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吡非尼酮2018年国内业绩1.7亿,启动糖尿病肾病临床!


发布时间:2019-03-14 药融圈

 
药融数据,Pharnex Datamonitor显示,睿星基因的吡非尼酮(Pirfenidone)启动新的适应症探索。
 

 
该临床主要目的:评价吡非尼酮胶囊在2级肾功能不全患者中的安全性和药代动力学特征,为II期临床试验方案提供依据。在华中科技大学同济医学院附属协和医院展开。

GNI(含睿星基因)最新产品线

 

 

吡非尼酮胶囊在中国目前有三项适应症在拓展,分别为:糖尿病肾病、放射性肺炎以及结缔组织相关性间质性肺炎。
 

睿星基因:历时10余年研发的、具有自主知识产权的1.1类新药吡非尼酮胶囊(商品名:艾思瑞)在中国于2013年12月获批,2014年2月底正式上市。

 

 

KDL Gmbh和 Marnac 最早开发了吡非尼酮。

 

盐野义在1997年4月获得其在日本、韩国和台湾地区的开发权利;

上海睿星基因取得中国地区权利;

 

InterMune在2002年获得全球其他地区的开发权利;

 

2014年8月,罗氏耗费巨资83亿美元收购InterMune。

 

睿星基因最早于2004年11月向中国国家药监局提交临床试验申请。

 

 


 

吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物,用于特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis)(IPF)的治疗,是目前中国获批用于治疗IPF适应症的药物之一(另外还有BI 的尼达尼布-Nintedanib)。

 

2017年2月,人力资源社会保障部正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,吡非尼酮(艾思瑞)进入国家医保目录乙类。

 

2018年5月,国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合公布了《第一批罕见病目录》,特发性肺纤维化被纳入目录。

 

吡非尼酮(艾思瑞)2018年业绩为28.42亿日元,约合1.71亿人民币

 

 

参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor; 药融圈

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://ssl4.eir-parts.net/doc/2160/ir_material6/112130/00.pdf;

等等。


 

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