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【FIC】抗流感新药进入II期临床,活性优于奥司他韦!


发布时间:2019-06-24 药融圈


近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物 ZSP1273 片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II 期临床试验伦理批件,临床研究负责人为钟南山院士

 

众生睿创是公司以创新药研发项目投资设立的创新研发控股子公司,公司持有众生睿创77.24%股权。基于未来独立上市可能性的考虑,众生睿创已完成A轮融资1580万美元。众生睿创成立尚不足一年,未来在合适的时点,众生睿创将根据届时的自身条件情况、市场环境、境内外证券交易市场制度等因素,综合考虑选择合适的市场板块开展上市工作。众生睿创积极推进融资相关事宜,同时密切关注科创板的相关政策。

 

 
ZSP1273 片的基本情况
 

 

药物名称:ZSP1273 片 

剂型:片剂 

规格:50mg,200mg

注册分类:化学药品第 1 类 

适应症:预防和治疗甲型流感及人禽流感

 

 
ZSP1273 片 II 期临床研究准备和进展情况
 

 

ZSP1273 片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,ZSP1273片已于近期完成 I 期临床试验。 

 

2018 年 8 月,公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(钟南山院士团队)签订战略合作框架协议,钟南山院士作为 ZSP1273 项目 II/III 期临床试验的总项目负责人(PI),负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。I 期临床试验研究过程中,众生睿创的临床团队与钟南山院士团队、吉林大学第一医院丁艳华教授团队和临床药理学专家保持密切沟通,全程对试验结果进行了充分分析和讨论。 “ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究”于近日获得本试验组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意,批准 II 期临床研究方案。本试验主要研究目的是初步评估 ZSP1273 片治疗 成人甲型流感患者的安全性和疗效,确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。 

 

ZSP1273片II期临床试验伦理批件的获得,标志着ZSP1273片临床研究进一步取得了实质性进展,并为其成功上市迈出了坚实的一步。查询中国药物临床试验登记和信息公示平台,截止本公告日,国内尚未有同类 1 类创新药物进行 II 期临床研究登记。

 

 
药物适应症及同类药物市场情况
 

 

根据世界卫生组织(WHO)估计,每年流感的季节性流行可导致全球300万至500万例的重症病例,29 万至 65 万病例死亡,每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,查阅米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,奥司他韦 2016 至 2018 年销售总额分别为 8.7947 亿元、15.0072 亿元以及 25.3189 亿元,逐年增长非常明显。 流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。WHO 西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型 H1N1 流感病毒(2008-2009 年度)的奥司他韦耐药株的比例已达28%,流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果,因此,急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。 公司研发的ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告传染病人感染 H7N9 禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效,其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000 倍以上,且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273 片体内预防性给药及超过 48 小时的治疗性给药的动物模型均有效,且安全性高,临床应用潜力突出。I 期临床试验结果表明,ZSP1273 安全性、耐受性良好,药代动力学特征理想。


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