 

上海苏丹制药与2018年获得苏丹最新版的GMP证书,再次领先于业内其他药企。现有本地生产品种五十余个,涵盖了抗疟疾、胃肠代谢、心血管、抗生素等多个治疗领域。另有进口代理品种十余个,主要为抗生素针剂品种。

 

可以说经过20年的运营和全体员工的共同努力,SSPC现今已经成长为具备现代固体药品制剂全流程生产能力,稳定的研发团队,以及具有相当品牌影响力和一系列主打产品的药品生产企业。

 

 
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苏丹医药市场概览

 

苏丹药品市场目前的药品供给约有70%是通过进口实现,国外进口药品总额每年约2亿欧元。苏丹有近400家药品代理进口商(LicenseA holder),负责代理进口和分销国外进口药品。其中较大的公司为DALMedical, Marwaco, Kambal,Samawet公司,另有规模不等的各家公司。进口药品来源既有欧美等国的原研和仿制药品,也有来源于中东、印度、巴基斯坦、孟加拉和中国的诸多仿制药品。

 

苏丹药品市场目前的药品供给约有30%由本地药厂提供,市场约为1亿欧元。苏丹国产药品因为品种,标准或者是剂型等种种原因在市场占比较低,但是苏丹政府已经明确指出要快速发展本国制药工业,加大政府对国内生产药品的采购,并且出台了一系列支持快速注册,进口原料外汇保证政策鼓励苏丹国产企业加大药品产量,提升产品结构,在这种背景下,在未来几年可预见苏丹药品市场中本国产药品的份额将会快速提高,本国制药企业的销售提高也得到支撑。

 

伴随着2001年苏丹石油出口业务的快速发展,国家的经济形势得到了显著的改善。整体工业规模随外来投资在不断扩大,大量的专业人才的涌入也快速推高了各个行业的技术标准,在这种背景下,苏丹国内制药工业也进入到了快速的发展阶段。由2000年仅有SSPC作为苏丹国内唯一一家符合当时GMP标准的制药企业,发展到目前有23家制药企业逐鹿于苏丹的药品市场。其中以苏丹本地投资的Amipharma居首,年销售规模达到2亿人民币;约旦HIKMA公司收购并同苏丹股东合资的企业Pharmaland屈居第二位,年销售规模达到1.5亿人民币;上海苏丹制药有限公司SSPC目前排名第三。另有韩国和苏丹合资的GMC药厂、也门和苏丹合资的AZAL药厂均达到年销售5000万的规模。新兴的企业覆盖了固体制剂,干混悬颗粒剂,输液类以及软膏类等多种剂型,极大的丰富了苏丹当地药品市场供给的国产比例,也明显的降低了当地的药品价格。

 

 
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中国医药公司如何在苏丹开展化药成品业务

 

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市场准入

进入苏丹的药品(所有成品药和兽药),需经过苏丹国家药监局注册NationalMedicines and Poison Board,简称NMPB。获得药品注册证,才可进口。

 

注册流程分为申报验厂、本地注册资料提交、首批进口商检三个主要流程。其中申报验厂需要由苏丹本地有资质进口药品的代理商(LicenseAholder)提交。申报接受后,由苏丹药监局派出验厂小组,赴中国药厂进行现场审计,并与审计完成一个月左右通知结果。如通过现场审计,可提交药品注册资料,预计3-6个月获得评价。如资料不够完善,有一次机会补交资料。如资料完善,可获得药品进口许可并进行首次进口。如通过首次进口的药检(由苏丹国家药检所完成),可获得药品注册证(Certificateof Registration)。今后药品进口时,只需提供药品注册证相关信息,获得药监局备案许可,即可由指定代理商自行进口和分销。

 

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价格

苏丹市场的药品价格,由苏丹国家药监局统一定价。原定价原则为根据申报的药品进口价格,按照官方汇率换算,加上代理商的合法利润,给予一个限定的价格。

 

自2019年1月起,因药品价格影响民生,苏丹国家药监局拟根据药品来源地,划分为欧美区、中东区、中国&印度区、非洲区(含苏丹当地),来重新进行阶梯定价。目前定价策略正在协商中,预期近日将由结果。届时,来源于同一区域的仿制药品,将给予同样的进口价格和零售价格,不可擅自更改。

 

苏丹市场的药品价格,由于实行完全的医药分离(参考英国医保和药品制度),因此零售价格普遍低于中国国内。相比较周边国家,也处于中低水平(因药品质量管理水平不同,与乌干达、埃塞等国的药品价格相比仍然较高)。

 

