近期，药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年2月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）上市，适应症为联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。本品相关专利：WO-2017054646。

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监测价格：600mg/瓶，9500元人民币

此前在2022年5月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性的CAPSTONE-1研究成果正式全文发表于《THE LANCET Oncology》。（由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授和吉林省肿瘤医院程颖教授共同担任主要研究者）

CAPSTONE-1临床研究试验结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至15.3个月。以下为阿得贝利单抗+化疗 VS 安慰剂+化疗数据对比：

mOS：15.3个月 vs 12.8个月，2年OS率：31.3% vs 7.2%，1年OS率：62.9% vs 52.0%，2年OS率：31.3% vs 17.2%。

mPFS：5.8个月 vs 5.6个月，6个月PFS率：49.4% vs 37.3%，12个月PFS率：19.7% vs 5.9%。

ORR：70.4% vs 65.9%。

DoR：5.6个月 vs 4.6个月。

▲ 阿得贝利单抗联合化疗不良反应

药融云数据www.pharnexcloud.com显示:在中国市场PD-L1单抗不少，阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗、基石药业/辉瑞的舒格利单抗已经获准上市。

此外，兆科药业/李氏大药厂的Socazolimab（ZKAB001）、科伦博泰的PD-L1、正大天晴TQB2450、智翔金泰医药的GR1405正处于后期阶段。

肺癌在我国是发病率和死亡率位居首位的恶性肿瘤，我国人口基数大，疾病负担沉重。其中，小细胞肺癌（SCLC）占比约14%，五年生存率小于5%。近2/3的SCLC患者确诊时已为广泛期，基本已失去手术机会。

目前，ES-SCLC生存预后较差，其特征是快速生长和早期扩散，且ES-SCLC的治疗方案十分有限，以传统化疗为主的治疗手段效果不甚理想，患者总生存期只有8~10个月。近年来，免疫治疗在ES-SCLC领域显示出强大的抗肿瘤活性，为ES-SCLC患者带来全新选择与希望，随着进口PD-L1免疫检查点抑制剂的获批应用，ES-SCLC患者中位OS首次超过一年，抗PD-L1抑制剂联合化疗已被国内外权威指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747；

Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249；

Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Dec;19(12):1441-1464；等等。