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PEG技术医药创新,键凯科技快速发展中


发布时间:2021-10-15 药融圈
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。

应用广泛的PEG
 

聚乙二醇(PEG),是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物,对人体无毒无害无刺激,具有良好的生物相容性,最初在软膏剂、栓剂、滴丸剂、硬胶囊、滴眼剂、注射剂和片剂等各种药剂中有所应用。

 

从上个世纪90年代开始,新的聚乙二醇修饰药物研发项目不断涌现,它逐渐开始成为新型药物制剂开发过程中的全新选择。聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药,又扩展到 mRNA 疫苗,横跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA 等多个领域。

 

分子量小于20,000 g/mol的材料称为PEG,下游应用范围广泛,通常用于药物递送、组织工程、生物缀合和表面官能化等生物医学研究,是世界先进的药用分子修饰和给药技术。当偶联到药物分子表面时,可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解,具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点,是药物长效化的主流解决方案。

 

PEG无毒且已获得FDA等机构的批准,随着分子量的改变,产品的性质也存在较大的差别,当前聚乙二醇可分为PEG200- PEG8000,其中分子量200~600在常温状态下,产品形态为液体,而随着分子量的增大,产品形态主见趋于半固体状。按照纯度差异可分为医药级,化妆品级,食品级和工业级等几种系列,用于制药、食品和化妆品制剂中。

 

附录:

PEG-200:保湿剂、粘度调节剂等;

PEG-400、PEG-600、PEG-800:医药以及化妆品的基质,其中PEG-600可加入金属加工中的电解液中,增强金属表面的光泽;

PEG-1000、PEG-1500:医药、纺织、化妆品领域用作基质或润滑剂、柔软剂PEG-2000、PEG-3000:金属加工铸模剂、冲压或成型的润滑剂以及造纸工业中的润滑剂等;

PEG-8000:医药以及化妆品领域的基质,橡胶以及金属加工中的润滑剂、冷却剂,农药以及颜料工业中的分散剂、乳化剂,纺织行业的抗静电剂、润滑剂等。

 

由于医药级聚乙二醇其高纯度的要求,使得生产的技术门槛很高。从前我国多数高端医用药用聚乙二醇原料依赖国外进口,经常被“卡脖子”。但是随着国内生物科技的崛起,陆续涌现出了一些坚持在研发路上的企业,力争使国内PEG产业摆脱国外制约。
 

医药界的科技服务商
 


 
 

北京键凯科技股份有限公司(下文简称“键凯科技”,证券代码:688356 )成立于2001年10月,是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,但和传统意义上的药企不同,键凯科技主要提供技术服务,结合其他企业自身需求进行合成开发,通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。

 

目前,公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线,自研产品涉及肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医美领域。

 

键凯科技现已支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户

 

2020 年 8 月 26 日, 键凯科技厚积薄发,成功登陆上海证券交易所科创板,得到了资本市场的认可。目前市值约148亿,截止2021年10月14日。

 

作为新材料研发及生产企业,键凯科技目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。
 

2021上半年经营状况
 


(来源自键凯科技2021半年报)

 

键凯科技2021半年报显示,公司上半年实现营业收入1.56亿元,同比增加137.48%;净利8063.75万元,同比净利增加190.02%这一业绩甚至快赶上2020年全年水平。技术使用费收入合计1314万元,较去年同期增长156.64%;扣非后归母净利润达到7756.72万元,同比增长205.66%。公司在2021年上半年的销售收入和净利润实现了快速增长,主要得益于主要系国内下游主要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增加、国外客户订单持续稳定增加以及国外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响所致。相关信息披露目前公司的技术服务收入绝大多数来自特宝生物派格宾产品的销售分成,还有一小部分来自于公司提供的其他技术服务的收入。

 

不仅如此,公司中报中表示,已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金额为1.18亿,预计将于 2021 年度下半年确认,金额远超之前水平,下半年应该还有新增订单,在未执行订单的基础上有一定的增长,这些都将会给21年全年业绩大幅提升带来有利的保障。
 

2020全年经营状况
 


 
 

键凯科技年报显示,2020全年公司实现营业收入1.87亿元,较2019年同期增长38.94%。归属于上市公司股东的净利润8,567.89万元,较2019年同期增加39.22%。在报告期内,公司注重产品的质量与服务,国内客户因为新药上市销售放量带来的订单增加、技术服务收入的增加以及持续的海外市场维护与开发,为公司经营业绩带来显著增长。同时,公司报告期内通过加强内控管理和成本管理,营业总成本同比增长24.23%,增幅低于收入增长幅度,公司利润持续增长。

 

根据2020年报,2019年公司综合毛利率85.97%,其中产品销售毛利率84.44%,技术服务毛利率98.75%。
 

加大研发促进创新
 


键凯科技是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业,这保证了公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物,公司拥有全面的聚乙二醇相关产品库,常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种。公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验,积极向下游应用领域延伸,自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。

 

(键凯科技官网部分产品)

 

目前,键凯科技已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、 JK-1221H、JK-1219I 等数个在研产品。

 

 

目前国内已批准上市的6款PEG修饰药物中,键凯科技支持4款:长春高新的长效重组人生长激素“金赛增”、特宝生物的长效重组人干扰素“派格宾”、恒瑞的重组人粒细胞刺激因子“艾多”、豪森医药(翰森制药)的长效GLP-1 激动剂“洛塞那肽”均使用了键凯科技的PEG衍生物。

 