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营销管理

苏丹药品营销主要分为公立市场和私立市场管理。 公立市场以国家药品供应基金NMSF、苏丹国家社保基金NHI、军队和警察部队、公立医院的招标采购为主,市场份额约为总体市场的30%。采购用药主要为基础用药、医保或国家承担的重大疾病用药(若癌症、结核病、艾滋病、疟疾等)。招标采购有年度采购、季度采购、实时采购。采购多以低价中标原则为主,也有品牌药选择的倾向性。私立市场以苏丹百余家私立中心医疗机构(医院、诊所),近五千家零售药房(含部分连锁药房,LicenseB holder),乡村医疗诊所为主。药品销售方式为直销。通常品牌药销售情况较好。 苏丹国内现有四十余家区域型药品分销公司(药品分销LicenseC证书持有者,必须苏丹公民全资建立),以代理商、大包商的形式,负责局部区域或苏丹全国的药品次级代理经销。另,在喀土穆和苏丹外州的城市中,有数百家以地区性分销商注册的药品批发商。这些药品分销商,是中小型医药公司向私立市场销售的主要渠道。 苏丹市场的药品推广,同国内的推广方式类似之处,在于也是由药剂师为主的医药代表,进行入院推广。由于苏丹实行完全的医药分离制度,医院仅提供急救用药,不提供包含医保药品在内的成品药,病人采购的所有药品(包括输液类产品),全部需要病人自行从药房购买(医保药房可直接接受医保卡的使用,依照医保后的价格折算售价)。因此医生仅有处方权(通用名方式开具处方为主),通常不会进行商品名药品(即品牌药)的推荐。因此,代金销售情况极为罕见。同样,苏丹医生较高的职业素养,也使得医药代表的工作通常为药品信息的沟通,而不是推动品牌药的销售。 通常在苏丹进行市场推广的品牌药,由外国的生产厂家直接承担费用,而不是由进口代理商承担。因此代理合同中,除每年最低采购量,通常也会提到药品推广费用的部分。

 

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中国医药在苏丹的困境:注册困难

苏丹药监部门现场审计采取的质量标准为现行的WHOGMP标准,目前国内药厂的硬件部分通常能够达到标准,但是软件部分,即英文资料(含SOP,验证等各项资料),通常并不齐备。苏丹药品注册接受的质量标准仅为BP/USP/EP/IP标准,其中要求制剂由36个月的稳定性数据(英文版本),经常给企业带来困扰。另外,CoPP办证流程较长,证书内容不符合苏丹药监局要求,也会带来较多麻烦。价格挑战。苏丹经济目前面临很多困难,药品限价,国内的药企,因受到原料药涨价等影响,成本较高,无法同印度药厂进行价格竞争。因苏丹药监局现行的定价原则,将中国和印度药厂的定价区间统一,因此定价方面,会发生成本和售价的倒挂。另,苏丹外汇紧张,市场汇率同官方汇率差额巨大,会造成代理商的损失。

 

 
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中国医药公司如何在苏丹开展原料药业务

 

苏丹现有二十余家本地药厂,原料药100%来源于进口,因此,我认为原料药业务在苏丹也大有可为。目前苏丹药厂的采购,也有很大一部分来源于中国和印度,其中中国药企的原料药,受到了苏丹药厂的普遍欢迎。通过CPHI展会(上海每年的CPHI有苏丹药厂常年参加并采购),或在苏丹的实地拜访,应该可以开展一定的原料药业务。

 

原料药进口仅需提供GMP证书,在苏丹药监局进行备案即可,无需进行原料药注册。与苏丹药厂进行原料药贸易,如不通过中国的代理商,对于收放款,务必谨慎。苏丹外汇交易需要通过第三国中转,收汇风险较大。目前通行的贸易结算方式为款到发货。虽然苏丹药厂要求,贸易结算方式中文件部分需提供CAD,T/T90 days等方式,但是实际操作中,T/TIN ADVANCE为通行的支付方式。 因时间仓促,我能分享的信息有限,有关苏丹医药投资的其他方面,如果大家有需求,希望可以通过药融圈的平台,同大家多多交流。

 

 
 
关于大输液问题
 
 


1. 苏丹现有1家大输液生产厂,EINSUDAN,因产能有限,生产技术管理水平落后,无法满足苏丹市场需求,仍然需要大量进口。

2.苏丹大输液目前都是塑瓶包装,与国内一致。

3.供应商为沙特阿拉伯的PharmaceuticalInfusion Industry公司。

4.Ein Sudan药厂的大输液生产设备,来源于瑞士和德国的供应商,为全自动生产线。


问答环节














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