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同源康医药多靶点抑制剂TY-2136b获美国FDA药品临床试验批准


发布时间:2021-11-26 药融圈

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。



浙江同源康医药股份有限公司 

TYK Medicines, Inc.


浙江同源康医药股份有限公司(以下简称“同源康医药”或“公司”)近日宣布,公司自主研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂TY-2136b已获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展临床试验的正式函件(Study May Proceed Letter)。临床前研究结果显示,TY-2136b可覆盖ROS1/NTRK/ALK突变引起的癌症,并可以同时克服G2032R、G595R、G667C、 G623R、G696A和G1202R等及潜在双突变产生的耐药性。

同时,TY-2136b已于2021年9月向国家食品药品监督管理局(NMPA)递交临床试验申请前会议申请(Pre-IND),预计于12月中旬完成IND申请的递交,有望于2022年3月获得NMPA批准的临床试验通知书。
 
同源康医药董事长吴豫生博士表示:“根据中美临床试验申请许可的时间节点,公司将先后启动开展TY-2136b在美国和中国的Ⅰ期临床试验,评估TY-2136b在携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步的疗效。同时,公司将于2021年12月向FDA申请TY-2136b的孤儿药资格(Orphan Drug Designations),为加速本品的临床开发及注册上市提供支持。”

关于TY-2136b

TY-2136b是一款新一代精准小广谱酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对ROS1/NTRK/ALK等多个靶点显示出优异的活性,同时还能有效抑制各种耐药基因突变,有效解决诸多未满足临床需求。据统计,中国肺癌患者每年新增超过80万人,其中超过80%为非小细胞肺癌患者(NSCLC)。按致癌驱动基因分类,ROS1阳性占NSCLC患者数量约2%,其中超过半数患者在接受现有靶向药物治疗后会产生G2032R、D2033N等耐药性突变;NTRK基因融合突变而导致的癌症患者数量约占NSCLC患者数量的0.5-1%,此外由该基因融合还可引起多种癌症包括阑尾癌,乳腺癌,胆管癌,结直肠癌,胃肠道间质瘤(GIST),婴儿纤维肉瘤,黑色素瘤,胰腺癌,甲状腺癌和许多其他共17种实体瘤。Larotrectinib (LOXO-101, 拉罗替尼,目前仅在美国上市) 是第一代针对NTRK基因融合引起的多种癌症特效药, 但2018年在美国上市以来患者已出现TRKA(G595R,G667C)、TRKC(G623R,G696A)等耐药突变;ALK阳性约占NSCLC患者数量的5-8%,经ALK抑制剂治疗,尤其是二代ALK抑制剂治疗后,会产生大量G1202R耐药突变。目前全球,除了辉瑞的第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,目前仅在美国上市)以外,其他ALK抑制剂均无法有效克服此耐药突变;同源康TY-2136b对标美国生物科技公司Turning Point Therapeutics的候选药物Repotrectinib(TPX-0005),对上述基因突变及其耐药突变均显示了极其优异的活性,并且具有潜在更好的入脑性质,是继TPX-0005之后全球第二个,中国第一个展示有此潜力的候选药物。


关于同源康医药
 

浙江同源康医药股份有限公司是一家立足中国,面向国际的创新型生物医药高科技公司,在浙江湖州长兴经济开发区的大力支持下,于长兴生命科学园建立了6000m2新药研发中心,拥有全球一流的新药研发实验室。在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部。
 
同源康医药目前拥有一流的研发及管理团队,包括国家级专家、浙江省级专家、海归博士专家和临床专家,拥有丰富的知名跨国药企新药研发经验。
 
自2017年11月成立以来,同源康医药凭借技术、资源、战略、发展等方面的优势,已完成由知名投资人领投的天使轮、A轮、B轮及B+轮融资。拥有一流的药物化学/生物研发团队。实验室配有400MHz核磁共振仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、制备色谱、四级杆质谱仪、高通量多蛋白检测仪、多标记微孔板检测仪、LCMS、自动取样器、冻干机Lyobbeta3PS、阿维斯汀均质机、高通量筛选系统、DSC、TGA等先进的实验设备。
 
通过过去的积累,同源康医药已建立了专注于抗肿瘤药物新药小分子平台。在肿瘤新靶点开发领域,与国际领先的学者及科研院所已建立深度合作关系。同源康以高度科学的研发技术为核心竞争力,以最具商业潜力的先进化合物为资金驱动力,瞄准“best-in-class”&“first-in-class”的新药开发。
 

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