8月27日,键凯科技表示在数百种产品的在支撑下,目前参与的国内客户进入临床研究阶段项目有20余个,国际客户进入临床研究的项目中,3个在临床III期,5个在临床II期,10余个临床I期或即将进入临床I期,商业化产品方面,国内4个,国际4个,国外4个商业化产品中3个为医疗器械,1个为药品类,医疗器械临床项目未进行I、II、III期拆分,约有十余个在临床或接近临床的项目。

 

未来一年,键凯科技可能会新增两个一期临床项目,一个是预计今年完成申报的医美项目,另一个可能是肿瘤免疫或抗体领域的产品。

 

(键凯科技研发投入,图源自2020年报)

 

作为一家技术类公司,研发实力自然是键凯科技的主要竞争力,他们也持续加大了研发方面的投入。

 

2020年报显示,键凯科技的研发费用为2629.83万元,较2019年同期增长27.03%,占收入比重为14.09%,为公司的技术创新提供了强有力的后盾,研发费用的增长主要为研发项目按计划进展导致研发投入相应增长所致,公司对研发中心的实验室进一步升级改造,新增多种仪器设备,为公司的各类研发项目提供了专门的合成路线开发及分析方法开发平台,极大提升了公司的整体创新能力。

 

2020 全年,键凯科技共完成了16种衍生物产品的工艺优化、改进与放大,完 成 30 多种新结构衍生物的开发及 10 余种分析方法的开发。其中,PEG-伊立替康项目已完成 I 期临床试验全部 6 个剂量组受试者的入组,预计 2021年可进入 II 期;JK1214R 项目已完成药效学研究,其他临床前研究按部就班进行,预计2021年完成全部临床前研究;JK-2122H 项目对制剂工艺进行了进一步优化;JK-1219I 项目已完成分离纯化工艺摸索、样品制备和药效学试验;其他研发储备项目均按计划进行,进度符合预期。

 

(键凯科技新药研发项目,图源自公司官网)

 

作为全球医用药用聚乙二醇材料领域的新兴参与者,键凯科技将凭借高纯度聚乙二醇原料研 制平台、医用药用聚乙二醇材料平台、聚乙二醇医药应用创新平台等 3 个核心技术平台,构建完 整的聚乙二醇化技术生态系统,在小分子药物、基因药物、医疗器械等领域多方布局。
 

三个核心技术
 


(1)高纯度聚乙二醇原料研制技术:可在高温高压聚合反应过 中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标,减少杂质及副产物,保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度,产品纯度可达到 99%以上,是国内外少数可规模化生产cGMP 等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。

 

(2)医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术:基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解,公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发,以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求;同时,根据下游医药企业的个性化需求,公司研发部门可以迅速制定 合成工艺,并安排生产部门生产,实际生产和销售的产品有上千个。

 

(3)聚乙二醇医药应用创新技术:在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。

 

键凯科技在坚持拓展现有聚乙二醇化衍生物产品线的基础上,积极向泛聚乙二醇领域拓展,在低分子量聚乙二醇、基因递送用阳离子脂质、抗体/核酸药物用单分散聚乙二醇材料等方面均取得了一定突破。在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等热门领域公司布局了多个在研产品。

 

2021年7月29日,键凯科技公告与泰坦科技签署《战略合作框架协议》,泰坦科技将作为供应商以市场化手段为公司提供实验室使用的科研试剂、科研仪器耗材、科研信息化及实验室设计与建设服务;公司将为泰坦科技自主品牌Adamas旗下的聚乙二醇衍生物产品系列提供OEM生产服务,共同开拓聚乙二醇衍生物产品在科研市场的应用。
 

发展历程
 


(图源自公司官网)

 

 
2001年,北京键凯科技有限公司注册成立
 
2003年,北京键凯获得高新技术企业认证
 
2007年,天津键凯科技有限公司成立
 
2008年,获得高新技术企业认证
 
2010年,获得天津市科技型中小企业认证
 
2011年,与三生制药开始合作
 
2012年,与恒瑞开始合作
 
2015年,天津市医用药用聚乙二醇高分子材料企业重点实验室
 
2016年,辽宁键凯科技有限公司成立,PEG伊立替康获得临床批文
 
2017年,收回PEG伊立替康项目
 
2018年,辽宁键凯医用药用聚乙二醇研发(小试)基地项目投入使用
 
2019年,键凯科技创新研究院成立
 
2020年,键凯科技在上交所科创版上市(688356.SH)
结  语
 


键凯科技在招股书中表示预计到2023年,国内已获批的六个聚乙二醇修饰药物的市场规模可达到141亿元至309亿元。公司上市一年,依然坚持不成为传统药企,选择继续提供科研服务。随着国内该类竞争赛道的持续拓宽,越来越多玩家的加入将会或多或少给他们造成不小的压力,公司往后是否会做出其他适合自身的决策还有待时间的考量,但是当前情况下键凯科技所涉及的“聚乙二醇”产品依然属于高技术壁垒行业,他们作为国内少数能够自助规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业,始终在竞争中占据一定分量的地位。

 

键凯科技预测2021年三季度业绩将会比年初更佳,其中在mRNA疫苗中LNP已确认有相关收入,占10%左右,随着国产mRNA疫苗和医美相关的放量,这家国内第一,全球第四的PEG公司业绩有望实现更好增长。


 

参考: 

键凯科技官网;

键凯科技招股书;

键凯科技2020年报;

键凯科技2021半年报;

NMPA/CDE;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;等等。
 

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