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一致性评价现状速览(截至3月9号)


发布时间:2019-03-12 药融圈

 
截至3月9号,CDE受理承办的一致性评价品种325个,共计350家制药企业的1055个受理号。已通过一致性评价的品种共计103个,共计88家制药企业的213个批准文号。

 

 

一致性评价申报受理号排名前十的企业,依旧是大家耳熟能详的制药企业,状元依是齐鲁制药。未来本行业的企业是强者恒强,还是有人弯道超车后来居上?

 

 

苯磺酸氨氯地平片为申报最多的品种,已有34家企业申报,共38个受理号,有6家企业通过。作为一个市场上百亿的大品种,据说一个省的代理保证金100万元。

 


 

业内流传第二批带量采购的40个品种基本选定,“通关一致性评价”作为必备的进场券,所以对制药企业而言,一致性评价依旧是一门必修课。

 

根据米内网预判,18个品种符合条件的企业多、临床用药量大,综合判断入选第二批带量采购品种清单的可能性比较大。分别是:氨溴索、阿卡波糖、缬沙坦、伏立康唑、二甲双胍、克林霉素、莫西沙星、瑞格列奈、格列美脲、阿奇霉素、替莫唑、环孢素、坦索罗辛、阿莫西林、克拉霉素、比索洛尔、喹硫平、布洛芬。

 

道路是曲折的,前途是光明的,未来已来。
 

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