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三代EGFR-TKI:2家在三期临床,首家国产即将上市


发布时间:2019-01-10 药融圈

 

一.2018年11月,豪森药业的EGFR-TKI三代药物启动三期临床。
 

1.随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性 。

 

主要研究者为上海市胸科医院,陆舜教授。

 

公司预计在2019年提交上市申请。

 

 

2.一项I/II期临床,评价EGFR TKI治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者口服HS-10296的安全性、耐受性和有效性(登记号:CTR20171268)也在进行中。

 

国际多中心试验:总体招募430人, 中国招募180人;

 

2017-11-03国内第一例患者入组;2017-05-15国际第一例患者入组。
 

二. 上海艾力斯(艾氟替尼)挺进三期:
 

2019年1月启动。

 

 

1.国内试验招募358人。

 

2.主要终点:比较甲磺酸艾氟替尼与吉非替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC的无进展生存期 (PFS)。

 

评价时间:基线期;治疗开始后按每6周一次的流程进行评估,直到根据RECIST 1.1标准由中心化评估确定的疾病进展。

 

3. PI中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
 

三.国内T790m突变其他在开发的企业:
 

1.、艾森生物(艾维替尼)、倍而达(BPI-7711)、益方生物(D-0316)(授权给贝达,贝达自身的三代药物停止开发)、扬子江药业(YZJ-0318)、圣和药业(SH-1028)、众生药业、江苏迈度(克耐替尼)、奥赛康(ASK120067)、广东必贝特、合源医药、博生医药等。(华东医药为二代EGFR-TKI)

 

2.目前新药上市申请(NDA)进度最快的为艾维替尼(II期数据提交有条件上市申请)。

 

艾维替尼于2018年6月提交上市申请,在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。

 

艾森生物时间上掌握一定先机,预计在2019年获批,但是后来者亦加速,豪森药业和艾力斯实力不容小觑。
 

四.原研AZD9291:
 

阿斯利康,中国Q3市场同比增长27%。甲磺酸奥希替尼(AZD9291)前三季度业绩2.66亿美元,约合18.5亿人民币。(很快将会看到全年业绩)

 

2018年10月10日,奥希替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。

 

在这之前,山东省、浙江省、苏州市将奥希替尼纳入大病保险支付范围,报销比例超过 50%。(以上三地,一年患者自付费用在6-7万人民币)


 

原研产品以价换量,且效果良好,迅速占领市场,2018年前3季度年业绩即突破18亿人民币。这一类肿瘤药留给国产药的空间有多大,静待国产新药在EGFR-TKI耐药后的突破。

 

更多各大药企产品信息,关注药融数据。药融圈

 

参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA;

https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2018/Q3/Year-To-Date_and_Q3_2018_Results_Presentation.pdf;

相关公司公开披露等。

 

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