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恒瑞:火速启动PD-1+阿帕替尼国际多中心三期肝癌


发布时间:2019-01-07 药融圈

 
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药融数据,Pharnex Datamonitor最新监测显示:

 

目前SHR-1210审评完毕。谁将是第三个国产PD-1拭目以待...

 

且恒瑞:正式启动PD-1+阿帕替尼国际多中心三期肝癌!

 

 

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恒瑞曾在去年12月22日公告:

 

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产

 

并且披露:甲磺酸阿帕替尼销售额约为13亿元人民币。截至目前,公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币

 

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本次国际多中心试验:总体510人,中国约350人

 

主要终点:

 

总生存期(OS)(从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终OS分析,需耗时约36个月);

 

盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期(PFS)(从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PFS分析,需耗时约19个月)。

 

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主要研究机构和PI:

 

八一医院(秦叔逵教授)和Massachusetts General Hospital(Andrew ZHU)。

 

且看19个月之后数据,国外临床说话!

 

来源:药融数据,Pharnex Datamonitor监测,药融1号数据发布。后台留言筛选后可加微信。药融圈


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