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“ 高”水平重复研发隐忧,PD-(L)1生物类似药价格战在所难免


发布时间:2019-01-08 药融圈

 

随着君实生物、信达生物旗下两款PD-1单抗隆重上市,恒瑞的完成审评,多款国产生物类似药提交上市申请,这也标志着我国在高端生物制剂研发也占据着一席之地。然而过多的企业扎堆研发,数十家药企投入大量人力、物力布局同一领域,也让行业发展充满着“高”水平重复研发隐忧。

 

作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗,君实生物将拓益的价格定为7,200元/240mg(支)。

 

PD-1/PD-L1单抗

 

1、首款国产PD-1的超低定价,信达等其余三家是否跟进

 

2018年12月30日,君实生物在广州举办“拓颖而出益鸣惊人”君实肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会,正式宣告君实生物自主研发的PD-1单抗肿瘤免疫治疗药物拓益(特瑞普利单抗)上市。本次上市会,君实生物行政总裁兼总经理李宁表示,Keytruda(K药,默沙东)是其直接对标品种,如果按照现在K药的定价,超过40万/年,君实的定价一定远远低于K药。“特瑞普利单抗定价范围应该在K药价格的1/3左右。此外,无论是从慈善的角度,还是药物可及性的角度,我们一定也会有慈善赠药计划”。

 

 

默沙东公司在2018年9月19日公布的旗下PD-1药物帕博利珠单抗注射液(Keytruda,中文商品名“可瑞达”)在中国内地的售价和患者援助计划中,100mg/4ml的规格为17918元,每年的费用约为30万人民币左右。这一价格为美国的54%,香港的68%;对于低收入患者,有买三赠三的赠药政策,一年费用只有16万人民币,低保患者可免费使用24个月。折算后,对于符合赠药条件的患者,实际花费仅为美国的27%,属于全球最低。这就意味着君实的PD-1单抗的定价在5000-6000元左右,与之前的业内小道消息不谋而合。

 

布局PD-1/PD-L1单抗的国产第一梯队

 



 

如今的国产PD-1/PD-L1单抗第一梯队已有两家旗下产品成功上市,将会占据一定的先发优势,单从定价来说就有更充分区间去考虑。然而销售业绩从来都不是只看上市时间,价格、疗效、销售模式三者均是产品是否能大卖的重要因素。从这四款国产PD-1单抗披露的临床数据来看,四款单抗各有优劣,百济的替雷利珠单抗略占优势。而从销售渠道搭建,恒瑞拥有成熟且经验丰富的肿瘤产品销售团队,相信在其产品上市之后,销售势头也不逞多让。 随着PD-1/PD-L1产品进度的不断推进,“价格战”已经不可避免地燃起硝烟,全新的竞争形势。无论是默沙东、施贵宝,还是信达、恒瑞、百济神州,均不得不审视价格空间下行带来的压力,国产队伍是否跟进君实的脚步,这是一个值得深思的问题。

 

2、国产队伍第二梯队,恒瑞再占一席

 

处于第二梯队的八款PD-1/PD-L1单抗

 

处于国产队伍第二梯队的PD-1/PD-L1单抗有八款,恒瑞再次占有一个席位,其也是国内少数既布局了PD-1单抗又布局PD-L1单抗的企业,旗下PD-1/PD-L1单抗研发进度均处于国内前列,研发一哥名不虚传。这八款PD-1/PD-L1单抗其中已有四款最高研发阶段已经进入Ⅲ期,基石生物、康方生物、誉衡生物、科伦药业旗下单抗均进行了霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床试验,有望利用其试验结果直接提交上市申请,实现弯道超车。同理,思路迪、翰中生物布局MSI-H晚期实体瘤和嘉和生物布局外周T细胞淋巴瘤也是一样想实现弯道超车的目的。其余布局PD-1/PD-L1单抗的企业,有正大天晴、复宏汉霖、海正药业等十余家企业,涉及30余款PD-1/PD-L1单抗便不一一列举,该领域已经出现饱和态势,进一步的厮杀将在所难免。

 

多款重磅单抗面临专利悬崖,数十家企业扎堆布局

 

多个重磅生物药濒临到期,类似药的大市场即将来临。2016-2020年则是单抗迎来专利到期高峰,包括利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗都在近几年专利到期(欧洲、美国),生物类似药的大市场即将来临,与此同时到来的还有扎堆研发带来的惨烈竞争。

 

以“药王”阿达木单抗为例,竞争之激烈,可见一斑。

 

阿达木单抗类似药研发第一梯队

 

 

作为全球药王的阿达木单抗,国内布局研发该品种的企业已有30余家,竞争非常激烈。2018年8月 27日,百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理,是国内首个提交上市申请的阿达木单抗生物类似物。海正药业、信达生物紧随其后,分别位列第二第三。复宏汉霖的HLX-03、君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301则落后于前三家企业产品,三者均处于三期临床。后续通化东宝,东方百泰,康宁杰瑞,华海药业,齐鲁药业等企业均在临床前到临床二期之间的阶段。

 

阿达木单抗在国内上市之后,便出现了严重的“水土不服”症状,与其国际市场相比,国内销售额,可以用惨淡来形容。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局显示,阿达木单抗2017年销售额不足仅8125千万,不足亿元,与其185亿美元的全球销售额相比,可谓是九牛一毛。这是和国内患者的用药习惯、经济水平,以及阿达木单抗未纳入医保有着较大关系。国内阿达木单抗类似物预计在2019年将会陆续上市,与原研药直接展开竞争,将有望使得该药品价格大幅下降,并使其进入医保,让中国数百万的RA和AS患者有经济条件享受到高质量生物制剂带来的福利,也有望凭借巨大的患者基础和用药需求,成为国内重磅药物。

 

中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【阿达木单抗】年度销售趋势(单位:万元)

 

数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

其余的诸如利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将到期的重磅生物药,均有数十家国内企业布局研发。扎堆研发,进度处于领先水平的企业将占据较大的先发优势,而且生物类似药还需要面对原研药企降价策略带来的打击(如阿达木单抗在欧洲降价80%),形势不容乐观。

 

在国内如今许多药企扎堆布局PD-1/PD-L1、生物类似药等热门项目的形势下,其余需要转型的药企该如何行动,跟进抢进度,还是另辟蹊径,这将是摆在企业决策者面前的一道难题。而对于投资者来说,如何明辨好企业、好项目也同样值得深思。

 

参考:

NMPA/CDE

药融数据,Pharnex Datamonitor;药融圈

FDA/EMA

相关公司公开披露等。
 

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www.pharnex.com


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