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国内14家递交舒利迭仿制药申请,最快2021年上市!


发布时间:2019-06-13 药融圈

 

1.药融数据,Pharnex Datamonitor监测显示

 

京新药业近日递交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂进口临床申请。据统计,国内14家递交舒利迭仿制药申请。

 

 

杭州京瑞医药科技有限公司为京新药业2017年成立的控股子公司;京新主要的投资目的:为做强药品主营业务,增强公司在药物制剂领域的竞争力,公司拟投资设立医药科技公司,将国外高壁垒技术产品,通过进口注册引入中国,实施药品技术开发、成果转让,医药生物技术咨询,医药产品市场推广,货物进出口等。

 

2.原研舒利迭(Advair Diskus)(Seretide)(沙美特罗替卡松吸入粉雾剂)

 

GSK核心品种,主要用于哮喘患者以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气管阻塞。舒利迭(Advair Diskus)销售峰值在2013财年,全球业绩52.74亿英镑;2018财年业绩为24.22亿英镑,2017年为31.30亿英镑。

 

 

舒利迭是一种高难度的药械组合产品,由药物和器械装置组成。美国组合物专利于2010年到期,干粉吸入装置专利于2016年到期。美国FDA曾在2013年发布了舒利迭仿制药械开发指南,在其中提供了生物等效性、药物处方以及吸入装置相关建议。

 

 

(1)首款仿制产品:

 

直到2019年2月12日,Mylan在美国正式上市了首款仿制药Wixela Inhub(在此前,曾收到FDA的完整回应函CRL),批发商采购价格(wholesale acquisition cost)相比原研直降70%。

 

在此之前诺华Sandoz、中东仿制药巨头Hikma 等等都提交过舒利迭仿制药申请,最后都惨遭美国FDA拒绝。

 

(2)改良新药:

 

2017年1月,来自Teva的505b2申报的AirDuo® Respiclick(沙美特罗替卡松) 口服多剂量吸入粉雾剂获得美国FDA批准上市。本品三种规格为55/13ug/吸,113/14ug/吸,232/14ug/吸。

 

(3)由于目前无仿制药上市,舒利迭这一市场全部由原研药企GSK占据,米内终端样本医院数据显示,沙美特罗替卡松2017年销售额高达14.2亿元。IQVIA数据显示,葛兰素的舒利迭2018年约8.2亿人民币。

 

 

3.国内其他申报

 

(1)高难度药械合一的沙美特罗替卡松粉吸入剂,走的最快的正大天晴的预计在2021年获批;该领域的困难重重。(值得注意的是CYHS,在吸入粉雾剂中,多为申报临床,并不是上市申请)

 

(2)位于重庆的润生药业于2019年5月提交了公司国内首个申请,为沙美特罗替卡松粉吸入剂。据悉目前公司估值过20亿。此外还有不少药企在布局或融资。

 


 

4.关联阅读

 

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口腔吸入剂的生物等效性研究

 

 

 

参考:

NMPA/CDE;

药融数据,PharnexDatamonitor;药融圈

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-advair-diskus;

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm;

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Fluticasone%20Proprionate_Salmeterol%20Xinafoate_21077_RC09-13.pdf;

https://www.seretide.co.nz/;

等等。


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