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【重磅首发】超级抗生素,磷酸特地唑胺在我国获批!


发布时间:2019-03-12 药融圈

 

2019年3月4日,拜耳医药磷酸特地唑胺(Tedizolid  phosphate)片及注射液获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市。 获批适应症可能为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)。产品规格:片剂/200mg;注射液,冻干粉针剂/200mg。



 

注:药融数据,Pharnex Datamonitor;NMPA。从上市申请到获批历时约21个月。

 

磷酸特地唑胺最早由韩国Dong-A 制药开发,一款二代恶唑烷酮类抗生素,辗转后授权Trius Therapeutics,Cubist (Merck & Co)和 Bayer进行商业化开发,在2014年06月20日获得美国FDA批准上市,2015年6月在欧盟上市。在中国化合物专利ZL200480037612.2,保护期至2024.12.17

 

 

目前磷酸特地唑胺(Tedizolid  phosphate)(代号:TR-701)医院内获得性肺炎在三期临床研究2018年完成。

 

该临床研究的主要目的是确定TR 701 FA治疗与利奈唑胺治疗相比在28天全因死亡率(ACM)上的非劣效性(NI)。国际多中心试验总体招募了726人,中国入组18人。

 

 

参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor; 药融圈

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

等等。

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