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终于:氟维司群注射液仿制首家报产


发布时间:2019-01-31 药融圈



 
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首家报产

 

根据药融数据,PharnexDatamonitor监测,正大天晴药业集团国内首家递交新注册分类4类氟维司群注射液上市申请。

 

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氟维司群注射液目前国内适应症

 

用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

 

【用法用量】

1.成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次,一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。

 

2.儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。

 

3.肾功能损害的患者:对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min),无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中评价本品的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用。

 

4.肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。

 

5.使用方法:臀部缓慢肌注。

 

3
原研

 

1.阿斯利康,芙仕得(氟维司群注射液,Fulvestrant),第一代选择性SERD(estrogenreceptor)雌激素受体下调剂,于2002年4月获得美国FDA的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合,治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。该原研产品于2010年6月在中国获批上市。国内制剂专利2019年到期。

 

2.氟维司群原研是目前国内市场唯一的雌激素受体下调剂(SERD),可通过阻断并降解雌激素受体从而达到抗肿瘤效果,其与雌二醇高相似性的化学结构决定了其具有与雌激素受体更高的亲和力(89%对2.5%)。(国内在做下一代SERD的有恒瑞医药,罗欣药业,深圳福沃药业等等)

 

 

3.以上海为例,目前原研氟维司群注射液(5ml:0.25g/支)国家医保药品支付标准2400元,个人定额自负标准960元。

 

虽然氟维司群进入国家医保目录,患者经济负担能够一定程度降低,但是期待高质量的仿制药可以惠及更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者。

 

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参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露等。


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