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【重药企业】豪森药业新药研发管线


发布时间:2018-09-19 药融圈

 

1. 豪森药业第一个1.1类新药 吗啉硝唑氯化钠注射液, 商品名:迈灵达,2014年2月获批上市。第三代硝基咪唑类药物,适应症为对吗啉硝唑敏感的厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。

 

2.两款国产在研GLP-1新药:

 

(1)聚乙二醇洛塞那肽注射液

 

聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业开发的一款长效GLP-1受体激动剂,一周一次。代号:PEX-168,是在Exenatide的基础上进行氨基酸的改造和经聚乙二醇(PEG)化修饰而成的降糖药物。于2017年12月向CFDA递交了上市申请。豪森公司预计在2019年获批上市。

 

外部资助资助部门:重大新药创制重大专项实施管理办公室

 

项目名称:国家1.1类长效降糖新药PEX168临床研究

 

PEX-168项目在2016年9月正式决定进行全面的自查和整改。该项目资料数据量大,在时间紧张的情况下,临床团队在保证质量的前提下,经过一年多的“奋战”,在2017年10月完成NDA立项申报。

 

(2)诺利糖肽注射液(HS20004)

 

豪森药业还有另一款诺利糖肽注射液(HS20004)在开发中,相关专利:GLP-1类似物的衍生物或其可药用盐和用途。每日一次,在利拉鲁肽基础上改进。

 

3.甲磺酸氟马替尼片预计2019年上半年上市,正在审评审批中,一款二代Bcr-Abl TKI,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)。申报受理号为:CXHS1800017、CXHS1800016。

 

4.HS-10296(三代EGFR-TKI)。正在进行国际多中心二期临床。公司同样预计在2019年上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌。

 

5.HS-10234,一种核苷类逆转录酶抑制剂,是替诺福韦(PMPA)的前药。正在进行三期临床,预计2020年上市。

 

6. 奥氮平口腔速溶膜,2.2类改良新药,2018-08-22,申报上市。

 

7. HS-10340胶囊,CXHL1800084、CXHL1800083提交临床申请,2018-06-04。

 

申报临床试验一览



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参考:

NMPA/CDE;

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